Obnovení normativní posturální kontroly
15. června 2026 aktualizováno: He Huang, North Carolina State University
Směrem k obnovení normativní posturální kontroly a stability pomocí nervové kontroly poháněných protetických kotníků
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky tréninku používání přímé elektromyografické (dEMG) kontroly poháněného protetického kotníku u transtibiálních amputátů“.
Cílové otázky k zodpovězení:
- zda kontrola dEMG zlepší rovnováhu a posturální stabilitu amputovaných,
- zda kontrola dEMG povede k přirozenější neuromuskulární kontrole a koordinaci, 3) zda kontrola dEMG sníží kognitivní procesy.
Účastníci projdou PT řízeným školením o používání dEMG kontrolovaných protetických kotníků a jsou hodnoceni z hlediska jejich schopnosti plnit funkční úkoly.
Výsledky budou porovnány se srovnávací skupinou, která prochází stejným tréninkem, ale s jejich každodenními pasivními protézami na rovnováhu, nervosvalovou koordinaci a kognitivní zátěž při lokomoci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zkušenosti s návštěvou laboratoře pro účastníky s amputací dolní končetiny:
- Počet návštěv laboratoře: 15 návštěv. Lékaři mohou doporučit přeskočení některých návštěv nebo úkolů na základě klinického hodnocení a stavu účastníků.
Délka návštěvy laboratoře: maximálně tři hodiny
- První návštěva: Účelem první návštěvy je provést souhlas a provést měření k rozhodnutí o rychlosti chůze a skóre ABC (důvěra v rovnováhu po amputaci).
- Druhá návštěva: tato návštěva má zajistit, že vlastní zásuvkový systém amputovaných může být integrován do poháněné protetické nohy a ověřit účinnost EMG rozhraní.
- Třetí a čtvrtá návštěva: základní hodnocení s poháněnou protézou a pasivní protézou. Každý účastník dokončí dvě návštěvy. Jedna z návštěv je věnována jejich vlastní pasivní protéze a druhá návštěva je zaměřena na poháněnou protézu. Pořadí hodnocení je náhodné. Úkoly prováděné v rámci těchto dvou návštěv jsou obecně totožné. Jediný rozdíl je v tom, že jedna z návštěv používá každodenní protetické chodidlo účastníků a druhá používá poháněný protetický kotník
- Pátá a šestá návštěva: tyto návštěvy jsou určeny k tomu, aby se účastníci proškolili, aby znovu získali svalovou koordinaci, která je zásadní pro použití poháněné protetické kotníku. Těmito školeními projdou všichni účastníci. Podle toho, zda jsou účastníci vybráni jako skupina s poháněnou protetickou nohou (skupina A) nebo pasivní skupina (skupina B), účastníci tento trénink dokončí s poháněnou protetickou nohou nebo pasivní protetickou nohou.
- Sedmá – jedenáctá návštěva: Tyto návštěvy jsou navrženy tak, aby účastníkům poskytly potřebné školení, takže účastníci jsou schopni integrovat činnost poháněného protetického kotníku s pohybem celého těla pro různé úkoly. Aby bylo zajištěno, že příspěvek tréninkové procedury ke změnám výkonnosti bude zvážen, všichni účastníci projdou tréninkem s protézami v souladu s jejich skupinou.
- Dvanáctá až třináctá návštěva (duplikát třetí a čtvrté návštěvy). Tyto návštěvy se používají k vyhodnocení dopadu školícího programu na výkon účastníků při provádění úkolů, které nejsou součástí školícího postupu. Každý účastník bude úkol provádět s pasivními i poháněnými protetickými nohami v různé dny.
- Čtrnáctá až patnáctá návštěva (duplikát třetí a čtvrté návštěvy). Tyto návštěvy se používají k pochopení dlouhodobých účinků vzdělávacího programu na účastníky. Tyto návštěvy budou provedeny tři měsíce po 13. návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Telefonní číslo: 919-513-3840
- E-mail: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Liu, PhD
- Telefonní číslo: 919-515-8543
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27695
- Nábor
- North Carolina State University
-
Kontakt:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonní číslo: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonní číslo: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- jednostranná amputace břišní končetiny
- K-úroveň 2 nebo vyšší (kteří jsou častými uživateli protéz a mohou mít prospěch z navrhovaného školení o protézách a používání poháněné protézy řízené dEMG)
- K amputaci došlo před více než 2 lety
- Alespoň 1 rok zkušeností s používáním jejich protetické nohy
- Používá aktuální zásuvku po dobu nejméně 6 měsíců bez výrazného problému s pokožkou nebo větší úpravy
- Jsou ochotni přijít do Centennial Campus NC State University, aby se zúčastnili výzkumu a byli fotografováni při provádění výzkumných aktivit
Kritéria vyloučení:
- Mít velmi krátkou zbytkovou bérku (délka zbytkové končetiny je ≤ 15 % délky intaktní končetiny)
- Bez pomocných zařízení nelze v komunitě provádět každodenní funkční chůzi
- Kognitivní nebo zrakové postižení, které ovlivňuje schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentů
- Vrozené amputáty
- Amputovaní, kteří používají poháněné protetické kotníky
- Hmotnost více než 300 liber
- Těhotná osoba
- Alergická na latex, který je často obsažen v lékařských páskách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina dEMG
Pacienti procházejí tréninkovou procedurou s přímou EMG řízenou poháněnou protetickou protézou kotníku.
|
Pacienti jsou vyškoleni k používání poháněných protetických kotníků
Amputovaní jsou vyškoleni k používání protetických kotníků
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní skupina
Pacienti absolvují tréninkovou proceduru s vlastními pasivními protetickými kotníky
|
Amputovaní jsou vyškoleni k používání protetických kotníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aCOM, předvídavé centrum hromadné exkurze, když dojde k očekávanému rušení
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Toto měření má kvantifikovat pohyb COM v době, kdy je rušení zavedeno, a představuje důležitý prvek schopnosti účastníků předvídat.
Vyšší hodnota indikuje lepší schopnost provádět anticipační posturální kontrolu.
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost krokových odpovědí
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Počet amputovaných, kteří provedli kroky k zotavení z poruchy, dělený celkovým počtem poruch, které zažili.
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
|
Koeficienty vzájemné korelace s nulovým časovým zpožděním pro bilaterální točivý moment kotníku
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Kroutící moment v předozadním směru.
Tento výsledek kvantifikuje symetrii mezi protetickým kotníkem a nepostiženým kotníkem, když se účastníci snaží udržet rovnováhu při očekávaném narušení
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
|
Měřítko provedení protézy
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Škála protézy pro osoby s amputací dolní končetiny (PEmbS-LLA) měří pocit vlastnictví, smysl pro svobodu jednání a anatomickou věrohodnost protetického zařízení dolní končetiny u pacientů po amputaci.
Tato škála byla testována na amputovaných dolních končetinách za použití denně předepsané protézy (nekontrolované nervově) se stanovenou validitou a spolehlivostí.
Rozsah skóre je -3~3 a vysoká hodnota indikuje lepší provedení.
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
|
Průměrná korelace struktury svalových modulů
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Korelační koeficient struktur svalových modulů identifikovaných pomocí nezáporné maticové faktorizace (NNMF) během úlohy dobrovolného posturálního kývání.
Tato míra se používá k určení, zda jsou svalové moduly používané mezi populacemi významně podobné.
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
|
Skóre z testu prediktoru mobility po amputaci (AMP).
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Výsledky klinické rovnováhy používané k měření schopnosti účastníků provádět funkční úkoly, které souvisejí s rovnováhou.
Skóre se pohybuje od 0-47.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
|
Skóre z MiniBES testu (Balance Evaluation Systems Test)
Časové okno: Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Výsledky klinické rovnováhy používané k měření schopnosti účastníků provádět funkční úkoly, které souvisejí s rovnováhou.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší hodnota znamená lepší vyvážení
|
Předtrénink (před začátkem školení), Potrénink (bezprostředně po školení) a následné hodnocení (jeden měsíc) s pasivními i dEMG zařízeními
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He Huang, PhD, NC State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .