Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie normatywnej kontroli postawy

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: He Huang, North Carolina State University

W kierunku przywrócenia normatywnej kontroli postawy i stabilności za pomocą kontroli neuronowej zasilanych protez kostek

Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu treningu w zakresie bezpośredniej kontroli elektromiograficznej (dEMG) zasilanej protezy stawu skokowego u osób po amputacji kości piszczelowej.

Celowane pytania, na które należy odpowiedzieć:

  1. czy kontrola dEMG poprawi równowagę i stabilność postawy osób po amputacji,
  2. czy kontrola dEMG doprowadzi do bardziej naturalnej kontroli i koordynacji nerwowo-mięśniowej, 3) czy kontrola dEMG ograniczy procesy poznawcze.

Uczestnicy przejdą szkolenie pod okiem PT dotyczące stosowania protez kostek kontrolowanych metodą deEMG i zostaną ocenieni pod kątem ich zdolności do wykonywania zadań funkcjonalnych.

Wyniki zostaną porównane z grupą porównawczą, która przechodzi ten sam trening, ale z codziennymi pasywnymi protezami, w zakresie zdolności utrzymywania równowagi, koordynacji nerwowo-mięśniowej i obciążenia poznawczego podczas poruszania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta w laboratorium dla uczestników po amputacji kończyny dolnej:

  • Liczba wizyt w laboratorium: 15 wizyt. Lekarze mogą zalecić pominięcie niektórych wizyt lub zadań w oparciu o ocenę kliniczną i stan uczestników.

  • Długość wizyty w laboratorium: maksymalnie trzy godziny

    1. Pierwsza wizyta: celem pierwszej wizyty jest wyrażenie zgody i przeprowadzenie pomiarów w celu określenia prędkości chodu i wyniku ABC (pewność równowagi po amputacji).
    2. Druga wizyta: ta wizyta ma na celu sprawdzenie możliwości zintegrowania własnego systemu gniazd pacjenta po amputacji z zasilaną protezą nogi oraz sprawdzenie skuteczności interfejsu EMG.
    3. Wizyta trzecia i czwarta: ocena wyjściowa z protezą zasilaną i protezą pasywną. Każdy uczestnik zakończy dwie wizyty. Jedna z wizyt poświęcona jest własnej protezie biernej, druga protezie zasilanej. Kolejność oceny jest losowa. Zadania realizowane w ramach obu wizyt są zasadniczo identyczne. Jedyną różnicą jest to, że podczas jednej z wizyt uczestnicy korzystają z codziennej protezy stopy, a podczas drugiej z zasilanej protezy stawu skokowego
    4. Wizyta piąta i szósta: wizyty te mają na celu przeszkolenie uczestników w zakresie odzyskiwania koordynacji mięśni, która jest kluczowa w korzystaniu z zasilanej protezy stawu skokowego. Szkolenia te przejdą wszyscy uczestnicy. W zależności od tego, czy uczestnicy zostaną wybrani do grupy z protezą zasilaną (Grupa A), czy grupą pasywną (Grupa B), uczestnicy zakończą to szkolenie z nogą zasilaną lub z protezą bierną.
    5. Wizyty siódme - jedenaste: Wizyty te mają na celu zapewnienie uczestnikom niezbędnego szkolenia, dzięki czemu uczestnicy będą mogli zintegrować działanie zasilanej protezy stawu skokowego z ruchem całego ciała podczas wykonywania różnych zadań. Aby mieć pewność, że uwzględniony zostanie wpływ procedury szkoleniowej na zmiany wydajności, wszyscy uczestnicy przejdą szkolenie z protezami dostosowanymi do swojej grupy.
    6. Wizyta dwunasta-trzynasta (duplikat wizyty trzeciej i czwartej). Wizyty te służą ocenie wpływu programu szkolenia na skuteczność uczestników w wykonywaniu zadań, które nie są objęte procedurą szkolenia. Każdy uczestnik będzie wykonywał zadanie zarówno z protezami pasywnymi, jak i zasilanymi, w różne dni.
    7. Wizyty czternaste-piętnaste (duplikat wizyty trzeciej i czwartej). Wizyty te służą zrozumieniu długoterminowego wpływu programu szkoleniowego na uczestników. Wizyty te będą przeprowadzane trzy miesiące po 13 wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ming Liu, PhD
  • Numer telefonu: 919-515-8543
  • E-mail: mliu10@ncsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • jednostronna amputacja kończyny altanowej
  • Poziom K 2 lub wyższy (którzy często korzystają z protez i mogą skorzystać z proponowanego szkolenia w zakresie protetyki oraz stosowania protez zasilanych kontrolowanych deEMG)
  • Amputacja nastąpiła ponad 2 lata temu
  • Co najmniej 1 rok doświadczenia w używaniu protezy nogi
  • Używał obecnego nasadki przez co najmniej 6 miesięcy bez znaczących problemów ze skórą i większych modyfikacji
  • Chcą przyjechać do kampusu Stulecia Uniwersytetu Stanowego NC, aby wziąć udział w badaniach i dać się sfotografować podczas prowadzenia badań

Kryteria wyłączenia:

  • Mają bardzo krótki kikut (długość kikuta wynosi ≤15% długości nienaruszonej kończyny)
  • Nie można na co dzień poruszać się funkcjonalnie w społeczności bez urządzeń wspomagających
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub wzrokowych, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania prostych instrukcji podczas eksperymentów
  • Wrodzone amputacje
  • Osoby po amputacji, które korzystają z zasilanych protez kostek
  • Waga ponad 300 funtów
  • Osoba w ciąży
  • Uczulony na lateks, który często znajduje się w taśmach medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa deEMG
Pacjenci przechodzą procedurę treningową z protezą stawu skokowego zasilaną bezpośrednio, sterowaną EMG.
Urządzenie: bezpośrednia proteza stawu skokowego kontrolowana EMG
Pacjenci są szkoleni w zakresie korzystania z zasilanych protez kostek
Behawioralne: Szkolenie protetyczne pod kontrolą PT
Osoby po amputacji są przeszkolone w zakresie używania protez kostek
Aktywny komparator: Grupa pasywna
Pacjenci przechodzą procedurę treningową z własnymi pasywnymi protezami kostek
Behawioralne: Szkolenie protetyczne pod kontrolą PT
Osoby po amputacji są przeszkolone w zakresie używania protez kostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aCOM, antycypacyjne Centrum Masowych Wycieczek w momencie wystąpienia spodziewanego zakłócenia
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Pomiar ten ma na celu ilościowe określenie ruchu COM w momencie wprowadzenia zakłócenia i stanowi ważny element zdolności uczestników do działania wyprzedzającego. Wyższa wartość wskazuje na lepszą zdolność do przewidywania kontroli postawy.
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość reakcji krokowych
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Liczba osób po amputacji, które muszą podjąć kroki w celu wyzdrowienia po zaburzeniach, podzielona przez całkowitą liczbę zaburzeń, których doświadczyli.
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Współczynniki korelacji krzyżowej z zerowym opóźnieniem dla obustronnego momentu obrotowego kostki
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Moment obrotowy w kierunku przednio-tylnym. Wynik ten pozwala ilościowo określić symetrię pomiędzy protezą stawu skokowego a zdrową kostką, gdy uczestnicy próbują utrzymać równowagę w obliczu spodziewanych zakłóceń
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Skala wykonania protezy
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Skala wykonania protezy dla osób po amputacji kończyn dolnych (PEmbS-LLA) mierzy poczucie własności, poczucie sprawstwa i anatomiczną wiarygodność protezy kończyny dolnej u osób po amputacji. Skalę tę przetestowano na osobach po amputacji kończyn dolnych, stosujących codziennie przepisywaną protezę (nie kontrolowaną nerwowo) z ustaloną trafnością i niezawodnością. Zakres punktacji wynosi -3 ~ 3, a wysoka wartość oznacza lepsze ucieleśnienie.
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Średnia korelacja struktury modułów mięśniowych
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Współczynnik korelacji struktur modułów mięśniowych zidentyfikowanych za pomocą nieujemnej faktoryzacji macierzy (NNMF) podczas dobrowolnego zadania kołysania postawy. Miara ta służy do określenia, czy moduły mięśniowe stosowane w różnych populacjach są znacząco podobne.
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Wyniki testu predyktora mobilności amputowanych (AMP).
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Wyniki równowagi klinicznej stosowane do pomiaru zdolności uczestników do wykonywania zadań funkcjonalnych związanych z równowagą. Wynik waha się od 0-47. Wyższe wartości wskazują lepszą wydajność.
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Wyniki testu MiniBES (test systemów oceny salda)
Ramy czasowe: Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG
Wyniki równowagi klinicznej stosowane do pomiaru zdolności uczestników do wykonywania zadań funkcjonalnych związanych z równowagą. Wynik waha się od 0 do 28. Wyższa wartość oznacza lepszą zdolność wyważenia
Szkolenie przedtreningowe (przed rozpoczęciem szkolenia), poszkoleniowe (bezpośrednio po szkoleniu) i ocena kontrolna (jeden miesiąc) zarówno z urządzeniami pasywnymi, jak i dEMG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Carolina State University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: He Huang, PhD, NC State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj