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Ripristino del controllo posturale normativo

15 giugno 2026 aggiornato da: He Huang, North Carolina State University

Verso il ripristino del controllo posturale normativo e della stabilità utilizzando il controllo neurale delle caviglie protesiche motorizzate

L'obiettivo di questa proposta è quello di studiare gli effetti dell'allenamento per utilizzare il controllo elettromiografico diretto (dEMG) di una caviglia protesica motorizzata sugli amputati transtibiali.

Le domande mirate a cui rispondere:

  1. se il controllo dEMG migliorerà l’equilibrio e la stabilità posturale degli amputati,
  2. se il controllo del dEMG porterà a un controllo e una coordinazione neuromuscolare più naturali, 3) se il controllo del dEMG ridurrà i processi cognitivi.

I partecipanti seguiranno una formazione guidata PT sull'uso di caviglie protesiche controllate da dEMG e verranno valutati per la loro capacità su compiti funzionali.

I risultati verranno confrontati con un gruppo di confronto, che segue lo stesso allenamento ma con le protesi passive quotidiane sulla capacità di equilibrio, sulla coordinazione neuromuscolare e sul carico cognitivo durante la locomozione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esperienza di visita in laboratorio per partecipanti con amputazione degli arti inferiori:

  • Numero di visite di laboratorio: 15 visite. I medici possono consigliare di saltare alcune visite o attività in base alla valutazione clinica e allo stato dei partecipanti.

  • Durata della visita al laboratorio: massimo tre ore

    1. Prima visita: lo scopo della prima visita è condurre il consenso ed effettuare misurazioni per decidere la velocità di camminata e il punteggio ABC (confidenza dell'equilibrio dell'amputato).
    2. Seconda visita: questa visita serve per garantire che il sistema di invasatura degli amputati possa essere integrato nella gamba protesica motorizzata e per convalidare l'efficacia dell'interfaccia EMG.
    3. Terza e quarta visita: valutazione basale con protesi motorizzata e protesi passiva. Ogni partecipante terminerà le due visite. Una delle visite è dedicata alla propria protesi passiva e l'altra visita è alla protesi motorizzata. La sequenza della valutazione è randomizzata. I compiti svolti nelle due visite sono generalmente identici. L'unica differenza è che una delle visite utilizza il piede protesico quotidiano dei partecipanti e l'altra utilizza la caviglia protesica motorizzata
    4. Quinta e sesta visita: queste visite sono dedicate ad allenare i partecipanti a ritrovare la coordinazione muscolare, fondamentale per utilizzare la caviglia protesica motorizzata. Tutti i partecipanti seguiranno questi corsi di formazione. A seconda che i partecipanti siano selezionati come gruppo con protesi motorizzata (Gruppo A) o gruppo passivo (Gruppo B), i partecipanti termineranno questa formazione con la gamba protesica motorizzata o con una gamba protesica passiva.
    5. Settima-undicesima visita: queste visite sono progettate per fornire ai partecipanti la formazione necessaria, in modo che i partecipanti siano in grado di integrare l'azione della caviglia protesica motorizzata con il movimento di tutto il corpo per vari compiti. Per garantire che venga preso in considerazione il contributo della procedura di allenamento ai cambiamenti delle prestazioni, tutti i partecipanti seguiranno la formazione con le protesi allineate con il loro gruppo.
    6. Dodicesima-tredicesima visita (duplicato della Terza e quarta visita). Queste visite vengono utilizzate per valutare l'impatto del programma di formazione sulle prestazioni dei partecipanti nello svolgimento di compiti che non sono inclusi nella procedura di formazione. Ciascun partecipante condurrà l'attività con le gambe protesiche sia passive che motorizzate in giorni diversi.
    7. Quattordicesima-quindicesima visita (duplicato della Terza e quarta visita). Queste visite vengono utilizzate per comprendere gli effetti a lungo termine del programma di formazione sui partecipanti. Queste visite saranno condotte tre mesi dopo la 13a visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Liu, PhD
  • Numero di telefono: 919-515-8543
  • Email: mliu10@ncsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • Reclutamento
        • North Carolina State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • amputato unilaterale dell'arto periferico
  • Livello K 2 o superiore (che utilizzano frequentemente protesi e possono trarre beneficio dalla formazione proposta sulla protesi e dall'uso della protesi motorizzata controllata dEMG)
  • L'amputazione è avvenuta più di 2 anni fa
  • Almeno 1 anno di esperienza nell'uso della gamba protesica
  • Ha utilizzato la presa di corrente per almeno 6 mesi senza problemi cutanei significativi o modifiche importanti
  • Sono disposti a venire al Centennial Campus della NC State University per partecipare alla ricerca ed essere fotografati mentre svolgono attività di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere un gambo residuo molto corto (la lunghezza del moncone è ≤15% della lunghezza del moncone intatto)
  • Non è possibile eseguire quotidianamente la deambulazione funzionale nella comunità senza dispositivi di assistenza
  • Compromissione cognitiva o visiva che influisce sulla capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti
  • Amputati congeniti
  • Amputati che utilizzano caviglie protesiche motorizzate
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Persona incinta
  • Allergico al lattice, che spesso è contenuto nei nastri medicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dEMG
I pazienti seguono la procedura di allenamento con la caviglia protesica motorizzata controllata direttamente dall'EMG.
Dispositivo: Caviglia protesica controllata tramite EMG diretta
I pazienti vengono addestrati a utilizzare le caviglie protesiche motorizzate
Comportamentale: Training protesico guidato dal PT
Gli amputati sono addestrati a utilizzare caviglie protesiche
Comparatore attivo: Gruppo passivo
I pazienti seguono la procedura di allenamento con le proprie caviglie protesiche passive
Comportamentale: Training protesico guidato dal PT
Gli amputati sono addestrati a utilizzare caviglie protesiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aCOM, Centro anticipatore dell'Escursione di Massa quando viene introdotta la perturbazione prevista
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Questa misurazione serve a quantificare il movimento della COM nel momento in cui viene introdotto il disturbo e rappresenta un elemento importante della capacità dei partecipanti di condurre una condotta anticipatoria. Un valore più alto indica una migliore capacità di condurre un controllo posturale anticipatorio.
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle risposte ai passi
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Numero di amputati che devono eseguire misure per riprendersi dal disturbo diviso per il numero totale di disturbi subiti.
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Coefficienti di correlazione incrociata con ritardo zero per la torsione bilaterale della caviglia
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Coppia in direzione antero-posteriore. Questo risultato quantifica la simmetria tra la caviglia protesica e la caviglia non interessata quando i partecipanti cercano di mantenere l'equilibrio in condizioni di disturbo previste
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Scala di incarnazione della protesi
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
La Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA) misura il senso di appartenenza, il senso di agenzia e la plausibilità anatomica degli amputati di un dispositivo protesico dell'arto inferiore. Questa scala è stata testata su amputati di arto inferiore utilizzando protesi prescritte quotidianamente (non controllate a livello neurale) con validità e affidabilità accertate. L'intervallo di punteggio è -3~3 e un valore elevato indica una migliore incarnazione.
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Correlazione media della struttura dei moduli muscolari
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Coefficiente di correlazione delle strutture dei moduli muscolari identificati utilizzando la fattorizzazione della matrice non negativa (NNMF) durante un compito di oscillazione posturale volontaria. Questa misura viene utilizzata per determinare se i moduli muscolari impiegati tra le popolazioni sono significativamente simili.
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Punteggi del test Amputee Mobility Predictor (AMP).
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Risultati dell'equilibrio clinico utilizzati per misurare la capacità dei partecipanti di svolgere compiti funzionali, legati all'equilibrio. Il punteggio varia da 0 a 47. Valori più alti indicano prestazioni migliori.
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Punteggi del test MiniBES (test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio)
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG
Risultati dell'equilibrio clinico utilizzati per misurare la capacità dei partecipanti di svolgere compiti funzionali, legati all'equilibrio. Il punteggio va da 0 a 28. Il valore più alto indica una migliore capacità di equilibrio
Pre-formazione (prima dell'inizio della formazione), Post-formazione (immediatamente dopo la formazione) e valutazione di follow-up (un mese) sia con dispositivi passivi che dEMG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Carolina State University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: He Huang, PhD, NC State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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