Restauración del control postural normativo
13 de julio de 2026 actualizado por: He Huang, North Carolina State University
Hacia la restauración de la estabilidad y el control postural normativo mediante el control neuronal de prótesis de tobillo motorizadas
El objetivo de esta propuesta es investigar los efectos del entrenamiento para utilizar el control electromiográfico directo (dEMG) de una prótesis de tobillo motorizada en amputados transtibiales.
Las preguntas dirigidas a responder:
- si el control dEMG mejorará el equilibrio y la estabilidad postural de los amputados,
- si el control de dEMG conducirá a un control y coordinación neuromuscular más naturales, 3) si el control de dEMG reducirá los procesos cognitivos.
Los participantes recibirán una capacitación guiada por fisioterapeuta sobre el uso de prótesis de tobillo controladas por dEMG y se les evaluará su capacidad en tareas funcionales.
Los resultados se compararán con un grupo de comparación, que pasa por el mismo entrenamiento pero con sus prótesis pasivas cotidianas sobre la capacidad de equilibrio, la coordinación neuromuscular y la carga cognitiva durante la locomoción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experiencia de visita al laboratorio para participantes con amputación de miembros inferiores:
- Número de Visitas al Laboratorio: 15 visitas. Los médicos pueden recomendar omitir algunas de las visitas o tareas según la evaluación clínica y el estado de los participantes.
Duración de la visita al laboratorio: tres horas máximo
- Primera visita: el propósito de la primera visita es obtener el consentimiento y realizar mediciones para decidir la velocidad al caminar y la puntuación ABC (confianza en el equilibrio del amputado).
- Segunda visita: esta visita tiene como objetivo garantizar que el propio sistema de encaje de los amputados pueda integrarse en la pierna protésica motorizada y validar la eficacia de la interfaz EMG.
- Tercera y cuarta visitas: evaluación basal con prótesis motorizada y prótesis pasiva. Cada participante finalizará las dos visitas. Una de las visitas está dedicada a su propia prótesis pasiva y la otra visita es a la prótesis motorizada. La secuencia de la evaluación es aleatoria. Las tareas realizadas en las dos visitas son en general idénticas. La única diferencia es que en una de las visitas se utiliza la prótesis de pie habitual de los participantes y en la otra se utiliza la prótesis de tobillo eléctrica.
- Visitas quinta y sexta: estas visitas están dedicadas a capacitar a los participantes para recuperar la coordinación muscular, que es fundamental para utilizar la prótesis de tobillo motorizada. Todos los participantes pasarán por estas capacitaciones. Según si los participantes son seleccionados como el grupo protésico motorizado (Grupo A) o el grupo pasivo (Grupo B), los participantes terminarán este entrenamiento con la pierna protésica motorizada o una pierna protésica pasiva.
- Visitas séptima a undécima: estas visitas están diseñadas para brindar a los participantes la capacitación necesaria, de modo que puedan integrar la acción de la prótesis motorizada de tobillo con el movimiento de todo el cuerpo para diversas tareas. Para garantizar que se considere la contribución del procedimiento de capacitación a los cambios de desempeño, todos los participantes realizarán la capacitación con las prótesis alineadas con su grupo.
- Visita duodécima a decimotercera (duplicado de visita tercera y cuarta). Estas visitas se utilizan para evaluar el impacto del programa de formación en el desempeño de los participantes para realizar tareas que no están incluidas en el procedimiento de formación. Cada participante realizará la tarea con prótesis de piernas tanto pasivas como motorizadas en días diferentes.
- Visitas decimocuarta a decimoquinta (duplicado de Tercera y Cuarta visita). Estas visitas se utilizan para comprender los efectos a largo plazo del programa de formación en los participantes. Estas visitas se realizarán tres meses después de la decimotercera visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Número de teléfono: 919-513-3840
- Correo electrónico: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Liu, PhD
- Número de teléfono: 919-515-8543
- Correo electrónico: mliu10@ncsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Reclutamiento
- North Carolina State University
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Contacto:
- Laura Rohrbaugh
- Número de teléfono: 919-513-3840
- Correo electrónico: lasmith6@ncsu.edu
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Contacto:
- He Huang, PhD
- Número de teléfono: 919-515-5218
- Correo electrónico: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- amputado unilateral del miembro inferior
- Nivel K 2 o superior (que son usuarios frecuentes de prótesis y pueden beneficiarse de la capacitación en prótesis propuesta y del uso de prótesis motorizadas controladas por dEMG)
- La amputación ocurrió hace más de 2 años.
- Al menos 1 año de experiencia usando su prótesis de pierna.
- Ha utilizado el enchufe actual durante al menos 6 meses sin ningún problema importante en la piel ni ninguna modificación importante.
- Están dispuestos a venir al Campus Centennial de la Universidad Estatal de Carolina del Norte para participar en investigaciones y ser fotografiados mientras realizan actividades de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener un vástago residual muy corto (la longitud del muñón es ≤15% de la longitud del miembro intacto)
- No puede realizar deambulación funcional en la comunidad a diario sin dispositivos de asistencia.
- Deficiencia cognitiva o visual que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante los experimentos.
- Amputados congénitos
- Amputados que utilizan prótesis eléctricas de tobillo
- Peso más de 300 libras
- persona embarazada
- Alérgico al látex, que a menudo se encuentra en los esparadrapos médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dEMG
Los pacientes pasan por el procedimiento de entrenamiento con la prótesis de tobillo eléctrica controlada por EMG directo.
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Los pacientes están entrenados para utilizar las prótesis eléctricas de tobillo.
Los amputados están entrenados para usar prótesis de tobillo
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Comparador activo: Grupo pasivo
Los pacientes pasan por el procedimiento de entrenamiento con sus propias prótesis pasivas de tobillo.
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Los amputados están entrenados para usar prótesis de tobillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aCOM, Centro de Excursión Masiva anticipatorio cuando se introduce la perturbación esperada
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Esta medición tiene como objetivo cuantificar el movimiento del COM en el momento en que se introduce la perturbación y representa un elemento importante de la capacidad de los participantes para realizar una conducta anticipativa.
Un valor más alto indica una mejor capacidad para realizar un control postural anticipado.
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de respuestas escalonadas
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Número de amputados que tomaron medidas para recuperarse de la perturbación dividido por el número total de perturbaciones que experimentaron.
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Coeficientes de correlación cruzada con retardo de tiempo cero para el torque bilateral del tobillo
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Torque en dirección anteroposterior.
Este resultado cuantifica la simetría entre la prótesis de tobillo y el tobillo no afectado cuando los participantes intentan mantener el equilibrio bajo la alteración esperada.
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Escala de realización de prótesis
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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La Escala de realización de prótesis para amputados de miembros inferiores (PEmbS-LLA) mide el sentimiento de propiedad, el sentido de agencia y la plausibilidad anatómica de un dispositivo protésico de miembros inferiores de los amputados.
Esta escala ha sido probada en amputados de miembros inferiores utilizando prótesis prescritas diariamente (no controladas neuralmente) con validez y confiabilidad establecidas.
El rango de puntuación es -3~3 y un valor alto indica una mejor encarnación.
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Correlación de estructura de módulos musculares promedio
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Coeficiente de correlación de las estructuras de los módulos musculares identificadas mediante factorización matricial no negativa (NNMF) durante una tarea de balanceo postural voluntario.
Esta medida se utiliza para determinar si los módulos musculares empleados entre poblaciones son significativamente similares.
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Puntuaciones de la prueba de predicción de movilidad de amputados (AMP)
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Los resultados del equilibrio clínico se utilizan para medir la capacidad de los participantes para realizar tareas funcionales relacionadas con el equilibrio.
La puntuación oscila entre 0 y 47.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Puntuaciones de la prueba MiniBES (Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio)
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Los resultados del equilibrio clínico se utilizan para medir la capacidad de los participantes para realizar tareas funcionales relacionadas con el equilibrio.
La puntuación oscila entre 0 y 28.
El valor más alto indica una mejor capacidad de equilibrio
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Preentrenamiento (antes de que comience el entrenamiento), Postentrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y evaluación de seguimiento (un mes) con dispositivos pasivos y dEMG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: He Huang, PhD, NC State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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