Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de BAY 2927088 et sa sécurité par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec des mutations dans les gènes du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (SOHO-02)
3 novembre 2026 mis à jour par: Bayer
Un essai multicentrique de phase 3 ouvert, randomisé, contrôlé par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY 2927088 administré par voie orale par rapport à la norme de soins en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (NSCLC) avec mutations activatrices de HER2
Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations. Advanced NSCLC means lung cancer that has spread nearby or to other parts of the body or is unlikely to be controlled with current treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. Sometimes, cancer cells have a damaged HER2 gene. This is called a mutation. This mutation can lead to an abnormal HER2 protein which may cause cancer cells to grow and divide too quickly.
The study treatment, sevabertinib, is designed to block the mutated HER2 protein and may help slow or stop the cancer from growing.
The main purpose of this study is to find out how well sevabertinib works and how safe it is, compared with standard treatment in participants with advanced NSCLC with a HER2 mutation.
The study participants will receive one of the study treatments:
- Sevabertinib as a tablet taken by mouth twice a day
- Standard approved treatment for this condition given by infusion into a vein every 21 days Participants will continue their assigned treatment for as long as they benefit from it and do not experience severe side effects, or until they or their doctor decide to stop treatment. When a participant assigned to the standard treatment has their cancer gets worse, they may have the opportunity to switch to receive sevabertinib. This switch is called a crossover.
Participants who switch to sevabertinib will continue this treatment until their disease gets worse again, they have side effects that are too severe, or they or their doctor decide to stop treatment.
During the study, the research team will:
- do scans such as CT, PET, MRI, or X-rays to check the cancer
- Check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests and checking heart health using an electrocardiogram and echocardiogram.
- do pregnancy tests when needed
- ask how the participants are feeling and whether they have had any adverse events or other health problems An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
444
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Pas encore de recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
- Complété
- Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
-
Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
-
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
- Actif, ne recrute pas
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58675
- Actif, ne recrute pas
- Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
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-
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Retiré
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Retiré
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentine, C1125 ABD
- Retiré
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Córdoba, Argentine, X5008HHW
- Retiré
- Centro Médico Privado CEMAIC
-
-
Buenos Aires
-
TBC, Buenos Aires, Argentine, B1841
- Retiré
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
-
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
- Retiré
- Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
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-
-
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Actif, ne recrute pas
- NSW Health - Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Complété
- Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Actif, ne recrute pas
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
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Queensland
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Buderim, Queensland, Australie, 4556
- Retiré
- University of the Sunshine Coast
-
Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
- Retiré
- Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Actif, ne recrute pas
- Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
-
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-
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Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgique, 2650
- Retiré
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Belgique, 8800
- Actif, ne recrute pas
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
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-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01323-030
- Recrutement
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
-
São Paulo, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
-
São Paulo, Brésil, 01308-050
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brésil, 71635-610
- Retiré
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
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-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60810-180
- Recrutement
- Pronutrir Fortaleza - CE
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brésil, 04538-132
- Recrutement
- Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-480
- Recrutement
- Rede DoR Recife - PE
-
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59040-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
- Recrutement
- Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
-
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São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brésil, 17033-490
- Recrutement
- NAIC - Instituto do Cancer
-
Jaú, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Retiré
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
-
-
-
Pazardzhik Province
-
Panagyurishte, Pazardzhik Province, Bulgarie, 4500
- Pas encore de recrutement
- MHAT Uni Hospital
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Bulgarie, 5804
- Pas encore de recrutement
- MHAT "Heart and brain" Pleven
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4109
- Retiré
- MHAT Park Hospital EOOD
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4004
- Pas encore de recrutement
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1404
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1797
- Retiré
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1797
- Pas encore de recrutement
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarie, 1303
- Actif, ne recrute pas
- MHAT Serdikamed
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Bulgarie, 9010
- Pas encore de recrutement
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Complété
- BC Cancer | Vancouver
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- Brampton Civic Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
-
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-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Pas encore de recrutement
- The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
- Actif, ne recrute pas
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Actif, ne recrute pas
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Complété
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510160
- Actif, ne recrute pas
- The first Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Actif, ne recrute pas
- Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Retiré
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Actif, ne recrute pas
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430023
- Actif, ne recrute pas
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Actif, ne recrute pas
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Actif, ne recrute pas
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Actif, ne recrute pas
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Taizhou, Jiangsu, Chine, 317000
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Actif, ne recrute pas
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Actif, ne recrute pas
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Chine, 276001
- Actif, ne recrute pas
- LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Actif, ne recrute pas
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Actif, ne recrute pas
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Actif, ne recrute pas
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Pas encore de recrutement
- St Vincent's Hospital | Oncology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Pas encore de recrutement
- Gyeongsang National University Hospital | Oncology
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Résilié
- Pusan National University Yangsan Hospital | Pulmonology
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
-
-
North Chungcheong
-
Chungcheongbuk-do, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Pas encore de recrutement
- Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
-
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Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danemark, 2100
- Actif, ne recrute pas
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danemark, 8200
- Complété
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danemark, 7400
- Retiré
- Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
-
-
North Denmark Region / Region Nordjylland
-
Aalborg, North Denmark Region / Region Nordjylland, Danemark, 9000
- Retiré
- Aalborg Universitetshospital - Onkologisk afdeling
-
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Retiré
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Retiré
- Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Retiré
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28040
- Retiré
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28009
- Retiré
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Retiré
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
-
-
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Retiré
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00180
- Retiré
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
- Complété
- Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69310
- Actif, ne recrute pas
- hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, France, 29200
- Actif, ne recrute pas
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, France, 68100
- Retiré
- hopital Emile Muller - Service Pneumologie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Actif, ne recrute pas
- Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Actif, ne recrute pas
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, France, 87000
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, France, 76031
- Retiré
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34091
- Actif, ne recrute pas
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, France, 44800
- Actif, ne recrute pas
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06100
- Actif, ne recrute pas
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Retiré
- APHP - Hopital Cochin - Service de Pneumologie
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75248
- Actif, ne recrute pas
- Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
-
Suresnes, Île-de-France Region, France, 92150
- Retiré
- Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Actif, ne recrute pas
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
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Athens, Grèce, 11526
- Actif, ne recrute pas
- Ηenry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
-
Athens, Grèce, 11527
- Actif, ne recrute pas
- Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
-
Athens, Grèce, 11528
- Actif, ne recrute pas
- General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
-
Athens, Grèce, 12462
- Actif, ne recrute pas
- University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
-
Larissa, Grèce, 41110
- Retiré
- University General Hospital Of Larissa | Medical Oncology
-
Piraeus, Grèce, 18547
- Retiré
- Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
-
Pylaia Thessaloniki, Grèce, 555 35
- Retiré
- Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Actif, ne recrute pas
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 12462
- Retiré
- University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 00000
- Actif, ne recrute pas
- Hong Kong United Oncology Centre
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-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Pas encore de recrutement
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Retiré
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdőgyógyászati Osztály
-
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Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2800
- Retiré
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Actif, ne recrute pas
- Shaare Zedek Medical Center - Oncology Institute
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Complété
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology Department
-
-
Central District
-
Ashdod, Central District, Israël, 7747629
- Actif, ne recrute pas
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Complété
- Clalit Health | Soroka Medical Center - Oncology department
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italie, 73100
- Retiré
- Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italie, 83100
- Complété
- AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Actif, ne recrute pas
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00144
- Actif, ne recrute pas
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Complété
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Actif, ne recrute pas
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Varese, Lombardy, Italie, 21100
- Retiré
- ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
-
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
-
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Actif, ne recrute pas
- Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
-
-
Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
-
Verona, Veneto, Italie, 37134
- Retiré
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Niigata, Japon, 951-8566
- Actif, ne recrute pas
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Actif, ne recrute pas
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8520
- Pas encore de recrutement
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Actif, ne recrute pas
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Actif, ne recrute pas
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Actif, ne recrute pas
- Sendai Kousei Hospital
-
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Actif, ne recrute pas
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Pas encore de recrutement
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Japon, 362-0806
- Actif, ne recrute pas
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Pas encore de recrutement
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Actif, ne recrute pas
- Tottori University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
- Actif, ne recrute pas
- National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Actif, ne recrute pas
- Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
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State of Salzburg
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Vienna, State of Salzburg, L'Autriche, 1090
- Retiré
- Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Vienna, State of Salzburg, L'Autriche, 1090
- Retiré
- Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
-
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State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Retiré
- Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Recrutement
- CHULN - Hospital Pulido Valente
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Complété
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- IPO Porto
-
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Beira Litoral
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Coimbra, Beira Litoral, Le Portugal, 3004-561
- Complété
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
-
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Porto District
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Matosinhos Municipality, Porto District, Le Portugal, 4464-513
- Recrutement
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Actif, ne recrute pas
- Universiti Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur and Selangor
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Cheras, Kuala Lumpur and Selangor, Malaisie, 56000
- Retiré
- University Hospital Kebangsaan Malaysia
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10050
- Pas encore de recrutement
- Gleneagles Penang Medical Center
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Perai, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
- Actif, ne recrute pas
- Sunway Medical Centre Penang
-
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
- Pas encore de recrutement
- Beacon Hospital
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Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40460
- Pas encore de recrutement
- Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
-
Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Actif, ne recrute pas
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
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Puebla City, Mexique, 72530
- Pas encore de recrutement
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Complété
- Instituto Nacional de Cancerología
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 3810
- Actif, ne recrute pas
- Oncare Viaducto Nápoles
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66220
- Actif, ne recrute pas
- ONCARE Treatment Center
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State of Mexico
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Naucalpan, State of Mexico, Mexique, 53100
- Actif, ne recrute pas
- Oncología Integral Satélite
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Retiré
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Actif, ne recrute pas
- Nederlands Kanker Instituut
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-
-
-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
- Actif, ne recrute pas
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- Retiré
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-400
- Retiré
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Retiré
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-138
- Retiré
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
- Retiré
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 92-213
- Complété
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Retiré
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Bucharest Municipality
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Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 22328
- Actif, ne recrute pas
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicală II
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Bucharest, Bucharest Municipality, Roumanie, 30171
- Retiré
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Retiré
- CardioMed S.R.L.
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Actif, ne recrute pas
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Comuna Floresti
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Florești, Comuna Floresti, Roumanie, 407280
- Actif, ne recrute pas
- Radiotherapy Center Cluj SRL
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Constanța County
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Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
- Retiré
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
- Retiré
- Sc Oncolab Srl
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200745
- Actif, ne recrute pas
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
- Retiré
- Oncocenter
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Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Actif, ne recrute pas
- Torbay Hospital | Oncology
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 7AB
- Retiré
- Belfast City Hospital | Oncology
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Actif, ne recrute pas
- Royal Surrey County Hospital | Cancer Centre
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Retiré
- Velindre Cancer Centre | Clinical Trials Unit
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-
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Complété
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour, 168583
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapour, 188770
- Complété
- Raffles Cancer Centre
-
Singapore, Singapour, 258499
- Actif, ne recrute pas
- OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
-
Singapore, Singapour, 329563
- Complété
- Curie Oncology | Farrer
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Trnava, Slovaquie, 917 75
- Complété
- Fakultna nemocnica Trnava
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Presov
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Poprad, Presov, Slovaquie, 058 01
- Retiré
- POKO Poprad s.r.o.
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Fribourg, Suisse, 1708
- Retiré
- HFR Freiburg - Kantonsspital
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
- Actif, ne recrute pas
- Kantonsspital Baden
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Lund, Suède, 221 85
- Actif, ne recrute pas
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Lungmedicin
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Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suède, 901 85
- Complété
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
-
-
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-
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Complété
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402306
- Actif, ne recrute pas
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- Actif, ne recrute pas
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 73657
- Complété
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Actif, ne recrute pas
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
-
-
-
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Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 741 01
- Retiré
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. - Oddělení radioterapie a onkologie
-
Ostrava - Vítkovice, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 703 00
- Retiré
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddělení
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
- Retiré
- Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
-
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South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
- Recrutement
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
Zlín
-
Zlín, Zlín, Tchéquie, 762 75
- Retiré
- Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Complété
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Actif, ne recrute pas
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Pas encore de recrutement
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turquie (Türkiye), 1370
- Complété
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Aksaray
-
Bilkent Ankara, Aksaray, Turquie (Türkiye), 6800
- Actif, ne recrute pas
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 6170
- Pas encore de recrutement
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Actif, ne recrute pas
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- Pas encore de recrutement
- İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Pas encore de recrutement
- LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- Pas encore de recrutement
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
-
Kyiv City
-
Kyiv, Kyiv City, Ukraine, 03115
- Pas encore de recrutement
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
-
Kyiv, Kyiv City, Ukraine, 03189
- Actif, ne recrute pas
- Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
-
Kyiv, Kyiv City, Ukraine, 3039
- Pas encore de recrutement
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
- Actif, ne recrute pas
- Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
- Pas encore de recrutement
- Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
- Pas encore de recrutement
- MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Retiré
- Patty & George Hoag Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Retiré
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33029
- Retiré
- Memorial Cancer Institute at Miramar
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth Cancer Institute Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Retiré
- Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Piedmont Healthcare - Atlanta
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Retiré
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Retiré
- UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Retiré
- Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Retiré
- Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Retiré
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Retiré
- R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- UC Medical Center - Oncology
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Recrutement
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Retiré
- Providence Cancer Institute - Franz Clinic
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Retiré
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Retiré
- University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signing the informed consent.
- Documented histologically or cytologically confirmed locally advanced non-squamous NSCLC, not suitable for definitive therapy or metastatic non-squamous NSCLC at screening (small cell or mixed histologies are excluded) (Stage III-IV NSCLC).
- Documented activating HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) assessed by tissue molecular test in a CLIA-certified (US sites) or an equally accredited (outside of the US) local laboratory. However, participants may be included at the discretion of the investigator if the laboratory performing the assay is not CLIA or similar certified but the laboratory is locally accredited.
- No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. No prior treatment with a HER2 ex20ins-targeted therapy (e.g. poziotinib, trastuzumab deruxtecan). Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the start of screening.
- Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the SmPC/Product Information.
Exclusion Criteria:
-
Known history of prior malignancy except if the participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for five years since initiation of that therapy. Exception: the following cancer types are acceptable within five years if curatively treated or under surveillance:
- a. in situ cancers of cervix, breast, or skin,
- b. superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1),
- c. limited-stage prostate cancer,
- d. basal or squamous cancers of the skin.
-
Tumors with targetable alterations with approved available therapy, with the exception of HER2 mutation in the TKD.
-
Inability to discontinue treatment with chronic systemic corticosteroids. Participants who require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study. Replacement therapy (e.g., physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is acceptable, provided that the dose is stable for >4 weeks prior to planned start of study intervention.
-
Pre-existing peripheral neuropathy that is Grade ≥2 by CTCAE (v5.0).
-
History of severe hypersensitivity reaction to treatment with a monoclonal antibody.
-
Prior radiotherapy outside of the brain within 21 days before of planned start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sevabertinib
Participants will receive sevarbetinib 20 mg BID until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria. |
Tablet, oral |
|
Comparateur actif: Standard of care (SoC)
Participants will receive SoC (pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy, in 21-day cycles per the approved labels) until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria. Participants in the SoC arm will have the opportunity to crossover to receive sevabertinib when they experience disease progression. |
Intravenous (IV) infusion IV infusion IV infusion IV infusion |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Délai: Up to approximately 2 years
|
RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR) |
Up to approximately 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans.
|
Jusqu'à environ 4 ans.
|
|
|
Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
|
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Délai: Up to approximately 4 years
|
RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR) |
Up to approximately 4 years
|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 4 years
|
RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 |
Up to approximately 4 years
|
|
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Délai: Up to approximately 4 years
|
RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1; BICR = blinded independent central review (BICR) |
Up to approximately 4 years
|
|
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Délai: Up to approximately 4 years
|
RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 |
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by BICR
Délai: Up to approximately 4 years
|
BICR = blinded independent central review (BICR) |
Up to approximately 4 years
|
|
Adverse events per CTCAE v 5.0 (eg. TEAEs, TESAEs) categorized by severity
Délai: Up to approximately 4 years
|
CTCAE = common terminology criteria for adverse events; TEAE = treatment-emergent adverse event; TESAE = treatment-emergent serious adverse event |
Up to approximately 4 years
|
|
Change from baseline in NSCLC-SAQ total score
Délai: Up to approximately 4 years
|
NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire |
Up to approximately 4 years
|
|
Change from baseline in NSCLC-SAQ individual domain scores
Délai: Up to approximately 4 years
|
NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire; Domains: cough, pain, dyspnea, fatigue, appetite |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to deterioration in NSCLC-SAQ total score
Délai: Up to approximately 4 years
|
NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to deterioration in NSCLC-SAQ individual domain scores
Délai: Up to approximately 4 years
|
NSCLC-SAQ = Non-small cell lung cancer Symptom Assessment Questionnaire; Domains: cough, pain, dyspnea, fatigue, appetite |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to deterioration in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score
Délai: Up to approximately 4 years
|
EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 |
Up to approximately 4 years
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Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score
Délai: Up to approximately 4 years
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EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30; QoL: quality of life |
Up to approximately 4 years
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Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL
Délai: Up to approximately 4 years
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EORTC QLQ-C30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30; QoL: quality of life |
Up to approximately 4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2026
Dernière vérification
15 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 22615
- 2024-511319-91-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .