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Um estudo para aprender mais sobre como o BAY 2927088 funciona bem e quão seguro é comparado ao tratamento padrão, em participantes que têm câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) com mutações nos genes do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (SOHO-02)

12 de junho de 2026 atualizado por: Bayer

Um ensaio de fase 3 aberto, randomizado, com controle ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do BAY 2927088 administrado por via oral em comparação com o padrão de tratamento como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) com mutações ativadoras de HER2

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com alterações genéticas específicas chamadas mutações do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

NSCLC avançado é um grupo de cânceres de pulmão que se espalharam para tecidos próximos ou para outras partes do corpo ou que provavelmente não serão curados ou controlados com os tratamentos atualmente disponíveis. HER2 é uma proteína que ajuda as células a crescer e se dividir. Um dano (também denominado mutação) nos planos de construção (genes) desta proteína nas células cancerígenas leva à produção de HER2 anormal e, portanto, ao crescimento e divisão celular anormais.

Espera-se que o tratamento do estudo, BAY 2927088, bloqueie a proteína HER2 mutada, o que pode impedir a propagação do NSCLC.

O objetivo principal deste estudo é saber quão bem o BAY 2927088 funciona e quão seguro ele é em comparação com o tratamento padrão, em participantes que apresentam NSCLC avançado com alterações genéticas específicas chamadas mutações HER2.

Os participantes do estudo receberão um dos tratamentos do estudo:

  • BAY 2927088 duas vezes ao dia na forma de comprimido por via oral, ou
  • Tratamento padrão em ciclos de 21 dias por infusão (“gotejamento”) na veia. O tratamento continuará enquanto os participantes se beneficiarem dele sem quaisquer efeitos colaterais graves ou até que eles ou seu médico decidam interromper o tratamento.

Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

  • realizar exames de imagem, incluindo tomografia computadorizada, PET, ressonância magnética e raios X, de diferentes partes do corpo para estudar a propagação do câncer
  • verificar a saúde geral dos participantes realizando exames como exames de sangue e urina, e verificando
  • saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG)
  • realizar testes de gravidez para mulheres
  • faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não ao tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Recrutamento
        • Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Recrutamento
        • Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
        • Recrutamento
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Retirado
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Retirado
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina, TBC
        • Retirado
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Retirado
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Retirado
        • Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Retirado
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Austrália
      • Garran, Austrália, 2605
        • Ainda não está recrutando
        • The Canberra Hospital (TCH) - Canberra Region Cancer Centre (CRCC)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Ainda não está recrutando
        • Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Recrutamento
        • Pronutrir Fortaleza - CE
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 04538-132
        • Recrutamento
        • Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Recrutamento
        • Rede DoR Recife - PE
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17033-490
        • Recrutamento
        • NAIC - Instituto do Cancer
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Retirado
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
        • Recrutamento
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 71635-610
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
  • Bulgária
    • Pazardzhik Province
      • Panagyurishte, Pazardzhik Province, Bulgária, 4500
        • Recrutamento
        • MHAT Uni Hospital
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgária, 5804
        • Recrutamento
        • MHAT "Heart and brain" Pleven
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4004
        • Recrutamento
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4109
        • Retirado
        • MHAT Park Hospital EOOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1404
        • Recrutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1632
        • Recrutamento
        • MHAT Serdika
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1797
        • Recrutamento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1797
        • Retirado
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgária, 9010
        • Recrutamento
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • Brampton Civic Hospital | Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Recrutamento
        • The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Retirado
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, China, 317000
        • Recrutamento
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Recrutamento
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Recrutamento
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Recrutamento
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Recrutamento
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • St.Vincent's Hospital - Oncology Department
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Retirado
        • Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University hospital - oncology department
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Eslováquia
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica Trnava
    • Presov
      • Poprad, Presov, Eslováquia, 058 01
        • Retirado
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Retirado
        • Patty & George Hoag Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Health Santa Monica Cancer Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Recrutamento
        • Memorial Cancer Institute at Miramar
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Cancer Institute Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • Retirado
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • UC Medical Center - Oncology
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Retirado
        • VCU Health Ambulatory Care Center - Cardiology
  • Finlândia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
        • Recrutamento
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69310
        • Recrutamento
        • hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Recrutamento
        • Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, França, 68100
        • Recrutamento
        • hopital Emile Muller - Service Pneumologie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • Recrutamento
        • Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, França, 87000
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76031
        • Retirado
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34091
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06100
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75248
        • Recrutamento
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Retirado
        • hopital cochin APHP - service de pneumologie
      • Suresnes, Île-de-France Region, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 11526
        • Recrutamento
        • ?enry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • General University Hospital Of Larissa-Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia, 18547
        • Retirado
        • Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Recrutamento
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
    • Thessaloniki
      • Pylaia Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 555 35
        • Recrutamento
        • Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Retirado
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Recrutamento
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdogyógyászati Osztály
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Retirado
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center- Legacy Heritage Cancer Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
      • Varese, Itália, 21100
        • Retirado
        • ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Recrutamento
        • AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Recrutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8520
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Recrutamento
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Recrutamento
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
        • Recrutamento
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur and Selangor
      • Cheras, Kuala Lumpur and Selangor, Malásia, 56000
        • Retirado
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10050
        • Recrutamento
        • Gleneagles Penang Medical Center
      • Perai, Pulau Pinang, Malásia, 13700
        • Recrutamento
        • Sunway Medical Centre Penang
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Recrutamento
        • Beacon Hospital
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40460
        • Recrutamento
        • Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Recrutamento
        • Sunway Medical Centre
  • México
      • Mexico City, México, 3810
        • Recrutamento
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
      • Naucalpan, México, 53100
        • Recrutamento
        • Oncología Integral Satélite
      • Puebla City, México, 72530
        • Recrutamento
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
      • San Pedro Garza García, México, 66220
        • Recrutamento
        • ONCARE Treatment Center
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Retirado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Recrutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Concluído
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polônia, 01-138
        • Retirado
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Retirado
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Ainda não está recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Retirado
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Recrutamento
        • CHULN - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • IPO Porto
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Recrutamento
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Torbay Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
        • Retirado
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre University NHS Trust | Velindre Cancer Centre - Clinical Trials Unit
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicala II
      • Bucharest, Romênia, 30171
        • Concluído
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • CardioMed S.R.L.
      • Craiova, Romênia, 200745
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Ovidiu, Romênia, 905900
        • Recrutamento
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
      • Timișoara, Romênia, 300166
        • Recrutamento
        • Oncocenter
    • Comuna Floresti
      • Floreşti, Comuna Floresti, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • Radiotherapy Center Cluj SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Recrutamento
        • Sc Oncolab Srl
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund - STROKE UNIT?
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Recrutamento
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baden
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Recrutamento
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
      • Nový Jicín, Tcheca, 741 01
        • Recrutamento
        • Nemocnice AGEL Nový Jicín a.s. - Oddelení radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Retirado
        • Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
      • Ostrava - Vítkovice, Tcheca, 703 00
        • Recrutamento
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddelení
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tcheca, 762 75
        • Recrutamento
        • Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Recrutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
        • Recrutamento
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquia (Türkiye), 1370
        • Recrutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 6170
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Istanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçin Sehir Hastanesi
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
        • Recrutamento
        • I.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Recrutamento
        • LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Recrutamento
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrânia, 03189
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Recrutamento
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
      • Kyiv, Ucrânia, 3039
        • Recrutamento
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Recrutamento
        • Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
      • Rivne, Ucrânia, 33010
        • Recrutamento
        • Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Recrutamento
        • MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Recrutamento
        • Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
    • State of Salzburg
      • Vienna, State of Salzburg, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, State of Salzburg, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥18 anos de idade ou mais da idade legal de consentimento em países onde seja superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • NSCLC não escamoso localmente avançado, documentado histologicamente ou citologicamente confirmado, não adequado para terapia definitiva ou NSCLC não escamoso metastático na triagem (excluem-se histologias de células pequenas ou mistas) (NSCLC em estágio III-IV).
  • Mutação HER2 de ativação documentada no domínio da tirosina quinase (TKD) avaliada por teste molecular de tecido em um laboratório local certificado pela CLIA (sites dos EUA) ou igualmente credenciado (fora dos EUA). No entanto, os participantes podem ser incluídos a critério do investigador se o laboratório que realiza o ensaio não for certificado pela CLIA ou similar, mas o laboratório for credenciado localmente.
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada ou metastática. Nenhum tratamento prévio com uma terapia direcionada a HER2 ex20ins (por ex. poziotinibe, trastuzumabe deruxtecano). Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do início da triagem.
  • Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexedo ou carboplatina/pemetrexedo) e pembrolizumab de acordo com o RCM/Informação do Produto.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de malignidade prévia, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença durante cinco anos desde o início dessa terapia. Exceção: os seguintes tipos de cancro são aceitáveis ​​no prazo de cinco anos, se tratados curativamente ou sob vigilância:

    • a. cânceres in situ de colo do útero, mama ou pele,
    • b. câncer de bexiga superficial (Ta, Tis e T1),
    • c. câncer de próstata em estágio limitado,
    • d. cânceres basais ou escamosos da pele.
  • Tumores com alterações alvo com terapia disponível aprovada, com exceção da mutação HER2 no TKD.
  • Incapacidade de interromper o tratamento com corticosteróides sistêmicos crônicos. Os participantes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, esteróides inalados ou injeções locais de esteróides não seriam excluídos do estudo. A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável, desde que a dose seja estável por >4 semanas antes do início planejado da intervenção do estudo.
  • Neuropatia periférica pré-existente de Grau ≥2 pelo CTCAE (v5.0).
  • História de reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpo monoclonal.
  • Radioterapia prévia fora do cérebro dentro de 21 dias do início planejado da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sevabertinib
Os participantes receberão sevarbetinib 20 mg BID até progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, toxicidade inaceitável, ou até qualquer outro critério de retirada.
Medicamento: Sevabertinib
Comprimido, oral
Comparador Ativo: Padrão de cuidados (SoC)
Os participantes receberão o Tratamento Padrão (pembrolizumab em combinação com quimioterapia à base de platina, em ciclos de 21 dias conforme as bulas aprovadas) até progressão da doença segundo RECIST v1.1, toxicidade inaceitável, ou até qualquer outro critério de retirada. Os participantes no braço do Tratamento Padrão terão a oportunidade de transitar para receber sevabertinib quando experienciarem progressão da doença.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1; BICR = revisão central independente cega (BICR)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1; BICR = revisão central independente cega (BICR)
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1; BICR = revisão central independente cega (BICR)
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
BICR = revisão central independente cega (BICR)
Até aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Eventos adversos por CTCAE v 5.0 (por exemplo, TEAEs, TESAEs) categorizados por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
CTCAE = critérios terminológicos comuns para eventos adversos; TEAE = evento adverso emergente do tratamento; TESAE = evento adverso grave emergente do tratamento
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base na pontuação total do NSCLC-SAQ
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
NSCLC-SAQ = Questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base nas pontuações dos domínios individuais do NSCLC-SAQ
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
NSCLC-SAQ = Questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas; Domínios: tosse, dor, dispneia, fadiga, apetite
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para deterioração na pontuação total do NSCLC-SAQ
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
NSCLC-SAQ = Questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para deterioração nas pontuações dos domínios individuais do NSCLC-SAQ
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
NSCLC-SAQ = Questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas; Domínios: tosse, dor, dispneia, fadiga, apetite
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para deterioração na pontuação do domínio de funcionalidade física do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
EORTC QLQ-C30: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de função física do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
EORTC QLQ-C30: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30; QV: qualidade de vida
Até aproximadamente 4 anos
Alteração da linha de base no estado de saúde global/QV do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
EORTC QLQ-C30: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30; QV: qualidade de vida
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos.
Até aproximadamente 4 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22615
  • 2024-511319-91-00 (Outro identificador: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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