규범적 자세 조절의 회복
2026년 7월 13일 업데이트: He Huang, North Carolina State University
전동 인공 발목의 신경 조절을 이용한 규범적 자세 조절 및 안정성 회복을 위해
이 제안의 목적은 경골 절단 환자에 대한 전동 인공 발목의 직접 근전도(dEMG) 제어를 사용하는 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
대답할 목표 질문:
- dEMG 제어가 절단 수술을 받은 환자의 균형 및 자세 안정성을 향상시키는지 여부,
- dEMG 제어가 보다 자연스러운 신경근 제어 및 조정으로 이어질지 여부, 3) dEMG 제어가 인지 과정을 감소시킬지 여부.
참가자는 dEMG 제어 인공 발목 사용에 대한 PT 안내 교육을 받고 기능적 작업에 대한 능력을 평가받습니다.
결과는 동일한 훈련을 받았지만 균형 능력, 신경근 협응 및 이동 중 인지 부하에 대한 일상적인 수동 보철물을 사용하는 비교 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단이 있는 참가자를 위한 실험실 방문 경험:
- 실험실 방문 횟수: 15회 방문. 임상의는 참가자의 임상 평가 및 상태에 따라 일부 방문 또는 작업을 건너뛰는 것을 권장할 수 있습니다.
연구실 방문 시간: 최대 3시간
- 첫 번째 방문: 첫 번째 방문의 목적은 보행 속도 및 ABC(수족 절단 환자 균형 신뢰도) 점수를 결정하기 위한 동의 및 측정을 수행하는 것입니다.
- 두 번째 방문: 이 방문은 절단 환자의 자체 소켓 시스템이 전동 의지 다리에 통합될 수 있는지 확인하고 EMG 인터페이스의 효율성을 검증하기 위한 것입니다.
- 세 번째 및 네 번째 방문: 전동 보철물 및 수동 보철물을 사용한 기본 평가. 각 참가자는 두 번의 방문을 완료합니다. 방문 중 하나는 자신의 수동 의지에 전념하고 다른 방문은 전동 의지에 대한 것입니다. 평가 순서는 무작위입니다. 두 번의 방문에서 수행된 작업은 일반적으로 동일합니다. 유일한 차이점은 방문 중 하나는 참가자의 일상 의족을 사용하고 다른 하나는 전동 의족 발목을 사용한다는 것입니다.
- 다섯 번째 및 여섯 번째 방문: 이 방문은 참가자들이 전동 인공 발목을 사용하는 데 중요한 근육 조정을 회복하도록 훈련시키는 데 전념합니다. 모든 참가자는 이러한 교육을 받게 됩니다. 참가자가 전동 의족 그룹(그룹 A) 또는 패시브 그룹(그룹 B)으로 선택되었는지에 따라 참가자는 전동 의족 또는 수동 의족을 사용하여 본 훈련을 마치게 됩니다.
- 7~11번째 방문: 이 방문은 참가자에게 필요한 교육을 제공하도록 설계되었으므로 참가자는 다양한 작업을 위해 전동 인공 발목의 동작과 전신 동작을 통합할 수 있습니다. 성능 변화에 대한 훈련 절차의 기여를 확실히 하기 위해 모든 참가자는 자신의 그룹에 맞춰진 보철물을 사용하여 훈련을 받게 됩니다.
- 12~13차 방문(세 번째, 네 번째 방문과 중복). 이러한 방문은 훈련 절차에 포함되지 않은 작업을 수행하는 참가자의 성과에 대한 훈련 프로그램의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 참가자는 각기 다른 날 수동 의족과 전동 의족을 사용하여 작업을 수행하게 됩니다.
- 14~15차 방문(세 번째 및 네 번째 방문의 중복). 이러한 방문은 참가자에 대한 교육 프로그램의 장기적인 효과를 이해하는 데 사용됩니다. 이번 방문은 13차 방문 이후 3개월간 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- 전화번호: 919-513-3840
- 이메일: nrel.ncsu.contact@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Liu, PhD
- 전화번호: 919-515-8543
- 이메일: mliu10@ncsu.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27695
- 모병
- North Carolina State University
-
연락하다:
- Laura Rohrbaugh
- 전화번호: 919-513-3840
- 이메일: lasmith6@ncsu.edu
-
연락하다:
- He Huang, PhD
- 전화번호: 919-515-5218
- 이메일: hhuang11@ncsu.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 한쪽 다리 절단 장애자
- K-레벨 2 이상(보철물을 자주 사용하고 제안된 보철물 훈련 및 dEMG 제어 전동 보철물의 사용으로부터 혜택을 받을 수 있는 사람)
- 절단이 발생한 지 2년이 넘었습니다.
- 의족 사용 경험 최소 1년
- 심각한 피부 문제나 큰 개조 없이 현재 소켓을 최소 6개월 동안 사용했습니다.
- NC 주립대학교 센테니얼 캠퍼스에 와서 연구에 참여하고 연구 활동을 하면서 사진을 찍을 의향이 있는 분
제외 기준:
- 잔존 정강이가 매우 짧음(잔존 사지의 길이는 손상되지 않은 사지 길이의 15% 이하)
- 보조 장치 없이는 매일 지역 사회에서 기능적 보행을 수행할 수 없습니다.
- 실험 중 사전 동의를 제공하거나 간단한 지침을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 또는 시각 장애
- 선천성 절단 장애인
- 전동 인공발목을 사용하는 절단 장애인
- 무게 300파운드 이상
- 임신한 사람
- 의료용 테이프에 흔히 포함되는 라텍스에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dEMG 그룹
환자는 직접 EMG 제어 전동 인공발목을 이용해 훈련 과정을 거칩니다.
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환자들은 전동 인공 발목을 사용하도록 훈련을 받습니다.
절단 수술을 받은 사람들은 인공 발목을 사용하도록 훈련을 받았습니다.
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활성 비교기: 패시브 그룹
환자는 자신의 수동 의수 발목을 이용해 훈련 과정을 거칩니다.
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절단 수술을 받은 사람들은 인공 발목을 사용하도록 훈련을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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aCOM, 예상되는 소란이 유입될 때 예상되는 대규모 여행의 중심지
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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이 측정은 교란이 도입될 때 COM의 움직임을 정량화하기 위한 것이며 참가자가 예측을 수행할 수 있는 능력의 중요한 요소를 나타냅니다.
값이 높을수록 예상 자세 제어를 수행하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테핑 응답 빈도
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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장애로부터 회복하기 위한 조치를 수행해야 하는 절단 수술을 받은 사람의 수를 그들이 경험한 장애의 총 횟수로 나눈 값입니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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양측 발목 토크에 대한 제로 시차 교차 상관 계수
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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전후 방향으로 토크를 가합니다.
이 결과는 참가자가 예상되는 교란 하에서 균형을 유지하려고 할 때 인공 발목과 영향을 받지 않은 발목 사이의 대칭을 정량화합니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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보철 실시 규모
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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하지 절단 환자를 위한 보철 구현 척도(PEmbS-LLA)는 절단 환자의 소유감, 주체성 및 하지 보철 장치의 해부학적 타당성을 측정합니다.
이 척도는 확립된 타당성과 신뢰성을 바탕으로 매일 처방된 보철물(신경으로 조절되지 않음)을 사용하여 하지 절단 환자를 대상으로 테스트되었습니다.
점수 범위는 -3~3이며, 높은 값은 더 나은 구현을 의미합니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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평균 근육 모듈 구조 상관 관계
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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자발적 자세 흔들기 작업 중 NNMF(비음수 행렬 분해)를 사용하여 식별된 근육 모듈 구조의 상관 계수.
이 측정은 모집단 간에 사용되는 근육 모듈이 의미 있게 유사한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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절단 장애자 이동성 예측기(AMP) 테스트 점수
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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균형과 관련된 기능적 작업을 수행하는 참가자의 능력을 측정하는 데 사용되는 임상 균형 결과입니다.
점수 범위는 0~47입니다.
값이 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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MiniBES 테스트(균형 평가 시스템 테스트) 점수
기간: 수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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균형과 관련된 기능적 작업을 수행하는 참가자의 능력을 측정하는 데 사용되는 임상 균형 결과입니다.
점수 범위는 0부터 28까지입니다.
값이 높을수록 균형 능력이 향상됨을 나타냅니다.
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수동 및 dEMG 장치를 모두 사용한 사전 훈련(훈련 시작 전), 사후 훈련(훈련 직후) 및 후속 평가(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, PhD, NC State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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