Een fase I klinische studie van BGC515-capsules bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Na ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
• Man of vrouw van ≥18 jaar
• Levensverwachting ≥12 weken
• Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
• Dosis-escalatiefase: Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd mesothelioom (MM), epithelioïde hemangio-endothelioom (EHE) of andere gevorderde solide tumoren die een progressieve ziekte hebben ervaren of behandelingsintolerantie hebben gehad na ontvangst van de standaardzorg, of weigeren deze te ontvangen of geen toegang hebben tot de standaardzorg
• Dosisexpansiefase: Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde MM, EHE, enz., ongeacht afwijkingen in de Hippo-signaleringsroute, of andere gevorderde solide tumoren met afwijkingen in de Hippo-signaleringsroute, die progressieve ziekte hebben ervaren of behandelingsintolerantie hebben gehad na ontvangst van de standaard-van -zorg, of weigeren de standaardzorg te ontvangen of er geen toegang toe hebben
• Tenminste één meetbare laesie

Uitsluitingscriteria:

• Eerder of huidig ​​gebruik van transcriptioneel versterkt geassocieerd domein (TEAD) -remmers
• Ontoereikende wash-out van eerdere therapieën beschreven per protocol
• Patiënten met een ernstige of onstabiele systemische ziekte, onstabiele of symptomatische CZS-metastasen
• Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd in het protocol
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt of voor één van de hulpstoffen van BGC515
• Onderzoekspersoneelslid of familielid van een onderzoekspersoneelslid dat direct betrokken is bij dit klinische onderzoek, of een ondergeschikte van de onderzoeker bij dit onderzoek of een medewerker van de sponsor, hoewel niet direct gerelateerd aan dit onderzoek
• Ernstige systemische ziekten of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het voor de patiënt ongeschikt maken om aan deze klinische proef deel te nemen.