Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per saperne di più sull'efficacia del BAY 2927088 e sulla sua sicurezza rispetto al trattamento standard, in partecipanti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni nei geni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (SOHO-02)

15 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAY 2927088 somministrato per via orale rispetto allo standard di cura come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) Con mutazioni attivanti HER2

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con specifici cambiamenti genetici chiamati mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Il NSCLC avanzato comprende un gruppo di tumori polmonari che si sono diffusi ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo o che difficilmente possono essere curati o controllati con i trattamenti attualmente disponibili. HER2 è una proteina che aiuta le cellule a crescere e dividersi. Un danno (chiamato anche mutazione) ai piani di costruzione (geni) di questa proteina nelle cellule tumorali porta alla produzione di HER2 anormale e quindi a una crescita e divisione cellulare anomale.

Si prevede che il trattamento in studio, BAY 2927088, blocchi la proteina HER2 mutata che potrebbe arrestare la diffusione del NSCLC.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene funziona BAY 2927088 e quanto è sicuro rispetto al trattamento standard, nei partecipanti che hanno NSCLC avanzato con specifici cambiamenti genetici chiamati mutazioni HER2.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in studio:

  • BAY 2927088 due volte al giorno come compressa per via orale, oppure
  • Trattamento standard in cicli di 21 giorni tramite infusione ("flebo") in vena. Il trattamento continuerà finché i partecipanti ne trarranno beneficio senza effetti collaterali gravi o fino a quando loro o il loro medico decideranno di interrompere il trattamento.

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

  • eseguire scansioni di immagini, tra cui TC, PET, risonanza magnetica e raggi X, di diverse parti del corpo per studiare la diffusione del cancro
  • verificare la salute generale dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine e controlli
  • salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
  • eseguire test di gravidanza per le donne
  • porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Ritirato
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Ritirato
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Ritirato
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • TBC, Argentina, TBC
        • Ritirato
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Ritirato
        • Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Ritirato
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Non ancora reclutamento
        • The Canberra Hospital (TCH) - Canberra Region Cancer Centre (CRCC)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Non ancora reclutamento
        • Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamento
        • Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
    • State of Salzburg
      • Vienna, State of Salzburg, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, State of Salzburg, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60810-180
        • Reclutamento
        • Pronutrir Fortaleza - CE
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 04538-132
        • Reclutamento
        • Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-480
        • Reclutamento
        • Rede DoR Recife - PE
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17033-490
        • Reclutamento
        • NAIC - Instituto do Câncer
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Ritirato
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-030
        • Reclutamento
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 71635-610
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
  • Bulgaria
    • Pazardzhik Province
      • Panagyurishte, Pazardzhik Province, Bulgaria, 4500
        • Reclutamento
        • MHAT Uni Hospital
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5804
        • Reclutamento
        • MHAT "Heart and brain" Pleven
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4004
        • Reclutamento
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4109
        • Ritirato
        • MHAT Park Hospital EOOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1404
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1632
        • Reclutamento
        • MHAT Serdika
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1797
        • Ritirato
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgaria, 9010
        • Reclutamento
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • Brampton Civic Hospital | Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
      • Nový Jicín, Cechia, 741 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice AGEL Nový Jicín a.s. - Oddelení radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Ritirato
        • Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
      • Ostrava - Vítkovice, Cechia, 703 00
        • Reclutamento
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddelení
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Cechia, 762 75
        • Reclutamento
        • Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
      • Guangzhou, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276001
        • Reclutamento
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Ritirato
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Non ancora reclutamento
        • St.Vincent's Hospital - Oncology Department
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
        • Ritirato
        • Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University hospital - oncology department
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital - Oncology Department
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • Reclutamento
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • hopital Emile Muller - Service Pneumologie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Ritirato
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34091
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06100
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Ritirato
        • hopital cochin APHP - service de pneumologie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
      • Hemer, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 11526
        • Reclutamento
        • ?enry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • General University Hospital Of Larissa-Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Ritirato
        • Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
    • Thessaloniki
      • Pylaia Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Reclutamento
        • Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center- Legacy Heritage Cancer Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
      • Varese, Italia, 21100
        • Ritirato
        • ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur and Selangor
      • Cheras, Kuala Lumpur and Selangor, Malaysia, 56000
        • Ritirato
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Reclutamento
        • Gleneagles Penang Medical Center
      • Perai, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre Penang
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40460
        • Reclutamento
        • Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 3810
        • Reclutamento
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
      • Naucalpan, Messico, 53100
        • Reclutamento
        • Oncologia Integral Satelite
      • Puebla City, Messico, 72530
        • Reclutamento
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
      • San Pedro Garza García, Messico, 66220
        • Reclutamento
        • ONCARE Treatment Center
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Ritirato
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Ritirato
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Reclutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Completato
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Completato
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Ritirato
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Ritirato
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Ritirato
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Reclutamento
        • CHULN - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • IPO Porto
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portogallo, 4464-513
        • Reclutamento
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 7AB
        • Ritirato
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre University NHS Trust | Velindre Cancer Centre - Clinical Trials Unit
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicala II
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • CardioMed S.R.L.
      • Craiova, Romania, 200745
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • Reclutamento
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Reclutamento
        • Oncocenter
    • Comuna Floresti
      • Flore?ti, Comuna Floresti, Romania, 407280
        • Reclutamento
        • Radiotherapy Center Cluj SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Reclutamento
        • Sc Oncolab Srl
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Reclutamento
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Reclutamento
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Reclutamento
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Slovacchia
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Reclutamento
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Reclutamento
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Ritirato
        • Patty & George Hoag Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Health Santa Monica Cancer Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute at Miramar
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • Ritirato
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • UC Medical Center - Oncology
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ritirato
        • University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • VCU Health Ambulatory Care Center - Cardiology
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund - STROKE UNIT?
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Reclutamento
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turchia (Türkiye), 1370
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 6170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Istanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçin Sehir Hastanesi
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Reclutamento
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Reclutamento
        • LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Reclutamento
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucraina, 03189
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
      • Kyiv, Ucraina, 3039
        • Reclutamento
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Reclutamento
        • Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
      • Rivne, Ucraina, 33010
        • Reclutamento
        • Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Reclutamento
        • MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Reclutamento
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdogyógyászati Osztály
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Ritirato
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o aver superato l'età legale del consenso nei paesi in cui tale età è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • NSCLC non squamoso localmente avanzato documentato istologicamente o confermato citologicamente, non idoneo alla terapia definitiva o NSCLC non squamoso metastatico allo screening (sono escluse istologie a piccole cellule o miste) (NSCLC stadio III-IV).
  • Mutazione attivante documentata di HER2 nel dominio tirosina chinasi (TKD) valutata mediante test molecolare tissutale in un laboratorio locale certificato CLIA (siti statunitensi) o ugualmente accreditato (al di fuori degli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore se il laboratorio che esegue il test non è certificato CLIA o simile ma è accreditato a livello locale.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun trattamento precedente con una terapia mirata contro HER2 ex20ins (ad es. poziotinib, trastuzumab deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello screening.
  • Idoneo a ricevere il trattamento con la doppietta chemioterapia a base di platino selezionata (ad es. cisplatino/pemeterxed o carboplatino/pemeterxed) e pembrolizumab in conformità al RCP/informazioni sul prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di precedente tumore maligno, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per cinque anni dall'inizio di tale terapia. Eccezione: i seguenti tipi di cancro sono accettabili entro cinque anni se trattati in modo curativo o sotto sorveglianza:

    • UN. tumori in situ della cervice, della mammella o della pelle,
    • B. cancro superficiale della vescica (Ta, Tis e T1),
    • C. cancro alla prostata in stadio limitato,
    • D. tumori basali o squamosi della pelle.
  • Tumori con alterazioni targetizzabili con la terapia disponibile approvata, ad eccezione della mutazione HER2 nel TKD.
  • Impossibilità di interrompere il trattamento con corticosteroidi sistemici cronici. I partecipanti che necessitano di un uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o iniezioni locali di steroidi non verrebbero esclusi dallo studio. La terapia sostitutiva (ad esempio, terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) è accettabile, a condizione che la dose sia stabile per >4 settimane prima dell'inizio pianificato dell'intervento in studio.
  • Neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2 secondo CTCAE (v5.0).
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale.
  • Precedente radioterapia al di fuori del cervello entro 21 giorni dall'inizio pianificato dell'intervento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità legate alle radiazioni e non necessitare di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevabertinib
I partecipanti riceveranno sevarbetinib 20 mg BID fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o fino al soddisfacimento di qualsiasi altro criterio di ritiro.
Droga: Sevabertinib
Compressa, orale
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
I partecipanti riceveranno la terapia standard (SoC) (pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino, in cicli di 21 giorni secondo le indicazioni approvate) fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o fino al soddisfacimento di qualsiasi altro criterio di ritiro. I partecipanti nel braccio SoC avranno l'opportunità di passare a ricevere sevabertinib quando sperimentano una progressione della malattia.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
BICR = revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Eventi avversi secondo CTCAE v 5.0 (ad es. TEAE, TESAE) classificati per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
CTCAE = criteri terminologici comuni per gli eventi avversi; TEAE = evento avverso emergente dal trattamento; TESAE = evento avverso grave emergente dal trattamento
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio totale NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
NSCLC-SAQ = Questionario di valutazione dei sintomi del cancro del polmone non a piccole cellule
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli domini NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
NSCLC-SAQ = Questionario di valutazione dei sintomi del cancro del polmone non a piccole cellule; Domini: tosse, dolore, dispnea, affaticamento, appetito
Fino a circa 4 anni
Tempo al peggioramento del punteggio totale NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
NSCLC-SAQ = Questionario di valutazione dei sintomi del cancro del polmone non a piccole cellule
Fino a circa 4 anni
Tempo al deterioramento dei punteggi dei singoli domini NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
NSCLC-SAQ = Questionario di valutazione dei sintomi del cancro del polmone non a piccole cellule; Domini: tosse, dolore, dispnea, affaticamento, appetito
Fino a circa 4 anni
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
EORTC QLQ-C30: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
EORTC QLQ-C30: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30; QoL: qualità della vita
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/QoL EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
EORTC QLQ-C30: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30; QoL: qualità della vita
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni.
Fino a circa 4 anni.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22615
  • 2024-511319-91-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi