Восстановление нормативного постурального контроля
13 июля 2026 г. обновлено: He Huang, North Carolina State University
На пути к восстановлению нормативного постурального контроля и стабильности с использованием нейронного контроля механических протезов лодыжки
Целью данного предложения является изучение влияния обучения использованию прямого электромиографического (дЭМГ) контроля механизированного протеза лодыжки на людей с транстибиальной ампутацией.
Целевые вопросы, на которые нужно ответить:
- улучшит ли контроль дЭМГ баланс и постуральную стабильность людей с ампутированными конечностями,
- приведет ли контроль дЭМГ к более естественному нервно-мышечному контролю и координации, 3) уменьшит ли контроль дЭМГ когнитивные процессы.
Участники пройдут обучение под руководством PT по использованию протезов лодыжек, контролируемых дЭМГ, и будут оценены на предмет их способности выполнять функциональные задачи.
Результаты будут сравниваться с группой сравнения, которая проходит такое же обучение, но с повседневными пассивными протезами на способность сохранять равновесие, нервно-мышечную координацию и когнитивную нагрузку во время передвижения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Опыт посещения лаборатории для участников с ампутацией нижних конечностей:
- Количество посещений лаборатории: 15 посещений. Клиницисты могут порекомендовать пропустить некоторые посещения или задания на основании клинической оценки и статуса участников.
Продолжительность посещения лаборатории: максимум три часа
- Первый визит: целью первого визита является получение согласия и проведение измерений для определения скорости ходьбы и оценки ABC (уверенности в равновесии человека с ампутированной конечностью).
- Второй визит: цель этого визита – убедиться, что собственная система разъемов пациента с ампутированными конечностями может быть интегрирована в протез ноги с электроприводом, и проверить эффективность интерфейса ЭМГ.
- Третий и четвертый визиты: базовая оценка с использованием электропротеза и пассивного протеза. Каждый участник завершит два визита. Одно из посещений посвящено их собственному пассивному протезу, а другое — электропротезу. Последовательность оценки рандомизирована. Задачи, решаемые в ходе двух визитов, в целом идентичны. Единственная разница состоит в том, что на одном из посещений используется повседневный протез стопы участников, а на другом — механический протез лодыжки.
- Пятый и шестой визиты: эти визиты посвящены обучению участников восстановлению мышечной координации, что имеет решающее значение для использования электропротеза голеностопного сустава. Все участники пройдут эти тренинги. В зависимости от того, выбраны ли участники в качестве группы протезов с электроприводом (группа А) или пассивной группы (группа B), участники завершат это обучение с протезом ноги с электроприводом или с пассивным протезом ноги.
- Семь-одиннадцатый визиты: Эти визиты предназначены для того, чтобы дать участникам необходимую подготовку, чтобы участники могли интегрировать действие механизированного протеза лодыжки с движениями всего тела для выполнения различных задач. Чтобы обеспечить учет вклада процедуры обучения в изменение производительности, все участники пройдут обучение с протезами, соответствующими их группе.
- Двенадцатый-тринадцатый визит (дубликат Третьего и четвертого визитов). Эти визиты используются для оценки влияния программы обучения на способность участников выполнять задачи, не включенные в процедуру обучения. Каждый участник в разные дни будет выполнять задание как с пассивными, так и с электроприводными протезами ног.
- Четырнадцатый-пятнадцатый визиты (дубликаты Третьего и четвертого визитов). Эти посещения используются для понимания долгосрочного воздействия программы обучения на участников. Эти визиты будут проведены через три месяца после 13-го визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Номер телефона: 919-513-3840
- Электронная почта: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Liu, PhD
- Номер телефона: 919-515-8543
- Электронная почта: mliu10@ncsu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27695
- Рекрутинг
- North Carolina State University
-
Контакт:
- Laura Rohrbaugh
- Номер телефона: 919-513-3840
- Электронная почта: lasmith6@ncsu.edu
-
Контакт:
- He Huang, PhD
- Номер телефона: 919-515-5218
- Электронная почта: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- человек с односторонней ампутированной конечностью
- K-уровень 2 или выше (которые часто пользуются протезами и могут получить пользу от предлагаемого обучения протезированию и использования протеза с электроприводом, управляемого дЭМГ)
- Ампутация произошла более 2 лет назад.
- Опыт использования протеза ноги не менее 1 года.
- Использовал текущую розетку не менее 6 месяцев без серьезных проблем с кожей или серьезных модификаций.
- Готовы приехать в кампус Centennial Университета штата Северная Каролина, чтобы принять участие в исследованиях и сфотографироваться во время исследовательской деятельности.
Критерий исключения:
- Имеют очень короткую остаточную голень (длина остаточной конечности составляет ≤15% от длины неповрежденной конечности).
- Невозможно ежедневно осуществлять функциональное передвижение по месту жительства без вспомогательных устройств.
- Когнитивные или зрительные нарушения, которые влияют на способность участника давать информированное согласие или следовать простым инструкциям во время экспериментов.
- Врожденные ампутанты
- Люди с ампутированными конечностями, использующие механические протезы лодыжки
- Вес более 300 фунтов
- Беременный человек
- Аллергия на латекс, который часто содержится в медицинских лентах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа дЭМГ
Пациенты проходят процедуру тренировки с использованием протеза голеностопного сустава с прямым ЭМГ-контролем.
|
Пациентов обучают пользоваться механическими протезами лодыжек.
Людей с ампутированными конечностями обучают пользоваться протезами лодыжек.
|
|
Активный компаратор: Пассивная группа
Пациенты проходят процедуру обучения со своими собственными пассивными протезами лодыжек.
|
Людей с ампутированными конечностями обучают пользоваться протезами лодыжек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
aCOM, центр массового отклонения, упреждающий при появлении ожидаемого возмущения.
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Это измерение предназначено для количественной оценки движения COM в момент возникновения возмущения и представляет собой важный элемент способности участников действовать упреждающе.
Более высокое значение указывает на лучшую способность осуществлять упреждающий постуральный контроль.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переходных реакций
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Число людей с ампутированными конечностями, которым необходимо предпринять меры по восстановлению после нарушения, деленное на общее количество нарушений, которые они испытали.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
|
Коэффициенты взаимной корреляции с нулевой задержкой для двустороннего крутящего момента голеностопного сустава
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Крутящий момент в передне-заднем направлении.
Этот результат количественно определяет симметрию между протезной лодыжкой и непораженной лодыжкой, когда участники пытаются сохранить равновесие при ожидаемом нарушении.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
|
Масштаб варианта реализации протеза
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Шкала вариантов протезирования для людей с ампутированными конечностями (PEmbS-LLA) измеряет чувство собственности у людей с ампутированными конечностями, чувство свободы воли и анатомическую достоверность протезного устройства нижней конечности.
Эта шкала была протестирована на людях с ампутированными конечностями с использованием ежедневно назначаемых протезов (без нервного контроля) с установленной достоверностью и надежностью.
Диапазон оценок составляет -3~3, а высокое значение указывает на лучший вариант реализации.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
|
Соотношение структуры средних мышечных модулей
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Коэффициент корреляции структур мышечных модулей, определенный с помощью неотрицательной матричной факторизации (NNMF) во время произвольного постурального покачивания.
Эта мера используется для определения того, являются ли мышечные модули, используемые в разных популяциях, значимо схожими.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
|
Результаты теста на прогнозирование мобильности инвалидов (AMP)
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Результаты клинического баланса, используемые для измерения способности участников выполнять функциональные задачи, связанные с балансом.
Счет варьируется от 0-47.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
|
Результаты теста MiniBES (тест систем оценки баланса)
Временное ограничение: Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Результаты клинического баланса, используемые для измерения способности участников выполнять функциональные задачи, связанные с балансом.
Оценка варьируется от 0 до 28.
Более высокое значение указывает на лучшую балансировку.
|
Предварительная тренировка (до начала тренировки), после тренировки (сразу после тренировки) и последующая оценка (через месяц) с использованием как пассивных устройств, так и устройств дЭМГ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: He Huang, PhD, NC State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .