Restauração do Controle Postural Normativo
13 de julho de 2026 atualizado por: He Huang, North Carolina State University
Rumo à restauração do controle postural normativo e da estabilidade usando o controle neural de próteses de tornozelo elétricas
O objetivo desta proposta é investigar os efeitos do treinamento para uso do controle eletromiográfico direto (dEMG) de uma prótese de tornozelo motorizada em amputados transtibiais.
As perguntas destinadas a responder:
- se o controle dEMG melhorará o equilíbrio e a estabilidade postural dos amputados,
- se o controle dEMG levará a um controle e coordenação neuromuscular mais natural, 3) se o controle dEMG reduzirá os processos cognitivos.
Os participantes passarão por treinamento guiado por PT sobre o uso de próteses de tornozelo controladas por dEMG e serão avaliados quanto à sua capacidade em tarefas funcionais.
Os resultados serão comparados com um grupo de comparação, que passa pelo mesmo treinamento, mas com suas próteses passivas cotidianas na capacidade de equilíbrio, coordenação neuromuscular e carga cognitiva durante a locomoção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Experiência de visita ao laboratório para participantes com amputação de membros inferiores:
- Número de visitas ao laboratório: 15 visitas. Os médicos podem recomendar pular algumas das visitas ou tarefas com base na avaliação clínica e no status dos participantes.
Duração da visita ao laboratório: três horas no máximo
- Primeira visita: o objetivo da primeira visita é obter consentimento e realizar medições para decidir a velocidade de caminhada e a pontuação ABC (confiança no equilíbrio do amputado).
- Segunda visita: esta visita é para garantir que o sistema de soquete do próprio amputado possa ser integrado à perna protética elétrica e validar a eficácia da interface EMG.
- Terceira e quarta visitas: avaliação inicial com prótese motorizada e prótese passiva. Cada participante terminará as duas visitas. Uma das visitas é dedicada à própria prótese passiva e a outra visita é à prótese motorizada. A sequência da avaliação é aleatória. As tarefas realizadas nas duas visitas são geralmente idênticas. A única diferença é que uma das visitas utiliza a prótese de pé diária dos participantes e a outra utiliza a prótese de tornozelo motorizada
- Quinta e sexta visitas: essas visitas são dedicadas a treinar os participantes para recuperar a coordenação muscular, fundamental para o uso da prótese de tornozelo motorizada. Todos os participantes passarão por esses treinamentos. Com base no fato de os participantes serem selecionados como grupo protético motorizado (Grupo A) ou grupo passivo (Grupo B), os participantes terminarão este treinamento com a perna protética motorizada ou uma perna protética passiva.
- Sétima – décima primeira visitas: Essas visitas são projetadas para dar aos participantes o treinamento necessário, para que os participantes sejam capazes de integrar a ação da prótese de tornozelo motorizada com o movimento de todo o corpo para diversas tarefas. Para garantir que a contribuição do procedimento de treinamento para as mudanças de desempenho seja considerada, todos os participantes passarão pelo treinamento com as próteses alinhadas ao seu grupo.
- Décima segunda a décima terceira visitas (duplicada da terceira e quarta visitas). Estas visitas são utilizadas para avaliar o impacto do programa de formação no desempenho dos participantes na realização de tarefas que não estão incluídas no procedimento de formação. Cada participante realizará a tarefa com pernas protéticas passivas e motorizadas em dias diferentes.
- Décima quarta a décima quinta visitas (duplicada da terceira e quarta visitas). Estas visitas são utilizadas para compreender os efeitos a longo prazo do programa de formação sobre os participantes. Essas visitas serão realizadas três meses após a 13ª visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Número de telefone: 919-513-3840
- E-mail: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Liu, PhD
- Número de telefone: 919-515-8543
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Recrutamento
- North Carolina State University
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Contato:
- Laura Rohrbaugh
- Número de telefone: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
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Contato:
- He Huang, PhD
- Número de telefone: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- amputado de membro unilateral
- K-nível 2 ou superior (que são usuários frequentes de próteses e podem se beneficiar do treinamento de prótese proposto e do uso de prótese motorizada controlada por dEMG)
- A amputação ocorreu há mais de 2 anos
- Pelo menos 1 ano de experiência no uso de prótese de perna
- Usou o soquete atual por pelo menos 6 meses sem problemas de pele significativos ou grandes modificações
- Estão dispostos a vir ao Campus Centenário da NC State University para participar de pesquisas e serem fotografados enquanto realizam atividades de pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter uma haste residual muito curta (o comprimento do membro residual é ≤15% do comprimento do membro intacto)
- Não é possível realizar a deambulação funcional na comunidade diariamente sem dispositivos de assistência
- Deficiência cognitiva ou visual que afeta a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou de seguir instruções simples durante os experimentos
- Amputados congênitos
- Amputados que usam próteses de tornozelo motorizadas
- Peso superior a 300 libras
- Pessoa grávida
- Alérgico ao látex, que geralmente está contido em fitas médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo dEMG
Os pacientes passam pelo procedimento de treinamento com a prótese de tornozelo motorizada controlada por EMG direto.
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Os pacientes são treinados para usar os tornozelos protéticos motorizados
Amputados são treinados para usar próteses de tornozelo
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Comparador Ativo: Grupo passivo
Os pacientes passam pelo procedimento de treinamento com suas próprias próteses passivas de tornozelo
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Amputados são treinados para usar próteses de tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aCOM, Centro antecipatório de excursão em massa quando a perturbação esperada é introduzida
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Esta medição visa quantificar o movimento do COM no momento em que a perturbação é introduzida e representa um elemento importante da capacidade dos participantes de conduzirem a antecipação.
Valor mais alto indica melhor capacidade de realizar controle postural antecipatório.
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de respostas de passos
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Número de amputados que realizaram etapas para se recuperar de perturbações dividido pelo número total de perturbações que sofreram.
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Coeficientes de correlação cruzada com atraso zero para torque bilateral do tornozelo
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Torque na direção ântero-posterior.
Este resultado quantifica a simetria entre o tornozelo protético e o tornozelo não afetado quando os participantes tentam manter o equilíbrio sob perturbação esperada
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Escala de incorporação de prótese
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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A Escala de Incorporação de Prótese para Amputados de Membros Inferiores (PEmbS-LLA) mede o sentimento de propriedade dos amputados, o senso de agência e a plausibilidade anatômica de um dispositivo protético de membro inferior.
Esta escala foi testada em amputados de membros inferiores usando próteses prescritas diariamente (não controladas neuralmente) com validade e confiabilidade estabelecidas.
A faixa de pontuação é de -3 a 3 e um valor alto indica melhor incorporação.
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Correlação média da estrutura dos módulos musculares
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Coeficiente de correlação das estruturas dos módulos musculares identificadas pela fatoração de matriz não negativa (NNMF) durante uma tarefa de oscilação postural voluntária.
Esta medida é usada para determinar se os módulos musculares empregados entre as populações são significativamente semelhantes.
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Pontuações do teste Preditor de Mobilidade para Amputados (AMP)
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Resultados de equilíbrio clínico utilizados para medir a capacidade dos participantes em realizar tarefas funcionais relacionadas ao equilíbrio.
A pontuação varia de 0 a 47.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Pontuações do teste MiniBES (teste de sistemas de avaliação de equilíbrio)
Prazo: Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Resultados de equilíbrio clínico utilizados para medir a capacidade dos participantes em realizar tarefas funcionais relacionadas ao equilíbrio.
A pontuação varia de 0 a 28.
O valor mais alto indica melhor capacidade de equilíbrio
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Pré-treinamento (antes do início do treinamento), Pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e avaliação de acompanhamento (um mês) com dispositivos passivos e dEMG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: He Huang, PhD, NC State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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