Normatiivisen asennonhallinnan palauttaminen
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: He Huang, North Carolina State University
Kohti normatiivisen asennonhallinnan ja vakauden palauttamista käyttämällä voimansiirtoisten proteettisten nilkkojen hermohallintaa
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia nilkkaproteesin suoran elektromyografisen (dEMG) ohjauksen koulutuksen vaikutuksia transtibiaalisiin amputaatioihin.
Tarkennettuihin kysymyksiin vastataan:
- parantaako dEMG-hallinta amputoitujen potilaiden tasapainoa ja asennon vakautta,
- johtaako dEMG-hallinta luonnollisempaan hermo-lihashallintaan ja koordinaatioon, 3) vähentääkö dEMG-hallinta kognitiivisia prosesseja.
Osallistujat käyvät läpi PT-ohjatun koulutuksen dEMG-ohjattujen proteettisten nilkkojen käytöstä ja heidän kykynsä toiminnallisiin tehtäviin arvioidaan.
Tuloksia verrataan vertailuryhmään, joka käy läpi saman harjoituksen, mutta jokapäiväisillä passiivisilla proteeseilla tasapainokyvystä, hermo-lihaskoordinaatiosta ja kognitiivisesta kuormituksesta liikkumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriokäyntikokemus osallistujille, joilla on alaraajan amputaatio:
- Laboratoriokäyntien määrä: 15 käyntiä. Kliinikot voivat suositella joidenkin käyntien tai tehtävien ohittamista kliinisen arvioinnin ja osallistujien tilan perusteella.
Laboratoriokäynnin pituus: enintään kolme tuntia
- Ensimmäinen käynti: Ensimmäisen käynnin tarkoituksena on antaa suostumus ja tehdä mittauksia kävelynopeuden ja ABC-pisteiden (amputee tasapainoluottamus) määrittämiseksi.
- Toinen käynti: Tällä käynnillä varmistetaan, että amputoitujen henkilöiden oma pistokejärjestelmä voidaan integroida sähkökäyttöiseen jalkaproteesiin ja vahvistaa EMG-liitännän tehokkuus.
- Kolmas ja neljäs käynti: lähtötilanteen arviointi sähköisillä proteesilla ja passiivisella proteesilla. Jokainen osallistuja päättää kaksi käyntiä. Yksi vierailuista on omistettu heidän omalle passiiviselle proteesille ja toinen käynti sähköiselle proteesille. Arvioinnin järjestys on satunnaistettu. Näillä kahdella käynnillä suoritetut tehtävät ovat yleensä identtisiä. Ainoa ero on, että toisella käynneistä käytetään osallistujien jokapäiväistä jalkaproteesia ja toisella sähkökäyttöistä proteettista nilkkaa
- Viides ja kuudes käynti: nämä vierailut on omistettu osallistujien kouluttamiseen palauttamaan lihaskoordinaatio, mikä on kriittinen nilkkaproteesi käytössä. Kaikki osallistujat käyvät läpi nämä koulutukset. Sen mukaan, valitaanko osallistujat sähköproteesiryhmäksi (ryhmä A) vai passiiviseksi ryhmäksi (ryhmä B), osallistujat päättävät tämän harjoittelun sähköisellä proteettisella jalalla tai passiivisella proteettisella jalalla.
- Seitsemäs - yhdestoista käynti: Nämä vierailut on suunniteltu antamaan osallistujille tarvittavaa koulutusta, jotta osallistujat voivat integroida nilkkaproteesin toiminnan koko kehon liikkeisiinsä erilaisissa tehtävissä. Varmistaakseen, että koulutustoimenpiteen vaikutus suorituskyvyn muutoksiin huomioidaan, kaikki osallistujat käyvät koulutuksen läpi proteeseja linjassa ryhmänsä kanssa.
- Kahdestoista ja kolmastoista vierailu (kaksoiskappale kolmannesta ja neljännestä vierailusta). Näillä vierailuilla arvioidaan koulutusohjelman vaikutusta osallistujien suoritukseen sellaisten tehtävien suorittamisessa, jotka eivät sisälly koulutusmenettelyyn. Jokainen osallistuja suorittaa tehtävän sekä passiivisilla että sähköisillä proteesijaloilla eri päivinä.
- Neljästoista ja viidestoista käynti (kaksoiskappale kolmannesta ja neljännestä vierailusta). Näillä vierailuilla pyritään ymmärtämään koulutusohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia osallistujiin. Nämä vierailut tehdään kolmen kuukauden kuluttua 13. vierailusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Puhelinnumero: 919-513-3840
- Sähköposti: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Liu, PhD
- Puhelinnumero: 919-515-8543
- Sähköposti: mliu10@ncsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
- Rekrytointi
- North Carolina State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Rohrbaugh
- Puhelinnumero: 919-513-3840
- Sähköposti: lasmith6@ncsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- He Huang, PhD
- Puhelinnumero: 919-515-5218
- Sähköposti: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- yksipuolinen alaraajan amputoitu
- K-taso 2 tai korkeampi (jotka käyttävät usein proteeseja ja voivat hyötyä ehdotetusta proteesikoulutuksesta ja dEMG-ohjatun moottoriproteesin käytöstä)
- Amputaatio tapahtui yli 2 vuotta sitten
- Vähintään 1 vuoden kokemus jalkaproteesin käytöstä
- On käyttänyt nykyistä pistorasiaa vähintään 6 kuukautta ilman merkittäviä iho-ongelmia tai suuria muutoksia
- ovat valmiita tulemaan NC State Universityn 100-vuotiskampukselle osallistumaan tutkimukseen ja valokuvaamaan tutkimustoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva varsi on erittäin lyhyt (jäljellä olevan raajan pituus on ≤15 % ehjän raajan pituudesta)
- Ei voi suorittaa toiminnallista liikkumista yhteisössä päivittäin ilman apuvälineitä
- Kognitiivinen tai näkövamma, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa yksinkertaisia ohjeita kokeiden aikana
- Synnynnäiset amputoidut
- Amputoidut, jotka käyttävät sähköisiä proteeseja
- Paino yli 300 kiloa
- Raskaana oleva henkilö
- Allerginen lateksille, jota usein sisältyy lääketieteellisiin teippeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dEMG-ryhmä
Potilaat käyvät läpi harjoittelun suoralla EMG-ohjatulla nilkkaproteesilla.
|
Potilaat koulutetaan käyttämään sähkökäyttöisiä proteettisia nilkkoja
Amputoidut on koulutettu käyttämään proteettisia nilkkoja
|
|
Active Comparator: Passiivinen ryhmä
Potilaat käyvät harjoittelun läpi omilla passiivisilla proteettisilla nilkoillaan
|
Amputoidut on koulutettu käyttämään proteettisia nilkkoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aCOM, ennakoiva massaretken keskus, kun odotettu häiriö syntyy
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Tämän mittauksen tarkoituksena on kvantifioida COM:n liike silloin, kun häiriö syntyy, ja se on tärkeä osa osallistujien kykyä toimia ennakoivasti.
Korkeampi arvo osoittaa parempaa kykyä suorittaa ennakoivaa asennonhallintaa.
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelvastausten tiheys
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Häiriöstä toipumisvaiheita suorittavien amputoitujen lukumäärä jaettuna heidän kokemiensa häiriöiden kokonaismäärällä.
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
|
Nolla-aikaviiveen ristikorrelaatiokertoimet kahdenväliselle nilkan vääntömomentille
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Vääntömomentti anterior-posterior -suunnassa.
Tämä tulos kvantifioi proteettisen nilkan ja vahingoittumattoman nilkan välisen symmetrian, kun osallistujat yrittävät ylläpitää tasapainoa odotettavissa olevan häiriön aikana
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
|
Proteesisuoritusasteikko
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Prothesis Embodiment Scale for Lower Limb Ampues (PEmbS-LLA) mittaa amputoitujen omistajuuden tunnetta, tahdontunnetta ja anatomista uskottavuutta alaraajaproteesista.
Tämä asteikko on testattu alaraajojen amputoituneilla käyttämällä päivittäin määrättyä proteesia (ei hermostokontrolloitua) ja sen pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
Pisteiden vaihteluväli on -3 ~ 3 ja korkea arvo osoittaa parempaa suoritusmuotoa.
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
|
Keskimääräinen lihasmoduulien rakenteen korrelaatio
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Lihasmoduulirakenteiden korrelaatiokerroin, joka on tunnistettu käyttämällä ei-negatiivista matriisifaktorointia (NNMF) vapaaehtoisen asennon heilahdustehtävän aikana.
Tätä mittaa käytetään määrittämään, ovatko populaatioiden välillä käytetyt lihasmoduulit merkityksellisesti samanlaisia.
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMP) -testin pisteet
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Kliinisen tasapainon tuloksia käytetään mittaamaan osallistujien kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä, jotka liittyvät tasapainoon.
Pisteet vaihtelevat 0-47.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
|
Pisteet MiniBES-testistä (tasapainon arviointijärjestelmätesti)
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Kliinisen tasapainon tuloksia käytetään mittaamaan osallistujien kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä, jotka liittyvät tasapainoon.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa tasapainokykyä
|
Esikoulutus (ennen koulutuksen alkua), jälkiharjoittelu (välittömästi koulutuksen jälkeen) ja seurantaarviointi (kuukausi) sekä passiivisilla että dEMG-laitteilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: He Huang, PhD, NC State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .