Genoprettelse af normativ postural kontrol
13. juli 2026 opdateret af: He Huang, North Carolina State University
Mod genoprettelse af normativ postural kontrol og stabilitet ved brug af neural kontrol af kraftfulde anklerproteser
Formålet med dette forslag er at undersøge virkningerne af træning i at bruge direkte elektromyografisk (dEMG) kontrol af en drevet ankelprotese på transtibiale amputerede.
De tilsigtede spørgsmål at besvare:
- om dEMG-kontrol vil forbedre balance og postural stabilitet hos amputerede,
- om dEMG-kontrol vil føre til mere naturlig neuromuskulær kontrol og koordination, 3) om dEMG-kontrol vil reducere kognitive processer.
Deltagerne vil gennemgå PT-vejledt træning i brug af dEMG-kontrollerede ankelproteser og evalueres for deres evne til funktionelle opgaver.
Resultaterne vil blive sammenlignet med en sammenligningsgruppe, som gennemgår den samme træning men med deres hverdagslige passive proteser om balanceevne, neuromuskulær koordination og kognitiv belastning under bevægelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laboratoriebesøgsoplevelse for deltagere med amputation af underekstremiteterne:
- Antal laboratoriebesøg: 15 besøg. Klinikere kan anbefale at springe nogle af besøgene eller opgaver over baseret på klinisk evaluering og deltagernes status.
Længde af laboratoriebesøg: højst tre timer
- Første besøg: Formålet med det første besøg er at udføre samtykke og udføre målinger for at bestemme ganghastighed og ABC (amputere balance confidence) score.
- Andet besøg: Dette besøg skal sikre, at de amputeredes eget fatningssystem kan integreres i den elektriske benprotese og validere effektiviteten af EMG-grænsefladen.
- Tredje og fjerde besøg: baseline evaluering med powered protese og passiv protese. Hver deltager afslutter de to besøg. Et af besøgene er dedikeret til deres egen passive protese og det andet besøg er til den elektriske protese. Rækkefølgen af evalueringen er randomiseret. Opgaverne i de to besøg er generelt identiske. Den eneste forskel er, at det ene besøg bruger deltagernes daglige fodprotese, og det andet bruger den powered ankelprotese.
- Femte og sjette besøg: Disse besøg er dedikeret til at få deltagerne trænet til at genvinde muskelkoordination, hvilket er afgørende for at bruge den kraftfulde ankelprotese. Alle deltagere vil gennemgå disse træninger. Ud fra om deltagerne er udvalgt som den drevne protesegruppe (Gruppe A) eller den passive gruppe (Gruppe B), vil deltagerne afslutte denne træning med den drevne benprotese eller en passiv benprotese.
- Syvende - ellevte besøg: Disse besøg er designet til at give deltagerne den nødvendige træning, så deltagerne er i stand til at integrere virkningen af den kraftdrevne ankelprotese med deres fulde kropsbevægelse til forskellige opgaver. For at sikre, at træningsprocedurens bidrag til præstationsændringerne tages i betragtning, vil alle deltagerne gennemgå træningen med proteserne tilpasset deres gruppe.
- Tolvte-trettende besøg (duplikat af tredje og fjerde besøg). Disse besøg bruges til at evaluere træningsprogrammets indvirkning på deltagernes præstationer til at udføre opgaver, som ikke er inkluderet i træningsproceduren. Hver deltager vil udføre opgaven med både passive og drevne benproteser på forskellige dage.
- Fjortende-femtende besøg (duplikat af tredje og fjerde besøg). Disse besøg bruges til at forstå de langsigtede effekter af træningsprogrammet på deltagerne. Disse besøg vil blive gennemført tre måneder efter det 13. besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-mail: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8543
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
- Rekruttering
- North Carolina State University
-
Kontakt:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- ensidigt amputeret boverlem
- K-niveau 2 eller højere (som er hyppige protesebrugere og kan drage fordel af den foreslåede protesetræning og brug af dEMG-styret motorprotese)
- Amputation fandt sted for over 2 år siden
- Mindst 1 års erfaring med brug af deres benprotese
- Har brugt den nuværende fatning i mindst 6 måneder uden væsentlige hudproblemer eller større ændringer
- Er villige til at komme til NC State Universitys Centennial Campus for at deltage i forskning og blive fotograferet, mens du laver forskningsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Har et meget kort resterende skaft (længden af det resterende lem er ≤15% af længden af det intakte lem)
- Kan ikke udføre funktionel ambulation i samfundet på daglig basis uden hjælpemidler
- Kognitiv eller synsnedsættelse, der påvirker deltagerens evne til at give informeret samtykke eller til at følge simple instruktioner under eksperimenterne
- Medfødte amputerede
- Amputerede, der bruger powered ankelproteser
- Vægt mere end 300lbs
- Gravid person
- Allergisk over for latex, som ofte er indeholdt i medicinske bånd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dEMG gruppe
Patienter gennemgår træningsproceduren med den direkte EMG-kontrollerede ankelprotese.
|
Patienterne er trænet i at bruge de drevne ankelproteser
Amputerede er trænet i at bruge ankelproteser
|
|
Aktiv komparator: Passiv gruppe
Patienter gennemgår træningsproceduren med deres egne passive ankelproteser
|
Amputerede er trænet i at bruge ankelproteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aCOM, foregribende Center for Masseudflugt, når den forventede forstyrrelse introduceres
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Denne måling skal kvantificere bevægelsen af COM på det tidspunkt, hvor forstyrrelsen introduceres, og repræsenterer et vigtigt element i deltagernes evne til at opføre sig foregribende.
Højere værdi indikerer bedre evne til at udføre anticipatorisk postural kontrol.
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af step-responser
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Antal amputerede, der skal udføre trin for at komme sig fra forstyrrelse divideret med det samlede antal forstyrrelser, som de oplevede.
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
|
Zero-time-lag krydskorrelationskoefficienter for bilateralt ankelmoment
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Moment i anterior-posterior retning.
Dette resultat kvantificerer symmetrien mellem ankelprotesen og den upåvirkede ankel, når deltagerne forsøger at opretholde balancen under forventet forstyrrelse
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
|
Protese udførelsesform Skala
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA) måler amputeredes følelse af ejerskab, følelse af handlefrihed og anatomiske plausibilitet af en underekstremitetsproteseanordning.
Denne skala er blevet testet på amputerede underekstremiteter ved brug af daglig ordineret protese (ikke neuralt kontrolleret) med etableret validitet og pålidelighed.
Scoreområdet er -3~3, og høj værdi indikerer bedre udførelse.
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
|
Gennemsnitlig muskelmodulstrukturkorrelation
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Korrelationskoefficient for muskelmodulstrukturer identificeret ved hjælp af ikke-negativ matrixfaktorisering (NNMF) under en frivillig postural sway-opgave.
Dette mål bruges til at bestemme, om muskelmoduler, der anvendes mellem populationer, er meningsfuldt ens.
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
|
Resultater fra Amputee Mobility Predictor (AMP) Test
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Kliniske balanceresultater bruges til at måle deltagernes kapacitet til at udføre funktionelle opgaver, som er relateret til balance.
Scoren spænder fra 0-47.
Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
|
Resultater fra MiniBES Test (Balance Evaluation Systems Test)
Tidsramme: Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Kliniske balanceresultater bruges til at måle deltagernes kapacitet til at udføre funktionelle opgaver, som er relateret til balance.
Scoren går fra 0 til 28.
Den højere værdi indikerer bedre balanceevne
|
Før træning (før træningen starter), eftertræning (umiddelbart efter træningen) og opfølgende evaluering (en måned) med både passive og dEMG enheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He Huang, PhD, NC State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .