Gjenoppretting av normativ postural kontroll
13. juli 2026 oppdatert av: He Huang, North Carolina State University
Mot gjenoppretting av normativ postural kontroll og stabilitet ved bruk av nevral kontroll av kraftfulle anklerproteser
Målet med dette forslaget er å undersøke effekten av trening for å bruke direkte elektromyografisk (dEMG) kontroll av en drevet ankelprotese på transtibiale amputerte.
De siktede spørsmålene å svare på:
- om dEMG-kontroll vil forbedre balanse og postural stabilitet hos amputerte,
- om dEMG-kontroll vil føre til mer naturlig nevromuskulær kontroll og koordinasjon, 3) om dEMG-kontroll vil redusere kognitive prosesser.
Deltakerne vil gå gjennom PT-veiledet opplæring i bruk av dEMG-kontrollerte ankelproteser og blir evaluert for deres evne til funksjonelle oppgaver.
Resultatene vil bli sammenlignet med en sammenligningsgruppe, som går gjennom samme trening, men med deres hverdagslige passive proteser på balanseevne, nevromuskulær koordinasjon og kognitiv belastning under bevegelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laboratoriebesøksopplevelse for deltakere med amputasjon av underekstremiteter:
- Antall laboratoriebesøk: 15 besøk. Klinikere kan anbefale å hoppe over noen av besøkene eller oppgavene basert på klinisk evaluering og deltakernes status.
Varighet på laboratoriebesøk: maksimalt tre timer
- Første besøk: Hensikten med det første besøket er å gjennomføre samtykke og utføre målinger for å bestemme ganghastighet og ABC-score (amputee balance confidence).
- Andre besøk: Dette besøket er for å sikre at de amputertes eget sokkelsystem kan integreres i den drevne benprotesen og validere effektiviteten til EMG-grensesnittet.
- Tredje og fjerde besøk: baseline evaluering med drevet protese og passiv protese. Hver deltaker vil fullføre de to besøkene. Ett av besøkene er dedikert til deres egen passive protese og det andre besøket er til den motoriserte protesen. Rekkefølgen av evalueringen er randomisert. Oppgavene utført i de to besøkene er stort sett identiske. Den eneste forskjellen er at det ene besøket bruker deltakernes hverdagsprotesefot og det andre bruker den drevne ankelprotesen
- Femte og sjette besøk: disse besøkene er dedikert til å få deltakerne trent til å gjenvinne muskelkoordinasjonen, noe som er avgjørende for å bruke den drevne ankelprotesen. Alle deltakerne skal gjennom disse treningene. Basert på om deltakerne er valgt som den drevne protesegruppen (Gruppe A) eller den passive gruppen (Gruppe B), vil deltakerne avslutte denne treningen med den drevne protesegruppen eller en passiv benprotese.
- Syvende - ellevte besøk: Disse besøkene er utformet for å gi deltakerne nødvendig opplæring, slik at deltakerne er i stand til å integrere handlingen til den drevne ankelprotesen med hele kroppens bevegelser for ulike oppgaver. For å sikre at treningsprosedyrens bidrag til ytelsesendringene vurderes, vil alle deltakerne gå gjennom treningen med protesene tilpasset deres gruppe.
- Tolvte-trettende besøk (duplikat av tredje og fjerde besøk). Disse besøkene brukes til å evaluere effekten av opplæringsprogrammet på deltakernes ytelse for å utføre oppgaver som ikke er inkludert i opplæringsprosedyren. Hver deltaker vil utføre oppgaven med både passive og drevne benprotese på forskjellige dager.
- Fjortende-femtende besøk (duplikat av tredje og fjerde besøk). Disse besøkene brukes til å forstå de langsiktige effektene av treningsprogrammet på deltakerne. Disse besøkene vil bli gjennomført tre måneder etter det 13. besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neuromuscular Rehabilitation Engineering Laboratory
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-post: nrel.ncsu.contact@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8543
- E-post: mliu10@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27695
- Rekruttering
- North Carolina State University
-
Ta kontakt med:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-post: lasmith6@ncsu.edu
-
Ta kontakt med:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 919-515-5218
- E-post: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- unilateral bower lem amputert
- K-nivå 2 eller høyere (som er hyppige protesebrukere og kan ha nytte av den foreslåtte protesetrening og bruk av dEMG-kontrollert drevet protese)
- Amputasjon skjedde for over 2 år siden
- Minst 1 års erfaring med bruk av benprotese
- Har brukt den nåværende kontakten i minst 6 måneder uten et betydelig hudproblem eller større modifikasjoner
- Er villige til å komme til NC State Universitys Centennial Campus for å delta i forskning og bli fotografert mens du driver med forskningsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Ha et veldig kort gjenværende skaft (lengden på gjenværende lem er ≤15 % av lengden på intakt lem)
- Kan ikke utføre funksjonell ambulasjon i samfunnet på daglig basis uten hjelpemidler
- Kognitiv eller synshemming som påvirker deltakerens evne til å gi informert samtykke eller til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene
- Medfødte amputerte
- Amputerte som bruker drevne ankelproteser
- Vekt mer enn 300lbs
- Gravid person
- Allergisk mot lateks, som ofte finnes i medisinske bånd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dEMG-gruppen
Pasienter går gjennom treningsprosedyren med den direkte EMG-kontrollerte ankelprotesen.
|
Pasienter er opplært til å bruke de drevne ankleprotesene
Amputerte er opplært til å bruke ankelproteser
|
|
Aktiv komparator: Passiv gruppe
Pasienter går gjennom treningsprosedyren med egne passive ankelproteser
|
Amputerte er opplært til å bruke ankelproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aCOM, forventningssenter for masseutflukter når den forventede forstyrrelsen introduseres
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Denne målingen er for å kvantifisere bevegelsen til COM på tidspunktet da forstyrrelsen introduseres og representerer et viktig element i deltakernes evne til å utføre forutsigende.
Høyere verdi indikerer bedre kapasitet til å utføre antisipatorisk postural kontroll.
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av stepping-responser
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Antall amputerte som skal gjennomføre skritt for å komme seg etter forstyrrelse delt på totalt antall forstyrrelser som de opplevde.
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
|
Null-tidsforsinkelse krysskorrelasjonskoeffisienter for bilateralt ankelmoment
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Moment i anterior-posterior retning.
Dette resultatet kvantifiserer symmetrien mellom ankelprotesen og den upåvirkede ankelen når deltakerne prøver å opprettholde balansen under forventet forstyrrelse
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
|
Protese utførelsesskala
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA) måler amputertes følelse av eierskap, følelse av handlefrihet og anatomisk plausibilitet til en proteseanordning for underekstremiteter.
Denne skalaen er testet på amputerte underekstremiteter ved bruk av daglig foreskrevet protese (ikke nevralt kontrollert) med etablert validitet og reliabilitet.
Poengområdet er -3~3 og høy verdi indikerer bedre utførelse.
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
|
Gjennomsnittlig muskelmodulstrukturkorrelasjon
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Korrelasjonskoeffisient for muskelmodulstrukturer identifisert ved bruk av ikke-negativ matrisefaktorisering (NNMF) under en frivillig postural svaioppgave.
Dette målet brukes til å bestemme om muskelmoduler brukt mellom populasjoner er meningsfullt like.
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
|
Poeng fra Amputee Mobility Predictor (AMP) Test
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Kliniske balanseresultater brukes til å måle deltakernes kapasitet til å utføre funksjonelle oppgaver, som er relatert til balanse.
Poengsummen varierer fra 0-47.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
|
Poeng fra MiniBES Test (Balance Evaluation Systems Test)
Tidsramme: Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Kliniske balanseresultater brukes til å måle deltakernes kapasitet til å utføre funksjonelle oppgaver, som er relatert til balanse.
Poengsummen varierer fra 0 til 28.
Den høyere verdien indikerer bedre balanseevne
|
Før trening (før treningen starter), ettertrening (rett etter treningen), og oppfølgingsevaluering (en måned) med både passive og dEMG enheter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: He Huang, PhD, NC State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .