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Une étude clinique de phase I sur les capsules BGC515 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

7 août 2024 mis à jour par: BridGene Biosciences Inc.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des gélules BGC515 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cet essai clinique ouvert de phase I, à un seul bras, avec augmentation et expansion de dose, est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BGC515 administré une fois par jour pendant des cycles de 3 semaines chez les patients atteints de tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Phase d'augmentation de la dose : mésothéliome (MM) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, hémangioendothéliome épithélioïde (EHE) ou autres tumeurs solides avancées qui ont présenté une maladie évolutive ou une intolérance au traitement après avoir reçu les soins standard, ou qui ont refusé de recevoir ou n'ont pas accès aux soins standards
  • Phase d'expansion de la dose : MM, EHE, etc. localement avancés ou métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement, quelles que soient les anomalies de la voie de signalisation Hippo, ou d'autres tumeurs solides avancées présentant des anomalies de la voie de signalisation Hippo, qui ont connu une maladie évolutive ou une intolérance au traitement après avoir reçu la norme de -soins, ou refuser de recevoir ou n'avoir pas accès aux soins standard
  • Au moins une lésion mesurable

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure ou actuelle d'inhibiteurs du domaine associé amélioré par la transcription (TEAD)
  • Élimination inadéquate des traitements antérieurs décrits par le protocole
  • Patients présentant une maladie systémique grave ou instable, des métastases instables ou symptomatiques du SNC
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que définie dans le protocole
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Hypersensibilité au principe pharmaceutique actif ou à tout excipient du BGC515
  • Membre du personnel de l'étude ou parent d'un membre du personnel de l'étude directement lié à cet essai clinique, ou un subordonné de l'investigateur dans cet essai ou un employé du promoteur, bien que non directement lié à cet essai
  • Maladies systémiques graves ou anomalies de laboratoire ou autres conditions qui, à la discrétion de l'investigateur, rendront impropre la participation du patient à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
Les capsules BGC515 seront administrées par voie orale en cycles de 21 jours, une fois par jour (QD). Les patients seront inscrits à des niveaux de dose croissants pendant la phase d'augmentation de la dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE).
Médicament: BGC515
Gélules pour administration orale
Expérimental: Expansion de la dose
Les capsules BGC515 seront administrées par voie orale en cycles de 21 jours à la dose définie MTD/RDE, une fois par jour (QD), chez les patients atteints de mésothéliome malin (MM), d'hémangioendothéliome épithélioïde (EHE) ou d'autres tumeurs solides avancées.
Médicament: BGC515
Gélules pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: À la fin des études, environ 1 an.
Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. L'évaluation des AE sera basée sur des tests de laboratoire, des signes vitaux, un examen physique et un électrocardiogramme à 12 dérivations, etc.
À la fin des études, environ 1 an.
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Dans les 24 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
Le DLT fait référence aux EI prédéfinis survenus dans les 24 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
Dans les 24 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, environ 3 ans.
Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Évalué par l'enquêteur sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) ou des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1.
À la fin des études, environ 3 ans.
Survie sans progrès (PFS)
Délai: À la fin des études, environ 3 ans.
Défini comme l'intervalle de temps entre la première dose du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Évalué par l'enquêteur sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) ou des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1.
À la fin des études, environ 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax).
Délai: Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
Cmax de BGC515 dans le plasma.
Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
Délai: Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
Tmax de BGC515 dans le plasma.
Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
Demi-vie (t1/2).
Délai: Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
t1/2 de BGC515 dans le plasma.
Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration plasmatique détectable (ASC0-t).
Délai: Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.
(ASC0-t) du BGC515 dans le plasma.
Plusieurs moments, jusqu'à environ 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BridGene Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGC515-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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