Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van normatieve houdingscontrole

13 juli 2026 bijgewerkt door: He Huang, North Carolina State University

Op weg naar herstel van normatieve houdingscontrole en stabiliteit met behulp van neurale controle van aangedreven prothetische enkels

Het doel van dit voorstel is om de effecten van training in het gebruik van directe elektromyografische (dEMG) controle van een aangedreven enkelprothese op transtibiale geamputeerden te onderzoeken.

De beoogde vragen om te beantwoorden:

  1. of dEMG-controle het evenwicht en de houdingsstabiliteit van geamputeerden zal verbeteren,
  2. of dEMG-controle zal leiden tot een meer natuurlijke neuromusculaire controle en coördinatie, 3) of dEMG-controle cognitieve processen zal verminderen.

Deelnemers zullen een PT-geleide training volgen over het gebruik van dEMG-gecontroleerde prothetische enkels en worden beoordeeld op hun capaciteiten bij functionele taken.

De resultaten zullen worden vergeleken met een vergelijkingsgroep, die dezelfde training doorloopt, maar met hun alledaagse passieve prothesen op het gebied van evenwichtsvermogen, neuromusculaire coördinatie en cognitieve belasting tijdens voortbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laboratoriumbezoekervaring voor deelnemers met amputatie van de onderste ledematen:

  • Aantal laboratoriumbezoeken: 15 bezoeken. Artsen kunnen aanbevelen sommige bezoeken of taken over te slaan op basis van de klinische evaluatie en de status van de deelnemers.

  • Duur van het laboratoriumbezoek: maximaal drie uur

    1. Eerste bezoek: het doel van het eerste bezoek is het uitvoeren van toestemming en het uitvoeren van metingen om de loopsnelheid en de ABC-score (vertrouwen in geamputeerde balans) te bepalen.
    2. Tweede bezoek: dit bezoek is bedoeld om ervoor te zorgen dat het eigen kokersysteem van de geamputeerde kan worden geïntegreerd in het aangedreven prothesebeen en om de effectiviteit van de EMG-interface te valideren.
    3. Derde en vierde bezoek: nulmeting met aangedreven prothese en passieve prothese. Elke deelnemer rondt de twee bezoeken af. Eén van de bezoeken is gewijd aan de eigen passieve prothese, het andere bezoek aan de aangedreven prothese. De volgorde van de evaluatie is willekeurig. De taken die tijdens de twee bezoeken worden uitgevoerd, zijn over het algemeen identiek. Het enige verschil is dat bij het ene bezoek de dagelijkse prothesevoet van de deelnemers wordt gebruikt en bij het andere de aangedreven enkelprothese.
    4. Vijfde en zesde bezoek: deze bezoeken zijn bedoeld om de deelnemers te trainen in het herwinnen van de spiercoördinatie, wat van cruciaal belang is voor het gebruik van de aangedreven enkelprothese. Alle deelnemers zullen deze trainingen doorlopen. Afhankelijk van het feit of de deelnemers zijn geselecteerd als de aangedreven prothesegroep (Groep A) of de passieve groep (Groep B), zullen de deelnemers deze training afronden met het aangedreven prothesebeen of een passief prothesebeen.
    5. Zeven - elfde bezoeken: Deze bezoeken zijn bedoeld om de deelnemers de nodige training te geven, zodat deelnemers de werking van de aangedreven enkelprothese kunnen integreren met hun volledige lichaamsbeweging voor verschillende taken. Om ervoor te zorgen dat de bijdrage van de trainingsprocedure aan de prestatieveranderingen in aanmerking wordt genomen, zullen alle deelnemers de training doorlopen met de prothesen die zijn afgestemd op hun groep.
    6. Twaalfde-dertiende bezoek (duplicaat van derde en vierde bezoek). Deze bezoeken worden gebruikt om de impact van het trainingsprogramma op de prestaties van de deelnemers te evalueren bij het uitvoeren van taken die niet in de trainingsprocedure zijn opgenomen. Elke deelnemer voert de taak op verschillende dagen uit met zowel passieve als aangedreven prothesebenen.
    7. Veertiende-vijftiende bezoeken (duplicaat van derde en vierde bezoek). Deze bezoeken worden gebruikt om inzicht te krijgen in de langetermijneffecten van het trainingsprogramma op de deelnemers. Deze bezoeken zullen drie maanden na de 13e bezoeken plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
        • Werving
        • North Carolina State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • eenzijdig geamputeerde prieellidmaat
  • K-niveau 2 of hoger (die frequente prothesegebruikers zijn en baat kunnen hebben bij de voorgestelde prothesetraining en het gebruik van dEMG-gestuurde aangedreven prothesen)
  • De amputatie heeft ruim twee jaar geleden plaatsgevonden
  • Minimaal 1 jaar ervaring met het gebruik van hun beenprothese
  • Heeft het huidige stopcontact minimaal 6 maanden gebruikt zonder noemenswaardig huidprobleem of grote wijziging
  • Bereid zijn om naar de Centennial Campus van NC State University te komen om deel te nemen aan onderzoek en gefotografeerd te worden terwijl ze onderzoeksactiviteiten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Een zeer korte restschacht hebben (de lengte van het restledemaat is ≤15% van de lengte van het intacte ledemaat)
  • Kan niet dagelijks functioneel wandelen in de gemeenschap zonder hulpmiddelen
  • Cognitieve of visuele beperking die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of eenvoudige instructies te volgen tijdens de experimenten
  • Aangeboren geamputeerden
  • Geamputeerden die gebruik maken van aangedreven enkelprothesen
  • Gewicht ruim 300 kg
  • Zwangere persoon
  • Allergisch voor latex, dat vaak in medische tapes zit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dEMG-groep
Patiënten doorlopen de trainingsprocedure met de direct EMG-gestuurde aangedreven enkelprothese.
Apparaat: directe EMG-gestuurde prothetische enkel
Patiënten worden getraind in het gebruik van de aangedreven enkelprothesen
Gedragsmatig: PT-geleide prothesetraining
Geamputeerden zijn getraind in het gebruik van enkelprothesen
Actieve vergelijker: Passieve groep
Patiënten doorlopen de trainingsprocedure met hun eigen passieve enkelprothese
Gedragsmatig: PT-geleide prothesetraining
Geamputeerden zijn getraind in het gebruik van enkelprothesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aCOM, anticiperend Centrum voor Massale Excursie wanneer de verwachte verstoring zich voordoet
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Deze meting is bedoeld om de beweging van de COM te kwantificeren op het moment dat de verstoring wordt geïntroduceerd en vertegenwoordigt een belangrijk element van het vermogen van de deelnemers om anticiperend te handelen. Een hogere waarde duidt op een beter vermogen om anticiperende houdingscontrole uit te voeren.
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van stapreacties
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Aantal geamputeerden dat stappen moet ondernemen om te herstellen van de verstoring, gedeeld door het totale aantal verstoringen dat zij hebben ervaren.
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Kruiscorrelatiecoëfficiënten zonder vertraging voor bilateraal enkelkoppel
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Draaimoment in anterieur-posterieure richting. Deze uitkomst kwantificeert de symmetrie tussen de protheseenkel en de niet-aangedane enkel wanneer de deelnemers proberen hun evenwicht te bewaren onder verwachte verstoringen.
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Prothese-uitvoeringsschaal
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
De Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA) meet het gevoel van eigenaarschap, het gevoel van keuzevrijheid en de anatomische plausibiliteit van een prothese voor de onderste ledematen van geamputeerden. Deze schaal is getest op geamputeerden van de onderste ledematen die gebruik maken van dagelijks voorgeschreven prothesen (niet neuraal gecontroleerd) met bewezen validiteit en betrouwbaarheid. Het scorebereik is -3~3 en een hoge waarde duidt op een betere uitvoering.
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Gemiddelde structuurcorrelatie van spiermodules
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Correlatiecoëfficiënt van spiermodulestructuren geïdentificeerd met behulp van niet-negatieve matrixfactorisatie (NNMF) tijdens een vrijwillige houdingszwaaitaak. Deze maatstaf wordt gebruikt om te bepalen of de spiermodules die tussen populaties worden gebruikt, betekenisvol vergelijkbaar zijn.
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Scores van de Amputee Mobility Predictor (AMP)-test
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Klinische evenwichtsresultaten gebruikt om het vermogen van deelnemers te meten om functionele taken uit te voeren die verband houden met evenwicht. De score varieert van 0-47. Hogere waarden duiden op betere prestaties.
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Scores uit de MiniBES-test (Balance Evaluation Systems Test)
Tijdsspanne: Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten
Klinische evenwichtsresultaten gebruikt om het vermogen van deelnemers te meten om functionele taken uit te voeren die verband houden met evenwicht. De score varieert van 0 tot 28. De hogere waarde duidt op een beter balansvermogen
Pre-training (voordat de training begint), Post-training (onmiddellijk na de training) en vervolgevaluatie (een maand) met zowel passieve als dEMG-apparaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Carolina State University

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Huang, PhD, NC State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren