Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Restauration du contrôle postural normatif

13 juillet 2026 mis à jour par: He Huang, North Carolina State University

Vers la restauration du contrôle postural normatif et de la stabilité grâce au contrôle neuronal des chevilles prothétiques motorisées

L'objectif de cette proposition est d'étudier les effets de l'entraînement à l'utilisation du contrôle électromyographique direct (dEMG) d'une cheville prothétique motorisée sur les amputés transtibiaux.

Les questions visées auxquelles répondre :

  1. si le contrôle dEMG améliorera l'équilibre et la stabilité posturale des personnes amputées,
  2. si le contrôle dEMG conduira à un contrôle et une coordination neuromusculaires plus naturels, 3) si le contrôle dEMG réduira les processus cognitifs.

Les participants suivront une formation guidée par PT sur l'utilisation de chevilles prothétiques contrôlées par dEMG et seront évalués pour leur capacité à effectuer des tâches fonctionnelles.

Les résultats seront comparés à un groupe témoin, qui suit la même formation mais avec ses prothèses passives quotidiennes sur la capacité d'équilibre, la coordination neuromusculaire et la charge cognitive pendant la locomotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Expérience de visite en laboratoire pour les participants ayant subi une amputation d'un membre inférieur :

  • Nombre de visites de laboratoire : 15 visites. Les cliniciens peuvent recommander de sauter certaines visites ou tâches en fonction de l’évaluation clinique et de l’état des participants.

  • Durée de la visite en laboratoire : trois heures maximum

    1. Première visite : le but de la première visite est d'obtenir le consentement et d'effectuer des mesures pour décider de la vitesse de marche et du score ABC (amputee balance confident).
    2. Deuxième visite : cette visite vise à s'assurer que le système d'emboîture propre à l'amputé peut être intégré à la jambe prothétique motorisée et valider l'efficacité de l'interface EMG.
    3. Troisième et quatrième visites : évaluation de base avec prothèse motorisée et prothèse passive. Chaque participant terminera les deux visites. L'une des visites est dédiée à leur propre prothèse passive et l'autre visite est dédiée à la prothèse motorisée. La séquence de l'évaluation est randomisée. Les tâches réalisées lors des deux visites sont généralement identiques. La seule différence est que l'une des visites utilise le pied prothétique quotidien des participants et l'autre utilise la cheville prothétique motorisée.
    4. Cinquième et sixième visites : ces visites sont dédiées à entraîner les participants à retrouver la coordination musculaire, essentielle à l'utilisation de la cheville prothétique motorisée. Tous les participants suivront ces formations. Selon que les participants sont sélectionnés dans le groupe prothétique motorisé (Groupe A) ou le groupe passif (Groupe B), les participants termineront cette formation avec la jambe prothétique motorisée ou une jambe prothétique passive.
    5. Sept à onzième visites : ces visites sont conçues pour donner aux participants la formation nécessaire, afin que les participants soient capables d'intégrer l'action de la cheville prothétique motorisée avec les mouvements de tout leur corps pour diverses tâches. Pour garantir que la contribution de la procédure de formation aux changements de performance est prise en compte, tous les participants suivront la formation avec les prothèses alignées avec leur groupe.
    6. Douzième-treizième visite (duplicata des troisième et quatrième visites). Ces visites servent à évaluer l'impact du programme de formation sur la performance des participants à effectuer des tâches qui ne sont pas incluses dans la procédure de formation. Chaque participant effectuera la tâche avec des jambes prothétiques passives et motorisées à des jours différents.
    7. Quatorzième-quinzième visites (duplicata des troisième et quatrième visites). Ces visites sont utilisées pour comprendre les effets à long terme du programme de formation sur les participants. Ces visites seront effectuées trois mois après la 13e visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ming Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: 919-515-8543
  • E-mail: mliu10@ncsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27695
        • Recrutement
        • North Carolina State University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • amputé unilatéral d'un membre bower
  • Niveau K 2 ou supérieur (qui utilisent fréquemment des prothèses et peuvent bénéficier de la formation en prothèse proposée et de l'utilisation de prothèses motorisées contrôlées par dEMG)
  • L'amputation a eu lieu il y a plus de 2 ans
  • Au moins 1 an d'expérience dans l'utilisation de leur jambe prothétique
  • A utilisé la prise de courant pendant au moins 6 mois sans problème cutané important ni modification majeure
  • Sont disposés à venir sur le campus Centennial de la NC State University pour participer à des recherches et être photographiés tout en effectuant des activités de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tige résiduelle très courte (la longueur du moignon est ≤15 % de la longueur du membre intact)
  • Ne peut pas effectuer quotidiennement une déambulation fonctionnelle dans la communauté sans appareils fonctionnels
  • Déficience cognitive ou visuelle qui affecte la capacité du participant à donner son consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences
  • Amputés congénitaux
  • Amputés utilisant des prothèses de cheville motorisées
  • Poids supérieur à 300 livres
  • Personne enceinte
  • Allergique au latex, souvent contenu dans les rubans médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EMG
Les patients suivent la procédure de formation avec la cheville prothétique contrôlée directement par EMG.
Dispositif: cheville prothétique contrôlée par EMG direct
Les patients sont formés à l’utilisation des chevilles prothétiques motorisées
Comportemental: Formation prothétique guidée par PT
Les amputés sont formés à l’utilisation de chevilles prothétiques
Comparateur actif: Groupe passif
Les patients suivent la procédure de formation avec leurs propres chevilles prothétiques passives
Comportemental: Formation prothétique guidée par PT
Les amputés sont formés à l’utilisation de chevilles prothétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aCOM, Centre d'Excursion de Masse anticipatoire lorsque la perturbation attendue est introduite
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Cette mesure vise à quantifier le mouvement du COM au moment où la perturbation est introduite et représente un élément important de la capacité des participants à mener une conduite d'anticipation. Une valeur plus élevée indique une meilleure capacité à effectuer un contrôle postural anticipatif.
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des réponses progressives
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Nombre de personnes amputées devant prendre des mesures pour se remettre d'une perturbation divisé par le nombre total de perturbations qu'elles ont subies.
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Coefficients de corrélation croisée sans délai pour le couple bilatéral de la cheville
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Couple dans la direction antéro-postérieure. Ce résultat quantifie la symétrie entre la cheville prothétique et la cheville non affectée lorsque les participants tentent de maintenir l'équilibre sous des perturbations attendues.
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Échelle de réalisation de prothèse
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
L'échelle d'incarnation des prothèses pour les amputés des membres inférieurs (PEmbS-LLA) mesure le sentiment d'appartenance, le sentiment d'action et la plausibilité anatomique d'une prothèse de membre inférieur. Cette échelle a été testée sur des amputés des membres inférieurs à l'aide de prothèses prescrites quotidiennement (non contrôlées neuronalement) avec une validité et une fiabilité établies. La plage de scores est de -3 à 3 et une valeur élevée indique une meilleure incarnation.
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Corrélation moyenne de la structure des modules musculaires
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Coefficient de corrélation des structures des modules musculaires identifiés à l'aide de la factorisation matricielle non négative (NNMF) lors d'une tâche de balancement postural volontaire. Cette mesure est utilisée pour déterminer si les modules musculaires utilisés entre les populations sont significativement similaires.
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Résultats du test Amputee Mobility Predictor (AMP)
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Résultats d'équilibre clinique utilisés pour mesurer la capacité des participants à effectuer des tâches fonctionnelles liées à l'équilibre. Le score varie de 0 à 47. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Résultats du test MiniBES (test des systèmes d'évaluation de l'équilibre)
Délai: Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG
Résultats d'équilibre clinique utilisés pour mesurer la capacité des participants à effectuer des tâches fonctionnelles liées à l'équilibre. Le score varie de 0 à 28. La valeur la plus élevée indique une meilleure capacité d'équilibre
Pré-formation (avant le début de la formation), post-formation (immédiatement après la formation) et évaluation de suivi (un mois) avec des appareils passifs et dEMG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Carolina State University

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: He Huang, PhD, NC State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner