Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I капсул BGC515 у пациентов с распространенными солидными опухолями

7 августа 2024 г. обновлено: BridGene Biosciences Inc.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсул BGC515 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Целью этого открытого клинического исследования I фазы с увеличением и увеличением дозы является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BGC515, назначаемого один раз в день в течение 3-недельных циклов у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписав письменную форму информированного согласия.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Фаза повышения дозы: гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая мезотелиома (ММ), эпителиоидная гемангиоэндотелиома (ЭГЕ) или другие распространенные солидные опухоли, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или непереносимость лечения после получения стандартного лечения, или которые отказываются от получения или не имеют доступа к стандартам медицинской помощи
  • Фаза увеличения дозы: гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая ММ, ЭГЭ и т. д., независимо от нарушений сигнального пути Hippo, или другие распространенные солидные опухоли с нарушениями сигнального пути Hippo, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или непереносимость лечения после получения стандартного препарата. - уход, отказ в получении или отсутствие доступа к стандартному медицинскому обслуживанию
  • По крайней мере одно измеримое поражение

Критерий исключения:

  • Предыдущее или текущее использование ингибиторов ассоциированного домена с усиленной транскрипцией (TEAD).
  • Неадекватное отмывание предшествующего лечения, описанного в протоколе.
  • Пациенты с тяжелым или нестабильным системным заболеванием, нестабильными или симптоматическими метастазами в ЦНС.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, определенное в протоколе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или любому вспомогательному веществу BGC515.
  • Сотрудник исследовательского персонала или родственник сотрудника исследовательского центра, непосредственно связанного с данным клиническим исследованием, или подчиненный исследователя в этом исследовании, или сотрудник Спонсора, но не имеющий прямого отношения к этому исследованию
  • Серьезные системные заболевания или лабораторные отклонения или другие состояния, которые, по усмотрению исследователя, сделают участие пациента в этом клиническом исследовании непригодным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Капсулы BGC515 будут вводиться перорально 21-дневными циклами один раз в день (QD). Пациенты будут включены в группу возрастающих доз во время фазы повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для расширения (RDE).
Лекарство: БГК515
Капсулы для перорального применения
Экспериментальный: Увеличение дозы
Капсулы BGC515 будут вводиться перорально 21-дневными циклами в дозе, определенной MTD/RDE, один раз в день (QD) пациентам со злокачественной мезотелиомой (MM), эпителиоидной гемангиоэндотелиомой (EHE) или другими распространенными солидными опухолями.
Лекарство: БГК515
Капсулы для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До завершения обучения примерно 1 год.
НЯ будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0. Оценка НЯ будет основана на лабораторных исследованиях, показателях жизнедеятельности, физическом осмотре, электрокардиограмме в 12 отведениях и т. д.
До завершения обучения примерно 1 год.
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение 24 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
ДЛТ относится к заранее указанным НЯ, возникшим в течение 24 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
В течение 24 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: После окончания обучения примерно 3 года.
Определяется как процент участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Оценивается исследователем на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) или критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1.
После окончания обучения примерно 3 года.
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: После окончания обучения примерно 3 года.
Определяется как временной интервал между первой дозой лечения и первым документально подтвержденным прогрессированием заболевания или смертью по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). Оценивается исследователем на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) или критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1.
После окончания обучения примерно 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: Несколько временных точек, примерно до 1 года.
Cmax BGC515 в плазме.
Несколько временных точек, примерно до 1 года.
Время достижения пиковой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: Несколько временных точек, примерно до 1 года.
Tmax BGC515 в плазме.
Несколько временных точек, примерно до 1 года.
Период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Несколько временных точек, примерно до 1 года.
t1/2 BGC515 в плазме.
Несколько временных точек, примерно до 1 года.
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней обнаруживаемой концентрации в плазме (AUC0-t).
Временное ограничение: Несколько временных точек, примерно до 1 года.
(AUC0-t) BGC515 в плазме.
Несколько временных точек, примерно до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BridGene Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGC515-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться