Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederherstellung der normativen Haltungskontrolle

13. Juli 2026 aktualisiert von: He Huang, North Carolina State University

Auf dem Weg zur Wiederherstellung der normativen Haltungskontrolle und Stabilität durch neuronale Kontrolle angetriebener Knöchelprothesen

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen des Trainings zur direkten elektromyographischen (dEMG) Steuerung einer angetriebenen Knöchelprothese bei Unterschenkelamputierten zu untersuchen.

Die gezielt zu beantwortenden Fragen:

  1. ob die dEMG-Kontrolle das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität von Amputierten verbessert,
  2. ob die dEMG-Kontrolle zu einer natürlicheren neuromuskulären Kontrolle und Koordination führt, 3) ob die dEMG-Kontrolle kognitive Prozesse reduziert.

Die Teilnehmer absolvieren ein PT-geführtes Training zur Verwendung von dEMG-gesteuerten Knöchelprothesen und werden auf ihre Fähigkeit bei funktionellen Aufgaben hin bewertet.

Die Ergebnisse werden mit einer Vergleichsgruppe verglichen, die das gleiche Training, jedoch mit ihren alltäglichen passiven Prothesen, auf Gleichgewichtsfähigkeit, neuromuskuläre Koordination und kognitive Belastung während der Fortbewegung durchläuft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laborbesuchserfahrung für Teilnehmer mit Amputation der unteren Gliedmaßen:

  • Anzahl der Laborbesuche: 15 Besuche. Basierend auf der klinischen Bewertung und dem Status der Teilnehmer empfehlen Ärzte möglicherweise, einige der Besuche oder Aufgaben auszulassen.

  • Dauer des Laborbesuchs: maximal drei Stunden

    1. Erster Besuch: Der Zweck des ersten Besuchs besteht darin, die Einwilligung einzuholen und Messungen durchzuführen, um die Gehgeschwindigkeit und den ABC-Wert (Amputierte Gleichgewichtsvertrauen) zu bestimmen.
    2. Zweiter Besuch: Dieser Besuch soll sicherstellen, dass das eigene Steckdosensystem des Amputierten in die angetriebene Beinprothese integriert werden kann und die Wirksamkeit der EMG-Schnittstelle validieren.
    3. Dritter und vierter Besuch: Basisbewertung mit angetriebener Prothese und passiver Prothese. Jeder Teilnehmer beendet die beiden Besuche. Einer der Besuche ist ihrer eigenen passiven Prothese gewidmet und der andere Besuch ist der motorisierten Prothese gewidmet. Die Reihenfolge der Auswertung ist randomisiert. Die bei den beiden Besuchen durchgeführten Aufgaben sind im Allgemeinen identisch. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei einem der Besuche die Alltagsfußprothese der Teilnehmer und bei dem anderen die angetriebene Knöchelprothese verwendet wird
    4. Fünfter und sechster Besuch: Bei diesen Besuchen soll den Teilnehmern beigebracht werden, die Muskelkoordination wiederzuerlangen, was für den Einsatz der angetriebenen Knöchelprothese von entscheidender Bedeutung ist. Alle Teilnehmer durchlaufen diese Schulungen. Abhängig davon, ob die Teilnehmer als Gruppe mit angetriebenen Prothesen (Gruppe A) oder als passive Gruppe (Gruppe B) ausgewählt werden, beenden die Teilnehmer dieses Training mit der angetriebenen Beinprothese oder einer passiven Beinprothese.
    5. Siebenter bis elfter Besuch: Bei diesen Besuchen soll den Teilnehmern die erforderliche Schulung vermittelt werden, damit sie die Wirkungsweise der angetriebenen Knöchelprothese in ihre Ganzkörperbewegungen für verschiedene Aufgaben integrieren können. Um sicherzustellen, dass der Beitrag des Trainingsverfahrens zu den Leistungsänderungen berücksichtigt wird, durchlaufen alle Teilnehmer das Training mit den auf ihre Gruppe abgestimmten Prothesen.
    6. Zwölfter bis dreizehnter Besuch (Duplikat des dritten und vierten Besuchs). Diese Besuche dienen dazu, die Auswirkungen des Schulungsprogramms auf die Leistung der Teilnehmer bei der Durchführung von Aufgaben zu bewerten, die nicht im Schulungsverfahren enthalten sind. Jeder Teilnehmer führt die Aufgabe an verschiedenen Tagen sowohl mit passiven als auch mit angetriebenen Beinprothesen durch.
    7. Vierzehnter bis fünfzehnter Besuch (Duplikat des dritten und vierten Besuchs). Diese Besuche dienen dazu, die langfristigen Auswirkungen des Schulungsprogramms auf die Teilnehmer zu verstehen. Diese Besuche werden drei Monate nach dem 13. Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
        • Rekrutierung
        • North Carolina State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • einseitige Amputation der Laube
  • K-Level 2 oder höher (die häufig Prothesen tragen und möglicherweise von der vorgeschlagenen Prothesenschulung und der Verwendung dEMG-gesteuerter angetriebener Prothesen profitieren)
  • Die Amputation erfolgte vor über 2 Jahren
  • Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Umgang mit der Beinprothese
  • Hat den aktuellen Sockel mindestens 6 Monate lang ohne nennenswerte Hautprobleme oder größere Veränderungen verwendet
  • Sind bereit, zum Centennial Campus der NC State University zu kommen, um an der Forschung teilzunehmen und sich während der Forschungsaktivitäten fotografieren zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Einen sehr kurzen Restschenkel haben (die Länge des Restschenkels beträgt ≤15 % der Länge des intakten Gliedes)
  • Ohne Hilfsmittel ist es nicht möglich, im Alltag funktionsfähig zu gehen
  • Kognitive oder visuelle Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, während der Experimente eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einfache Anweisungen zu befolgen
  • Angeborene Amputierte
  • Amputierte, die angetriebene Knöchelprothesen verwenden
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Schwangere Person
  • Allergisch gegen Latex, das häufig in medizinischen Pflastern enthalten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dEMG-Gruppe
Die Patienten durchlaufen das Trainingsverfahren mit der direkt EMG-gesteuerten, angetriebenen Knöchelprothese.
Gerät: direkte EMG-kontrollierte Knöchelprothese
Die Patienten werden in der Verwendung der angetriebenen Knöchelprothesen geschult
Verhalten: PT-geführtes Prothetik-Training
Amputierte werden im Umgang mit Knöchelprothesen geschult
Aktiver Komparator: Passive Gruppe
Die Patienten durchlaufen das Training mit ihren eigenen passiven Knöchelprothesen
Verhalten: PT-geführtes Prothetik-Training
Amputierte werden im Umgang mit Knöchelprothesen geschult

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aCOM, vorausschauendes Massenexkursionszentrum, wenn die erwartete Störung auftritt
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Diese Messung dient der Quantifizierung der Bewegung des COM zum Zeitpunkt des Auftretens der Störung und stellt ein wichtiges Element der Fähigkeit der Teilnehmer dar, vorausschauende Maßnahmen zu ergreifen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Fähigkeit zur vorausschauenden Haltungskontrolle hin.
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Schrittreaktionen
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Anzahl der Amputierten, die Maßnahmen zur Erholung von Störungen ergriffen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Störungen, die sie erlitten haben.
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Zeitverzögerungsfreie Kreuzkorrelationskoeffizienten für das bilaterale Knöcheldrehmoment
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Drehmoment in anterior-posteriorer Richtung. Dieses Ergebnis quantifiziert die Symmetrie zwischen der Knöchelprothese und dem nicht betroffenen Knöchel, wenn die Teilnehmer versuchen, das Gleichgewicht unter erwarteten Störungen aufrechtzuerhalten
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Verkörperungsskala der Prothese
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Die Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA) misst das Besitzgefühl, das Handlungsgefühl und die anatomische Plausibilität der Amputierten einer Prothese für die unteren Extremitäten. Diese Skala wurde mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit an Amputierten der unteren Gliedmaßen getestet, die täglich verschriebene Prothesen (nicht neuronal gesteuert) verwendeten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen -3 und 3 und ein hoher Wert weist auf eine bessere Verkörperung hin.
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Durchschnittliche Korrelation der Muskelmodulstruktur
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Korrelationskoeffizient von Muskelmodulstrukturen, die mithilfe der nichtnegativen Matrixfaktorisierung (NNMF) während einer freiwilligen Haltungsschwankungsaufgabe identifiziert wurden. Dieses Maß wird verwendet, um zu bestimmen, ob die zwischen Populationen eingesetzten Muskelmodule sinnvoll ähnlich sind.
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Ergebnisse des Amputee Mobility Predictor (AMP)-Tests
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Klinische Gleichgewichtsergebnisse werden verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, funktionelle Aufgaben auszuführen, die mit dem Gleichgewicht zusammenhängen. Die Punktzahl reicht von 0-47. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Ergebnisse des MiniBES-Tests (Balance Evaluation Systems Test)
Zeitfenster: Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten
Klinische Gleichgewichtsergebnisse werden verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu messen, funktionelle Aufgaben auszuführen, die mit dem Gleichgewicht zusammenhängen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Der höhere Wert weist auf eine bessere Balancefähigkeit hin
Vortraining (vor Trainingsbeginn), Posttraining (unmittelbar nach dem Training) und Nachuntersuchung (einen Monat) mit passiven und dEMG-Geräten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Carolina State University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: He Huang, PhD, NC State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren