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Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona BAY 2927088 y qué tan seguro es en comparación con el tratamiento estándar, en participantes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutaciones en los genes del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (SOHO-02)

12 de junio de 2026 actualizado por: Bayer

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado de forma activa y abierto de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 2927088 administrado por vía oral en comparación con el tratamiento estándar como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (NSCLC) con mutaciones activadoras de HER2

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con cambios genéticos específicos llamados mutaciones del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

El NSCLC avanzado es un grupo de cánceres de pulmón que se han diseminado a tejidos cercanos o a otras partes del cuerpo o que es poco probable que se curen o controlen con los tratamientos disponibles actualmente. HER2 es una proteína que ayuda a las células a crecer y dividirse. Un daño (también llamado mutación) en los planos de construcción (genes) de esta proteína en las células cancerosas conduce a una producción anormal de HER2 y, por lo tanto, a un crecimiento y división celular anormales.

Se espera que el tratamiento del estudio, BAY 2927088, bloquee la proteína HER2 mutada, lo que puede detener la propagación del NSCLC.

El objetivo principal de este estudio es aprender qué tan bien funciona BAY 2927088 y qué tan seguro es en comparación con el tratamiento estándar, en participantes que tienen NSCLC avanzado con cambios genéticos específicos llamados mutaciones HER2.

Los participantes del estudio recibirán uno de los tratamientos del estudio:

  • BAY 2927088 dos veces al día en forma de tableta por vía oral, o
  • Tratamiento estándar en ciclos de 21 días mediante infusión ("goteo") en vena. El tratamiento continuará mientras los participantes se beneficien sin efectos secundarios graves o hasta que ellos o su médico decidan suspender el tratamiento.

Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

  • realizar exploraciones por imágenes, incluidas tomografías computarizadas, tomografías por emisión de positrones, resonancias magnéticas y radiografías, de diferentes partes del cuerpo para estudiar la propagación del cáncer
  • comprobar la salud general de los participantes realizando pruebas como análisis de sangre y orina, y comprobando
  • salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
  • realizar pruebas de embarazo para mujeres
  • Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.

Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Reclutamiento
        • Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
        • Reclutamiento
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Retirado
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Retirado
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentina, TBC
        • Retirado
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Retirado
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Retirado
        • Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Retirado
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Aún no reclutando
        • The Canberra Hospital (TCH) - Canberra Region Cancer Centre (CRCC)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Aún no reclutando
        • Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamiento
        • Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
    • State of Salzburg
      • Vienna, State of Salzburg, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, State of Salzburg, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Reclutamiento
        • Pronutrir Fortaleza - CE
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 04538-132
        • Reclutamiento
        • Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-480
        • Reclutamiento
        • Rede DoR Recife - PE
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17033-490
        • Reclutamiento
        • NAIC - Instituto do Cancer
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Retirado
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
        • Reclutamiento
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 71635-610
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
  • Bulgaria
    • Pazardzhik Province
      • Panagyurishte, Pazardzhik Province, Bulgaria, 4500
        • Reclutamiento
        • MHAT Uni Hospital
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulgaria, 5804
        • Reclutamiento
        • MHAT "Heart and brain" Pleven
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4004
        • Reclutamiento
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4109
        • Retirado
        • MHAT Park Hospital EOOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1404
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1632
        • Reclutamiento
        • MHAT Serdika
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1797
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1797
        • Retirado
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulgaria, 9010
        • Reclutamiento
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • Brampton Civic Hospital | Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
      • Nový Jicín, Chequia, 741 01
        • Reclutamiento
        • Nemocnice AGEL Nový Jicín a.s. - Oddelení radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Retirado
        • Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
      • Ostrava - Vítkovice, Chequia, 703 00
        • Reclutamiento
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddelení
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Chequia, 762 75
        • Reclutamiento
        • Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • St.Vincent's Hospital - Oncology Department
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Retirado
        • Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University hospital - oncology department
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica Trnava
    • Presov
      • Poprad, Presov, Eslovaquia, 058 01
        • Retirado
        • POKO Poprad s.r.o.
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Retirado
        • Patty & George Hoag Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Santa Monica Cancer Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Reclutamiento
        • Memorial Cancer Institute at Miramar
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • Retirado
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • UC Medical Center - Oncology
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Retirado
        • VCU Health Ambulatory Care Center - Cardiology
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • Reclutamiento
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
        • Reclutamiento
        • hopital Emile Muller - Service Pneumologie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Retirado
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34091
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06100
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Retirado
        • hopital cochin APHP - service de pneumologie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 11526
        • Reclutamiento
        • ?enry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • General University Hospital Of Larissa-Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Retirado
        • Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
    • Thessaloniki
      • Pylaia Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • Reclutamiento
        • Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Reclutamiento
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdogyógyászati Osztály
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Retirado
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center- Legacy Heritage Cancer Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
      • Varese, Italia, 21100
        • Retirado
        • ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8520
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur and Selangor
      • Cheras, Kuala Lumpur and Selangor, Malasia, 56000
        • Retirado
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10050
        • Reclutamiento
        • Gleneagles Penang Medical Center
      • Perai, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre Penang
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Reclutamiento
        • Beacon Hospital
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40460
        • Reclutamiento
        • Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
      • Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
  • México
      • Mexico City, México, 3810
        • Reclutamiento
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
      • Naucalpan, México, 53100
        • Reclutamiento
        • Oncología Integral Satélite
      • Puebla City, México, 72530
        • Reclutamiento
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
      • San Pedro Garza García, México, 66220
        • Reclutamiento
        • ONCARE Treatment Center
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Retirado
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Retirado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Reclutamiento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Terminado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Retirado
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Retirado
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Aún no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Retirado
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Retirado
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Reclutamiento
        • CHULN - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • IPO Porto
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Reclutamiento
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
        • Retirado
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre University NHS Trust | Velindre Cancer Centre - Clinical Trials Unit
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicala II
      • Bucharest, Rumania, 30171
        • Terminado
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • CardioMed S.R.L.
      • Craiova, Rumania, 200745
        • Reclutamiento
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Ovidiu, Rumania, 905900
        • Reclutamiento
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
      • Timișoara, Rumania, 300166
        • Reclutamiento
        • Oncocenter
    • Comuna Floresti
      • Floreşti, Comuna Floresti, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy Center Cluj SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Reclutamiento
        • Sc Oncolab Srl
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Reclutamiento
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Reclutamiento
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Reclutamiento
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund - STROKE UNIT?
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807377
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402306
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
        • Reclutamiento
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turquía (Türkiye), 1370
        • Reclutamiento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 6170
        • Reclutamiento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçin Sehir Hastanesi
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
        • Reclutamiento
        • I.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Reclutamiento
        • LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Reclutamiento
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrania, 03189
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Reclutamiento
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
      • Kyiv, Ucrania, 3039
        • Reclutamiento
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Reclutamiento
        • Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
      • Rivne, Ucrania, 33010
        • Reclutamiento
        • Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Reclutamiento
        • MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥18 años o más de la edad legal de consentimiento en países donde sea mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • NSCLC no escamoso localmente avanzado confirmado histológicamente o citológicamente, no apto para terapia definitiva o NSCLC no escamoso metastásico en el momento de la selección (se excluyen las histologías de células pequeñas o mixtas) (CPCNP en estadio III-IV).
  • Mutación activadora de HER2 documentada en el dominio tirosina quinasa (TKD) evaluada mediante una prueba molecular de tejido en un laboratorio local certificado por CLIA (sitios de EE. UU.) o igualmente acreditado (fuera de EE. UU.). Sin embargo, los participantes pueden ser incluidos a discreción del investigador si el laboratorio que realiza el ensayo no está certificado por CLIA o similar pero el laboratorio está acreditado localmente.
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica. Ningún tratamiento previo con una terapia dirigida a HER2 ex20ins (p. ej. poziotinib, trastuzumab deruxtecán). Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 12 meses antes del inicio de la selección.
  • Elegible para recibir tratamiento con la quimioterapia doble basada en platino seleccionada (es decir, cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) y pembrolizumab de acuerdo con la ficha técnica/información del producto.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de malignidad previa, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante cinco años desde el inicio de esa terapia. Excepción: los siguientes tipos de cáncer son aceptables dentro de cinco años si reciben tratamiento curativo o están bajo vigilancia:

    • a. cánceres in situ de cuello uterino, mama o piel,
    • b. cáncer de vejiga superficial (Ta, Tis y T1),
    • C. cáncer de próstata en estadio limitado,
    • d. Cánceres basales o escamosos de la piel.
  • Tumores con alteraciones abordables con terapia disponible aprobada, con excepción de la mutación HER2 en el TKD.
  • Incapacidad para suspender el tratamiento con corticosteroides sistémicos crónicos. Los participantes que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides no serían excluidos del estudio. La terapia de reemplazo (p. ej., terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) es aceptable, siempre que la dosis sea estable durante >4 semanas antes del inicio planificado de la intervención del estudio.
  • Neuropatía periférica preexistente de grado ≥2 según CTCAE (v5.0).
  • Historia de reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con un anticuerpo monoclonal.
  • Radioterapia previa fuera del cerebro dentro de los 21 días posteriores al inicio planificado de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no necesitar corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevabertinib
Los participantes recibirán sevarbetinib 20 mg BID hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpla cualquier otro criterio de retirada.
Droga: Sevabertinib
Tableta, oral
Comparador activo: Estándar de cuidado (SoC)
Los participantes recibirán el tratamiento estándar (pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino, en ciclos de 21 días según las indicaciones aprobadas) hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpla cualquier otro criterio de retirada. Los participantes en el brazo de tratamiento estándar tendrán la oportunidad de cambiar a recibir sevabertinib cuando experimenten progresión de la enfermedad.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Droga: Cisplatino
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BICR = revisión central independiente ciega (BICR)
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BICR = revisión central independiente ciega (BICR)
Hasta 4 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Hasta 4 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1; BICR = revisión central independiente ciega (BICR)
Hasta 4 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
RECIST 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Hasta 4 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
BICR = revisión central independiente ciega (BICR)
Hasta 4 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Eventos adversos según CTCAE v 5.0 (p. ej., TEAE, TESAE) clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
CTCAE = criterios de terminología común para eventos adversos; TEAE = evento adverso surgido del tratamiento; TESAE = evento adverso grave surgido del tratamiento
Hasta 4 años aproximadamente
Cambio desde el inicio en la puntuación total del NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
NSCLC-SAQ = Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Hasta 4 años aproximadamente
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios individuales del NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
NSCLC-SAQ = Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas; Dominios: tos, dolor, disnea, fatiga, apetito.
Hasta 4 años aproximadamente
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación total del NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
NSCLC-SAQ = Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Hasta 4 años aproximadamente
Tiempo hasta el deterioro en las puntuaciones de los dominios individuales del NSCLC-SAQ
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
NSCLC-SAQ = Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas; Dominios: tos, dolor, disnea, fatiga, apetito.
Hasta 4 años aproximadamente
Tiempo hasta el deterioro en la puntuación del dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
EORTC QLQ-C30: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30
Hasta 4 años aproximadamente
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
EORTC QLQ-C30: Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; CV: calidad de vida
Hasta 4 años aproximadamente
Cambio desde el valor inicial en el estado de salud global/CdV de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
EORTC QLQ-C30: Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; CV: calidad de vida
Hasta 4 años aproximadamente
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años.
Hasta aproximadamente 4 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22615
  • 2024-511319-91-00 (Otro identificador: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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