規範的な姿勢制御の回復
2026年7月13日 更新者：He Huang、North Carolina State University
電動人工足首の神経制御を利用した正常な姿勢制御と安定性の回復に向けて
この提案の目的は、下脛骨切断患者に対する動力付き人工足首の直接筋電図 (dEMG) 制御を使用するトレーニングの効果を調査することです。
回答する対象となる質問:
- dEMG 制御が切断者のバランスと姿勢の安定性を改善するかどうか、
- dEMG 制御がより自然な神経筋制御と調整につながるかどうか、3) dEMG 制御が認知プロセスを軽減するかどうか。
参加者は、dEMG 制御の人工足首の使用に関する PT 指導のトレーニングを受け、機能的課題における能力を評価されます。
その結果は、平衡能力、神経筋調整、移動中の認知負荷について、同じトレーニングを受けるが毎日受動的義足を使用する比較グループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断の参加者向けの研究室訪問体験:
- 研究室訪問数: 15 回の訪問。 臨床医は、参加者の臨床評価と状態に基づいて、一部の診察やタスクをスキップすることを推奨する場合があります。
ラボ訪問の長さ: 最大 3 時間
- 初回訪問：初回訪問の目的は、同意を取得し、歩行速度とABC（切断者の平衡信頼度）スコアを決定するための測定を行うことです。
- 2 回目の訪問: この訪問は、切断者自身のソケット システムが電動義足に統合できることを確認し、EMG インターフェースの有効性を検証するためのものです。
- 3 回目と 4 回目の訪問: 電動プロテーゼとパッシブ プロテーゼによるベースライン評価。 各参加者は 2 回の訪問を終了します。 1 回の訪問は自身の受動的プロテーゼ専用であり、もう 1 回の訪問は電動プロテーゼのためです。 評価の順序はランダム化されます。 2 回の訪問で実施されるタスクは通常同じです。 唯一の違いは、一方の訪問では参加者が日常的に使用する義足を使用し、もう一方の訪問では電動義足を使用することです。
- 5 回目と 6 回目の訪問: これらの訪問は、参加者が電動人工足首を使用するために重要な筋肉の調整を取り戻すためのトレーニングを受けることに専念します。 参加者全員がこれらのトレーニングを受けます。 参加者が電動義足グループ (グループ A) またはパッシブ グループ (グループ B) のどちらに選択されたかに基づいて、参加者は電動義足またはパッシブ義足でこのトレーニングを終了します。
- 7 ～ 11 回目の訪問: これらの訪問は、参加者に必要なトレーニングを提供するように設計されており、参加者は電動義足足首の動作と全身の動きを統合してさまざまな作業を行うことができます。 パフォーマンスの変化に対するトレーニング手順の寄与が確実に考慮されるように、すべての参加者はグループに合わせて義足を装着してトレーニングを受けます。
- 12 ～ 13 回目の訪問 (3 回目と 4 回目の訪問の重複)。 これらの訪問は、トレーニング手順に含まれていないタスクを実行する参加者のパフォーマンスに対するトレーニング プログラムの影響を評価するために使用されます。 各参加者は、異なる日に受動的義足と電動義足の両方を使用してタスクを実行します。
- 14 ～ 15 回目の訪問 (3 回目と 4 回目の訪問の重複)。 これらの訪問は、トレーニング プログラムが参加者に与える長期的な影響を理解するために使用されます。 これらの訪問は、13 回目の訪問から 3 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- 電話番号：919-513-3840
- メール：nrel.ncsu.contact@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Liu, PhD
- 電話番号：919-515-8543
- メール：mliu10@ncsu.edu
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27695
- 募集
- North Carolina State University
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コンタクト：
- Laura Rohrbaugh
- 電話番号：919-513-3840
- メール：lasmith6@ncsu.edu
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コンタクト：
- He Huang, PhD
- 電話番号：919-515-5218
- メール：hhuang11@ncsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 片側の下肢切断者
- K レベル 2 以上 (頻繁にプロテーゼを使用しており、提案されたプロテーゼのトレーニングと dEMG 制御の電動プロテーゼの使用から恩恵を受ける可能性がある人)
- 切断は2年以上前に起こった
- 義足の使用経験が少なくとも 1 年あること
- 現在のソケットを少なくとも 6 か月間使用しており、皮膚に重大な問題や大きな改造がなされていない
- ノースカロライナ州立大学のセンテニアル キャンパスに来て研究に参加し、研究活動中に写真を撮られることに意欲がある
除外基準:
- 断端シャンクが非常に短い（断端の長さが無傷の四肢の長さの 15% 以下である）
- 補助器具なしでは日常的に地域社会で機能的な歩行を行うことができない
- インフォームドコンセントを提供する、または実験中に簡単な指示に従う参加者の能力に影響を与える認知障害または視覚障害
- 先天性切断者
- 電動義足足首を使用している切断者
- 体重300ポンド以上
- 妊娠中の方
- 医療用テープによく含まれるラテックスに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEMGグループ
患者は、直接筋電図制御による電動人工足首を使用してトレーニング手順を実行します。
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患者は電動人工足首の使用方法を訓練されています
切断者は義足足首を使用するよう訓練されています
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アクティブコンパレータ：パッシブグループ
患者は自分の受動的人工足首を使用してトレーニング手順を実行します
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切断者は義足足首を使用するよう訓練されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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aCOM、予想される外乱が導入された場合の予想的中心移動
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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この測定は、妨害が導入されたときの COM の動きを定量化するものであり、参加者の予測行動能力の重要な要素を表します。
値が高いほど、予測的な姿勢制御を行う能力が優れていることを示します。
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステッピング応答の頻度
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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障害から回復するための措置を講じた切断患者の数を、彼らが経験した障害の総数で割ったもの。
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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両側足首トルクのゼロタイムラグ相互相関係数
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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前後方向にトルクをかけます。
この結果は、参加者が予想される外乱の下でバランスを維持しようとしたときの、人工足首と影響を受けていない足首の間の対称性を定量化します。
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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プロテーゼの実施形態のスケール
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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下肢切断者のためのプロテーゼ実施スケール (PEmbS-LLA) は、切断者の所有感、主体性の感覚、および下肢義足デバイスの解剖学的妥当性を測定します。
このスケールは、毎日処方された義足（神経制御されていない）を使用して下肢切断者を対象にテストされており、有効性と信頼性が確立されています。
スコアの範囲は -3 ～ 3 で、値が高いとより優れた実施形態を示します。
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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平均的な筋肉モジュールの構造相関
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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自発的な姿勢揺動課題中に非負行列因数分解 (NNMF) を使用して特定された筋モジュール構造の相関係数。
この尺度は、集団間で使用される筋肉モジュールが有意に類似しているかどうかを判断するために使用されます。
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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Amputee Mobility Predictor (AMP) テストのスコア
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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臨床バランスの結果は、バランスに関連する機能的タスクを実行する参加者の能力を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 47 です。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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MiniBESテスト（バランス評価システムテスト）のスコア
時間枠：受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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臨床バランスの結果は、バランスに関連する機能的タスクを実行する参加者の能力を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
値が大きいほどバランス能力が優れていることを示します
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受動筋電装置と筋筋電図装置の両方を使用した、トレーニング前（トレーニング開始前）、トレーニング後（トレーニング直後）、フォローアップ評価（1 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：He Huang, PhD、NC State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。