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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の遺伝子に変異がある進行性非小細胞肺がん (NSCLC) を患う参加者を対象に、標準治療と比較して BAY 2927088 がどの程度効果があり、どの程度安全であるかをさらに詳しく知るための研究 (SOHO-02)

2026年11月3日更新者：Bayer

局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療として経口投与されたBAY 2927088の有効性と安全性を標準治療と比較して評価する非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同第3相試験(NSCLC) HER2 活性化変異を伴う

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations. Advanced NSCLC means lung cancer that has spread nearby or to other parts of the body or is unlikely to be controlled with current treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. Sometimes, cancer cells have a damaged HER2 gene. This is called a mutation. This mutation can lead to an abnormal HER2 protein which may cause cancer cells to grow and divide too quickly.

The study treatment, sevabertinib, is designed to block the mutated HER2 protein and may help slow or stop the cancer from growing.

The main purpose of this study is to find out how well sevabertinib works and how safe it is, compared with standard treatment in participants with advanced NSCLC with a HER2 mutation.

The study participants will receive one of the study treatments:

Sevabertinib as a tablet taken by mouth twice a day
Standard approved treatment for this condition given by infusion into a vein every 21 days Participants will continue their assigned treatment for as long as they benefit from it and do not experience severe side effects, or until they or their doctor decide to stop treatment. When a participant assigned to the standard treatment has their cancer gets worse, they may have the opportunity to switch to receive sevabertinib. This switch is called a crossover.

Participants who switch to sevabertinib will continue this treatment until their disease gets worse again, they have side effects that are too severe, or they or their doctor decide to stop treatment.

During the study, the research team will:

do scans such as CT, PET, MRI, or X-rays to check the cancer
Check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests and checking heart health using an electrocardiogram and echocardiogram.
do pregnancy tests when needed
ask how the participants are feeling and whether they have had any adverse events or other health problems An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

Advanced Non-small Cell Lung Cancer, HER2 Mutation

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

444

段階

フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能臨床試験外。拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Bayer Clinical Trials Contact
電話番号：18888422937
メール：clinical-trials-contact@bayer.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - 引きこもった
    - Patty & George Hoag Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92037
    - 引きこもった
    - UC San Diego Health - Moores Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - 募集
    - UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - 募集
    - UCLA Health Santa Monica Cancer Care
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - 募集
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
  - Miramar、Florida、アメリカ、33029
    - 引きこもった
    - Memorial Cancer Institute at Miramar
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - まだ募集していません
    - AdventHealth Cancer Institute Orlando
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - 引きこもった
    - Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    - 募集
    - Piedmont Healthcare - Atlanta
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - 募集
    - John B. Amos Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - 募集
    - University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 引きこもった
    - The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - まだ募集していません
    - UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - 引きこもった
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - 引きこもった
    - Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - 引きこもった
    - Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - 引きこもった
    - M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - 引きこもった
    - R.J. Zuckerberg Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - 募集
    - UC Medical Center - Oncology
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - 募集
    - Taylor Cancer Research Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - 引きこもった
    - Providence Cancer Institute - Franz Clinic
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - 引きこもった
    - Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - 募集
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - 引きこもった
    - University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
    - 引きこもった
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
    - 引きこもった
    - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
    - 引きこもった
    - Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
  - Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
    - 引きこもった
    - Centro Médico Privado CEMAIC
- Buenos Aires
  - TBC、Buenos Aires、アルゼンチン、B1841
    - 引きこもった
    - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
- Río Negro Province
  - Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
    - 引きこもった
    - Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
イギリス
- Devon
  - Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
    - 積極的、募集していない
    - Torbay Hospital | Oncology
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 7AB
    - 引きこもった
    - Belfast City Hospital | Oncology
- Surrey
  - Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
    - 積極的、募集していない
    - Royal Surrey County Hospital | Cancer Centre
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
    - 引きこもった
    - Velindre Cancer Centre | Clinical Trials Unit
イスラエル
- - Jerusalem、イスラエル、91031
    - 積極的、募集していない
    - Shaare Zedek Medical Center - Oncology Institute
  - Tel Aviv、イスラエル、6423906
    - 完了
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology Department
- Central District
  - Ashdod、Central District、イスラエル、7747629
    - 積極的、募集していない
    - Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
- Southern District
  - Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
    - 完了
    - Clalit Health | Soroka Medical Center - Oncology department
イタリア
- Apulia
  - Lecce、Apulia、イタリア、73100
    - 引きこもった
    - Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
- Campania
  - Avellino、Campania、イタリア、83100
    - 完了
    - AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
  - Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
- Friuli Venezia Giulia
  - Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
    - 積極的、募集していない
    - Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
- Lazio
  - Rome、Lazio、イタリア、00144
    - 積極的、募集していない
    - I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
  - Rome、Lazio、イタリア、00168
    - 積極的、募集していない
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、イタリア、20132
    - 完了
    - Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
  - Milan、Lombardy、イタリア、20133
    - 積極的、募集していない
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
  - Milan、Lombardy、イタリア、20141
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
  - Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
    - 積極的、募集していない
    - Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  - Varese、Lombardy、イタリア、21100
    - 引きこもった
    - ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
- Piedmont
  - Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
- Sicily
  - Palermo、Sicily、イタリア、90146
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、イタリア、50134
    - 積極的、募集していない
    - Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
- Veneto
  - Padova、Veneto、イタリア、35128
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
  - Verona、Veneto、イタリア、37134
    - 引きこもった
    - Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
ウクライナ
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
    - まだ募集していません
    - LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
    - まだ募集していません
    - Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
- Kyiv City
  - Kyiv、Kyiv City、ウクライナ、03115
    - まだ募集していません
    - Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
  - Kyiv、Kyiv City、ウクライナ、03189
    - 積極的、募集していない
    - Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
  - Kyiv、Kyiv City、ウクライナ、3039
    - まだ募集していません
    - Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
- Rivne Oblast
  - Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33010
    - 積極的、募集していない
    - Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
- Volyn Oblast
  - Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
    - まだ募集していません
    - Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
- Zakarpattia Oblast
  - Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
    - まだ募集していません
    - MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department
オランダ
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
    - 引きこもった
    - Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
- North Holland
  - Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
    - 積極的、募集していない
    - Nederlands Kanker Instituut
オーストラリア
- New South Wales
  - Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
    - 積極的、募集していない
    - NSW Health - Blacktown Hospital
  - Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    - 完了
    - Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
  - Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    - 積極的、募集していない
    - Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
- Queensland
  - Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
    - 引きこもった
    - University of the Sunshine Coast
  - Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
    - 引きこもった
    - Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - 積極的、募集していない
    - Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1210
    - 積極的、募集していない
    - Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
- State of Salzburg
  - Vienna、State of Salzburg、オーストリア、1090
    - 引きこもった
    - Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
  - Vienna、State of Salzburg、オーストリア、1090
    - 引きこもった
    - Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
- State of Vienna
  - Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
    - 引きこもった
    - Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - 完了
    - BC Cancer | Vancouver
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
    - 募集
    - Brampton Civic Hospital | Oncology
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - 募集
    - Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - 募集
    - Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11526
    - 積極的、募集していない
    - Ηenry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
  - Athens、ギリシャ、11527
    - 積極的、募集していない
    - Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
  - Athens、ギリシャ、11528
    - 積極的、募集していない
    - General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
  - Athens、ギリシャ、12462
    - 積極的、募集していない
    - University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - 引きこもった
    - University General Hospital Of Larissa | Medical Oncology
  - Piraeus、ギリシャ、18547
    - 引きこもった
    - Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
  - Pylaia Thessaloniki、ギリシャ、555 35
    - 引きこもった
    - Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
  - Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - 積極的、募集していない
    - Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
- Attica
  - Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
    - 引きこもった
    - University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、308433
    - 完了
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore、シンガポール、168583
    - 積極的、募集していない
    - National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  - Singapore、シンガポール、188770
    - 完了
    - Raffles Cancer Centre
  - Singapore、シンガポール、258499
    - 積極的、募集していない
    - OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
  - Singapore、シンガポール、329563
    - 完了
    - Curie Oncology | Farrer
スイス
- - Fribourg、スイス、1708
    - 引きこもった
    - HFR Freiburg - Kantonsspital
- Canton of Aargau
  - Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
    - 積極的、募集していない
    - Kantonsspital Baden
スウェーデン
- - Lund、スウェーデン、221 85
    - 積極的、募集していない
    - Skånes Universitetssjukhus - Lund - Lungmedicin
- Västerbotten County
  - Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、901 85
    - 完了
    - Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - 引きこもった
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
  - Barcelona、スペイン、08028
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
  - Barcelona、スペイン、08035
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
  - Barcelona、スペイン、08036
    - 引きこもった
    - Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
  - Madrid、スペイン、28034
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
  - Madrid、スペイン、28040
    - 引きこもった
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
  - Madrid、スペイン、28009
    - 引きこもった
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
  - Valencia、スペイン、46026
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
  - Valencia、スペイン、46009
    - 引きこもった
    - Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
スロバキア
- - Trnava、スロバキア、917 75
    - 完了
    - Fakultna nemocnica Trnava
- Presov
  - Poprad、Presov、スロバキア、058 01
    - 引きこもった
    - POKO Poprad s.r.o.
チェコ
- Moravian-Silesian Region
  - Nový Jičín、Moravian-Silesian Region、チェコ、741 01
    - 引きこもった
    - Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. - Oddělení radioterapie a onkologie
  - Ostrava - Vítkovice、Moravian-Silesian Region、チェコ、703 00
    - 引きこもった
    - Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddělení
- Olomouc Region
  - Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
    - 引きこもった
    - Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
- South Moravian
  - Brno、South Moravian、チェコ、602 00
    - 募集
    - Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
- Zlín
  - Zlín、Zlín、チェコ、762 75
    - 引きこもった
    - Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
デンマーク
- Capital Region / Region Hovedstaden
  - Copenhagen、Capital Region / Region Hovedstaden、デンマーク、2100
    - 積極的、募集していない
    - Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
- Central Denmark Region / Region Midtjylland
  - Aarhus N、Central Denmark Region / Region Midtjylland、デンマーク、8200
    - 完了
    - Aarhus Universitetshospital
  - Herning、Central Denmark Region / Region Midtjylland、デンマーク、7400
    - 引きこもった
    - Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
- North Denmark Region / Region Nordjylland
  - Aalborg、North Denmark Region / Region Nordjylland、デンマーク、9000
    - 引きこもった
    - Aalborg Universitetshospital - Onkologisk afdeling
- Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
  - Odense、Region of Southern Denmark / Region Syddanmark、デンマーク、5000
    - 積極的、募集していない
    - Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
トルコ（Türkiye）
- - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
    - 完了
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
    - 積極的、募集していない
    - Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
    - まだ募集していません
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
- Adana
  - Yüreğir、Adana、トルコ（Türkiye）、1370
    - 完了
    - Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
- Aksaray
  - Bilkent Ankara、Aksaray、トルコ（Türkiye）、6800
    - 積極的、募集していない
    - Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
- Ankara
  - Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、6170
    - まだ募集していません
    - Ankara Etlik Sehir Hastanesi
- Istanbul
  - Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
    - 積極的、募集していない
    - İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
  - Küçükçekmece、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
    - まだ募集していません
    - İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、12203
    - まだ募集していません
    - Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
- Baden-Wurttemberg
  - Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
    - 完了
    - Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
- Bavaria
  - Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
    - 積極的、募集していない
    - Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
    - まだ募集していません
    - Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
  - Giessen、Hesse、ドイツ、35392
    - まだ募集していません
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
    - 積極的、募集していない
    - Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
  - Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
    - 積極的、募集していない
    - Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
  - Hemer、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58675
    - 積極的、募集していない
    - Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1145
    - 引きこもった
    - Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdőgyógyászati Osztály
- Komárom-Esztergom
  - Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
    - 引きこもった
    - Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
フィンランド
- Southwest Finland
  - Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
    - 引きこもった
    - Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
- Uusimaa
  - Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00180
    - 引きこもった
    - Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
フランス
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
    - 完了
    - Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
  - Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69310
    - 積極的、募集していない
    - hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
- Brittany Region
  - Brest、Brittany Region、フランス、29200
    - 積極的、募集していない
    - Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
- Grand Est
  - Mulhouse、Grand Est、フランス、68100
    - 引きこもった
    - hopital Emile Muller - Service Pneumologie
- Hauts-de-France
  - Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
    - 積極的、募集していない
    - Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
- New Aquitaine
  - Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
    - 積極的、募集していない
    - Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
  - Limoges、New Aquitaine、フランス、87000
    - 積極的、募集していない
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
- Normandy
  - Rouen、Normandy、フランス、76031
    - 引きこもった
    - CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
- Occitanie
  - Montpellier、Occitanie、フランス、34091
    - 積極的、募集していない
    - CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
- Pays de la Loire Region
  - Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
    - 積極的、募集していない
    - Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
  - Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44800
    - 積極的、募集していない
    - Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
- Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
  - Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06100
    - 積極的、募集していない
    - Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
- Île-de-France Region
  - Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
    - 積極的、募集していない
    - Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
  - Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
    - 引きこもった
    - APHP - Hopital Cochin - Service de Pneumologie
  - Paris、Île-de-France Region、フランス、75248
    - 積極的、募集していない
    - Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
  - Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92150
    - 引きこもった
    - Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
  - Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
    - 積極的、募集していない
    - Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
ブラジル
- - São Paulo、ブラジル、01323-030
    - 募集
    - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
  - São Paulo、ブラジル、90020-090
    - 募集
    - Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
  - São Paulo、ブラジル、01308-050
    - 募集
    - Hospital Sirio Libanes
  - São Paulo、ブラジル、71635-610
    - 引きこもった
    - Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
    - 募集
    - Pronutrir Fortaleza - CE
- Federal District
  - Brasília、Federal District、ブラジル、04538-132
    - 募集
    - Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
- Pernambuco
  - Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-480
    - 募集
    - Rede DoR Recife - PE
- Rio Grande do Norte
  - Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59040-000
    - 募集
    - Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
- Santa Catarina
  - Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
    - 募集
    - Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
- São Paulo
  - Bauru、São Paulo、ブラジル、17033-490
    - 募集
    - NAIC - Instituto do Cancer
  - Jaú、São Paulo、ブラジル、14784-400
    - 募集
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
    - 引きこもった
    - Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
ブルガリア
- Pazardzhik Province
  - Panagyurishte、Pazardzhik Province、ブルガリア、4500
    - まだ募集していません
    - MHAT Uni Hospital
- Pleven Province
  - Pleven、Pleven Province、ブルガリア、5804
    - まだ募集していません
    - MHAT "Heart and brain" Pleven
- Plovdiv Province
  - Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4109
    - 引きこもった
    - MHAT Park Hospital EOOD
  - Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4004
    - まだ募集していません
    - Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
- Sofia City Province
  - Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1404
    - 募集
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
  - Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1797
    - 引きこもった
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  - Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1797
    - まだ募集していません
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
  - Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1303
    - 積極的、募集していない
    - MHAT Serdikamed
- Varna Province
  - Varna、Varna Province、ブルガリア、9010
    - まだ募集していません
    - MHAT Sveta Marina EAD
ベルギー
- Antwerp
  - Antwerp、Antwerp、ベルギー、2650
    - 引きこもった
    - Antwerp University Hospital | Oncology Department
- Flemish Brabant
  - Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
    - 積極的、募集していない
    - UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
- West Flanders
  - Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
    - 積極的、募集していない
    - AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1769-001
    - 募集
    - CHULN - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon、ポルトガル、1400-038
    - 完了
    - Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
  - Porto、ポルトガル、4200-072
    - 募集
    - IPO Porto
- Beira Litoral
  - Coimbra、Beira Litoral、ポルトガル、3004-561
    - 完了
    - Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
- Porto District
  - Matosinhos Municipality、Porto District、ポルトガル、4464-513
    - 募集
    - Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
ポーランド
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
    - 積極的、募集していない
    - Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
    - 引きこもった
    - Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
- Masovian Voivodeship
  - Otwock、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-400
    - 引きこもった
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
    - 引きこもった
    - Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-138
    - 引きこもった
    - Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
    - 引きこもった
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
- Łódź Voivodeship
  - Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-213
    - 完了
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
    - 引きこもった
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
マレーシア
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - 積極的、募集していない
    - Universiti Malaya Medical Centre
- Kuala Lumpur and Selangor
  - Cheras、Kuala Lumpur and Selangor、マレーシア、56000
    - 引きこもった
    - University Hospital Kebangsaan Malaysia
- Pulau Pinang
  - George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10050
    - まだ募集していません
    - Gleneagles Penang Medical Center
  - Perai、Pulau Pinang、マレーシア、13700
    - 積極的、募集していない
    - Sunway Medical Centre Penang
- Selangor
  - Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
    - まだ募集していません
    - Beacon Hospital
  - Shah Alam、Selangor、マレーシア、40460
    - まだ募集していません
    - Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
  - Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
    - 積極的、募集していない
    - Sunway Medical Centre
メキシコ
- - Puebla City、メキシコ、72530
    - まだ募集していません
    - Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
    - 完了
    - Instituto Nacional de Cancerología
  - Mexico City、Mexico City、メキシコ、3810
    - 積極的、募集していない
    - Oncare Viaducto Nápoles
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
  - San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66220
    - 積極的、募集していない
    - ONCARE Treatment Center
- State of Mexico
  - Naucalpan、State of Mexico、メキシコ、53100
    - 積極的、募集していない
    - Oncología Integral Satélite
ルーマニア
- Bucharest Municipality
  - Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、22328
    - 積極的、募集していない
    - Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicală II
  - Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、30171
    - 引きこもった
    - Spitalul Clinic Coltea
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
    - 引きこもった
    - CardioMed S.R.L.
  - Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
    - 積極的、募集していない
    - Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
- Comuna Floresti
  - Florești、Comuna Floresti、ルーマニア、407280
    - 積極的、募集していない
    - Radiotherapy Center Cluj SRL
- Constanța County
  - Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
    - 引きこもった
    - S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
- Dolj
  - Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
    - 引きこもった
    - Sc Oncolab Srl
  - Craiova、Dolj、ルーマニア、200745
    - 積極的、募集していない
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
- Timiș County
  - Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
    - 引きこもった
    - Oncocenter
中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    - 積極的、募集していない
    - Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    - 積極的、募集していない
    - Beijing Hospital
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
    - まだ募集していません
    - The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
    - まだ募集していません
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
    - 積極的、募集していない
    - Beijing chest hospital, Capital Medical University
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350014
    - 積極的、募集していない
    - Fujian Cancer Hospital
  - Xiamen、Fujian、中国、361003
    - 完了
    - Xiamen University - The First Affiliated Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510160
    - 積極的、募集していない
    - The first Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Guangxi
  - Nanning、Guangxi、中国、530021
    - 積極的、募集していない
    - Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150000
    - 引きこもった
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430079
    - 積極的、募集していない
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan、Hubei、中国、430023
    - 積極的、募集していない
    - Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - 積極的、募集していない
    - Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - 積極的、募集していない
    - Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - 積極的、募集していない
    - Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Taizhou、Jiangsu、中国、317000
    - 積極的、募集していない
    - Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130000
    - 積極的、募集していない
    - Jilin Cancer Hospital
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250117
    - 積極的、募集していない
    - Shandong University - Shandong Cancer Hospital
  - Linyi、Shandong、中国、276001
    - 積極的、募集していない
    - LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
    - 積極的、募集していない
    - Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
    - 積極的、募集していない
    - Zhongshan Hospital, Fudan University
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - 積極的、募集していない
    - West China Hospital Sichuan University
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - 積極的、募集していない
    - University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - 積極的、募集していない
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - 積極的、募集していない
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、807377
    - 完了
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung、台湾、40705
    - 募集
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taichung、台湾、402306
    - 積極的、募集していない
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan、台湾、704
    - 積極的、募集していない
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan、台湾、73657
    - 完了
    - Chi-Mei Medical Center, Liouyine
  - Taipei、台湾、100
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾、11217
    - 積極的、募集していない
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾、100225
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
日本
- - Fukuoka、日本、810-8563
    - 積極的、募集していない
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Niigata、日本、951-8566
    - 積極的、募集していない
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Osaka、日本、541-8567
    - 積極的、募集していない
    - Osaka International Cancer Institute
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
    - 積極的、募集していない
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    - 積極的、募集していない
    - National Cancer Center Hospital East
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    - 募集
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Himeji、Hyōgo、日本、670-8520
    - まだ募集していません
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
    - 積極的、募集していない
    - Kobe University Hospital
- Kanagawa
  - Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
    - 積極的、募集していない
    - Kitasato University Hospital
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、980-0873
    - 積極的、募集していない
    - Sendai Kousei Hospital
- Osaka
  - Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    - 積極的、募集していない
    - Kansai Medical University Hospital
  - Sakai、Osaka、日本、590-0197
    - まだ募集していません
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Kitaadachi、Saitama、日本、362-0806
    - 積極的、募集していない
    - Saitama Cancer Center
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
    - まだ募集していません
    - Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
- Tottori
  - Yonago、Tottori、日本、683-8504
    - 積極的、募集していない
    - Tottori University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
    - 積極的、募集していない
    - National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
韓国
- - Seoul、韓国、03722
    - 募集
    - Severance Hospital | Oncology
  - Seoul、韓国、06351
    - 募集
    - Samsung Medical Center | Oncology
- Gyeonggi-do
  - Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
    - まだ募集していません
    - St Vincent's Hospital | Oncology
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
    - まだ募集していません
    - Gyeongsang National University Hospital | Oncology
  - Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
    - 終了しました
    - Pusan National University Yangsan Hospital | Pulmonology
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
    - まだ募集していません
    - Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
- North Chungcheong
  - Chungcheongbuk-do、North Chungcheong、韓国、28644
    - まだ募集していません
    - Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
- Seoul
  - Jongno -Gu、Seoul、韓国、03080
    - 募集
    - Seoul National University Hospital | Oncology
香港
- - Kowloon、香港、00000
    - 積極的、募集していない
    - Hong Kong United Oncology Centre
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、00000
    - 募集
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、00000
    - 募集
    - Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
  - Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、00000
    - まだ募集していません
    - Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Participant must be ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signing the informed consent.
Documented histologically or cytologically confirmed locally advanced non-squamous NSCLC, not suitable for definitive therapy or metastatic non-squamous NSCLC at screening (small cell or mixed histologies are excluded) (Stage III-IV NSCLC).
Documented activating HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) assessed by tissue molecular test in a CLIA-certified (US sites) or an equally accredited (outside of the US) local laboratory. However, participants may be included at the discretion of the investigator if the laboratory performing the assay is not CLIA or similar certified but the laboratory is locally accredited.
No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. No prior treatment with a HER2 ex20ins-targeted therapy (e.g. poziotinib, trastuzumab deruxtecan). Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the start of screening.
Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the SmPC/Product Information.

Exclusion Criteria:

Known history of prior malignancy except if the participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for five years since initiation of that therapy. Exception: the following cancer types are acceptable within five years if curatively treated or under surveillance:
- a. in situ cancers of cervix, breast, or skin,
- b. superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1),
- c. limited-stage prostate cancer,
- d. basal or squamous cancers of the skin.
Tumors with targetable alterations with approved available therapy, with the exception of HER2 mutation in the TKD.
Inability to discontinue treatment with chronic systemic corticosteroids. Participants who require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study. Replacement therapy (e.g., physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is acceptable, provided that the dose is stable for >4 weeks prior to planned start of study intervention.
Pre-existing peripheral neuropathy that is Grade ≥2 by CTCAE (v5.0).
History of severe hypersensitivity reaction to treatment with a monoclonal antibody.
Prior radiotherapy outside of the brain within 21 days before of planned start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Sevabertinib Participants will receive sevarbetinib 20 mg BID until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria.	薬：Sevabertinib Tablet, oral
アクティブコンパレータ：Standard of care (SoC) Participants will receive SoC (pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy, in 21-day cycles per the approved labels) until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria. Participants in the SoC arm will have the opportunity to crossover to receive sevabertinib when they experience disease progression.	薬：Pembrolizumab Intravenous (IV) infusion 薬：Cisplatin IV infusion 薬：Carboplatin IV infusion 薬：Pemetrexed IV infusion

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：Sevabertinib

Participants will receive sevarbetinib 20 mg BID until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria.

薬：Sevabertinib

Tablet, oral

アクティブコンパレータ：Standard of care (SoC)

Participants will receive SoC (pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy, in 21-day cycles per the approved labels) until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria. Participants in the SoC arm will have the opportunity to crossover to receive sevabertinib when they experience disease progression.

薬：Pembrolizumab

Intravenous (IV) infusion

薬：Cisplatin

IV infusion

薬：Carboplatin

IV infusion

薬：Pemetrexed

IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR 時間枠：Up to approximately 2 years	RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)	Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究者によって評価された奏効期間（DOR）時間枠：最長約4年		最長約4年
全生存（OS）時間枠：約4年まで。		約4年まで。
調査官によって評価されたRECIST 1.1あたりの客観的回答率（ORR）時間枠：約4年まで		約4年まで
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR 時間枠：Up to approximately 4 years	RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)	Up to approximately 4 years
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator 時間枠：Up to approximately 4 years	RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1	Up to approximately 4 years
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR 時間枠：Up to approximately 4 years	RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR)	Up to approximately 4 years
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator 時間枠：Up to approximately 4 years	RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1	Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) as assessed by BICR 時間枠：Up to approximately 4 years	BICR = blinded independent central review (BICR)	Up to approximately 4 years
Adverse events per CTCAE v 5.0 (eg. TEAEs, TESAEs) categorized by severity 時間枠：Up to approximately 4 years	CTCAE = common terminology criteria for adverse events; TEAE = treatment-emergent adverse event; TESAE = treatment-emergent serious adverse event	Up to approximately 4 years
Change from baseline in NSCLC-SAQ total score 時間枠：Up to approximately 4 years	NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire	Up to approximately 4 years
Change from baseline in NSCLC-SAQ individual domain scores 時間枠：Up to approximately 4 years	NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire; Domains: cough, pain, dyspnea, fatigue, appetite	Up to approximately 4 years
Time to deterioration in NSCLC-SAQ total score 時間枠：Up to approximately 4 years	NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire	Up to approximately 4 years
Time to deterioration in NSCLC-SAQ individual domain scores 時間枠：Up to approximately 4 years	NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire; Domains: cough, pain, dyspnea, fatigue, appetite	Up to approximately 4 years
Time to deterioration in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score 時間枠：Up to approximately 4 years	EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30	Up to approximately 4 years
Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score 時間枠：Up to approximately 4 years	EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30; QoL: quality of life	Up to approximately 4 years
Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL 時間枠：Up to approximately 4 years	EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30; QoL: quality of life	Up to approximately 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年10月28日

研究の完了 (推定)

2029年6月27日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年10月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

22615
2024-511319-91-00 (その他の識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療として経口投与されたBAY 2927088の有効性と安全性を標準治療と比較して評価する非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同第3相試験(NSCLC) HER2 活性化変異を伴う

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

アクセスの拡大

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究