Исследование, позволяющее узнать больше о том, насколько хорошо работает BAY 2927088 и насколько он безопасен по сравнению со стандартным лечением у участников, страдающих немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутациями в генах рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (SOHO-02)
9 сентября 2026 г. обновлено: Bayer
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального приема BAY 2927088 по сравнению со стандартами лечения в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) С HER2-активирующими мутациями
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с запущенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) со специфическими генетическими изменениями, называемыми мутациями рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Распространенный НМРЛ — это группа раковых заболеваний легких, которые распространились на близлежащие ткани или другие части тела или которые вряд ли можно вылечить или контролировать с помощью доступных в настоящее время методов лечения. HER2 — это белок, который помогает клеткам расти и делиться. Повреждение (также называемое мутацией) планов построения (генов) этого белка в раковых клетках приводит к выработке аномального HER2 и, следовательно, к аномальному росту и делению клеток.
Ожидается, что исследуемый препарат BAY 2927088 блокирует мутировавший белок HER2, что может остановить распространение НМРЛ.
Основная цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо BAY 2927088 работает и насколько он безопасен по сравнению со стандартным лечением у участников с запущенным НМРЛ со специфическими генетическими изменениями, называемыми мутациями HER2.
Участники исследования получат один из исследуемых препаратов:
- BAY 2927088 два раза в день по таблетке внутрь или
- Стандартное лечение циклами по 21 день путем инфузионного («капельного») введения в вену. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока участники будут получать от него пользу без каких-либо серьезных побочных эффектов или до тех пор, пока они или их врач не решат прекратить лечение.
В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:
- делать снимки различных частей тела, включая КТ, ПЭТ, МРТ и рентген, для изучения распространения рака.
- проверить общее состояние здоровья участников, выполнив такие тесты, как анализы крови и мочи, а также проверив
- здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- сделать тесты на беременность для женщин
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них наблюдаются.
Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны или нет с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
444
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: 18888422937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Активный, не рекрутирующий
- NSW Health - Blacktown Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Завершенный
- Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Активный, не рекрутирующий
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Австралия, 4556
- Отозван
- University of the Sunshine Coast
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Отозван
- Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Активный, не рекрутирующий
- Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1210
- Активный, не рекрутирующий
- Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
-
-
State of Salzburg
-
Vienna, State of Salzburg, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Vienna, State of Salzburg, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Отозван
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- Отозван
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125 ABD
- Отозван
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Отозван
- Centro Médico Privado CEMAIC
-
-
Buenos Aires
-
TBC, Buenos Aires, Аргентина, B1841
- Отозван
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
- Отозван
- Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
-
-
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Бельгия, 2650
- Отозван
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
-
-
-
-
Pazardzhik Province
-
Panagyurishte, Pazardzhik Province, Болгария, 4500
- Еще не набирают
- MHAT Uni Hospital
-
-
Pleven Province
-
Pleven, Pleven Province, Болгария, 5804
- Еще не набирают
- MHAT "Heart and brain" Pleven
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4109
- Отозван
- MHAT Park Hospital EOOD
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4004
- Еще не набирают
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1404
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1797
- Отозван
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1797
- Еще не набирают
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1303
- Активный, не рекрутирующий
- MHAT Serdikamed
-
-
Varna Province
-
Varna, Varna Province, Болгария, 9010
- Еще не набирают
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Бразилия, 01323-030
- Рекрутинг
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
-
São Paulo, Бразилия, 71635-610
- Еще не набирают
- Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
-
São Paulo, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
- Рекрутинг
- Pronutrir Fortaleza - CE
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 04538-132
- Рекрутинг
- Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-480
- Рекрутинг
- Rede DoR Recife - PE
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59040-000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17033-490
- Рекрутинг
- NAIC - Instituto do Cancer
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Отозван
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Отозван
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdőgyógyászati Osztály
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2800
- Отозван
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Еще не набирают
- Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
- Завершенный
- Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
- Активный, не рекрутирующий
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Германия, 58675
- Активный, не рекрутирующий
- Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Kowloon, Гонконг, 00000
- Активный, не рекрутирующий
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 00000
- Еще не набирают
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Активный, не рекрутирующий
- Ηenry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
-
Athens, Греция, 11527
- Активный, не рекрутирующий
- Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
-
Athens, Греция, 11528
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
-
Athens, Греция, 12462
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
-
Larissa, Греция, 41110
- Отозван
- General University Hospital Of Larissa-Department of Medical Oncology
-
Piraeus, Греция, 18547
- Отозван
- Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
-
Pylaia Thessaloniki, Греция, 555 35
- Отозван
- Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Активный, не рекрутирующий
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- Отозван
- University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Дания, 2100
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Дания, 8200
- Завершенный
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Дания, 7400
- Отозван
- Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
-
-
North Denmark Region / Region Nordjylland
-
Aalborg, North Denmark Region / Region Nordjylland, Дания, 9000
- Завершенный
- Aalborg University hospital - oncology department
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Дания, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Активный, не рекрутирующий
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Завершенный
- Soroka Medical Center- Legacy Heritage Cancer Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Активный, не рекрутирующий
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Завершенный
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Отозван
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08028
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08036
- Отозван
- Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Отозван
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Отозван
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Madrid, Испания, 28009
- Отозван
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
-
Valencia, Испания, 46009
- Отозван
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Завершенный
- AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
-
Aviano, Италия, 33081
- Активный, не рекрутирующий
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
-
Florence, Италия, 50134
- Активный, не рекрутирующий
- Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
-
Lecce, Италия, 73100
- Отозван
- Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
-
Meldola, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
-
Milan, Италия, 20133
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Milan, Италия, 20132
- Завершенный
- Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
-
Milan, Италия, 20141
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
-
Orbassano, Италия, 10043
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
-
Padova, Италия, 35128
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
-
Palermo, Италия, 90146
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
-
Roma, Италия, 00144
- Активный, не рекрутирующий
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
-
Roma, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
-
Rozzano, Италия, 20089
- Активный, не рекрутирующий
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Varese, Италия, 21100
- Отозван
- ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
-
Verona, Италия, 37134
- Отозван
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Завершенный
- BC Cancer | Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Рекрутинг
- Brampton Civic Hospital | Oncology
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre | Medical Oncology and Hematology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Еще не набирают
- The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Завершенный
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Отозван
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Активный, не рекрутирующий
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Активный, не рекрутирующий
- Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Активный, не рекрутирующий
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Активный, не рекрутирующий
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Активный, не рекрутирующий
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 317000
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Активный, не рекрутирующий
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Активный, не рекрутирующий
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай, 276001
- Активный, не рекрутирующий
- LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Активный, не рекрутирующий
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Активный, не рекрутирующий
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Активный, не рекрутирующий
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur and Selangor
-
Cheras, Kuala Lumpur and Selangor, Малайзия, 56000
- Отозван
- University Hospital Kebangsaan Malaysia
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10050
- Еще не набирают
- Gleneagles Penang Medical Center
-
Perai, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
- Активный, не рекрутирующий
- Sunway Medical Centre Penang
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
- Еще не набирают
- Beacon Hospital
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40460
- Еще не набирают
- Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Активный, не рекрутирующий
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 3810
- Рекрутинг
- Oncare Viaducto Nápoles
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Рекрутинг
- Oncología Integral Satélite
-
Puebla City, Мексика, 72530
- Еще не набирают
- Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
-
San Pedro Garza García, Мексика, 66220
- Рекрутинг
- ONCARE Treatment Center
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Отозван
- Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Активный, не рекрутирующий
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Отозван
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Kielce, Польша, 25-734
- Завершенный
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Lodz, Польша, 92-213
- Завершенный
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Otwock, Польша, 05-400
- Отозван
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Отозван
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Отозван
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Отозван
- Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Португалия, 1769-001
- Рекрутинг
- CHULN - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- IPO Porto
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Португалия, 4464-513
- Рекрутинг
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 30171
- Завершенный
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Активный, не рекрутирующий
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicală II
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Еще не набирают
- CardioMed S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Активный, не рекрутирующий
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Craiova, Румыния, 200745
- Активный, не рекрутирующий
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Ovidiu, Румыния, 905900
- Еще не набирают
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
Timișoara, Румыния, 300166
- Еще не набирают
- Oncocenter
-
-
Comuna Floresti
-
Florești, Comuna Floresti, Румыния, 407280
- Активный, не рекрутирующий
- Radiotherapy Center Cluj SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200385
- Еще не набирают
- Sc Oncolab Srl
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Завершенный
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Завершенный
- Raffles Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Активный, не рекрутирующий
- OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Завершенный
- Curie Oncology | Farrer
-
-
-
-
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
Presov
-
Poprad, Presov, Словакия, 058 01
- Отозван
- POKO Poprad s.r.o.
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Рекрутинг
- Torbay Hospital | Oncology
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 7AB
- Отозван
- Belfast City Hospital | Oncology
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital | Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Еще не набирают
- Velindre Cancer Centre | Clinical Trials Unit
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Отозван
- Patty & George Hoag Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Отозван
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Health Santa Monica Cancer Care
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Рекрутинг
- The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Завершенный
- Memorial Cancer Institute at Miramar
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Еще не набирают
- AdventHealth Cancer Institute Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Еще не набирают
- Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare - Atlanta
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Отозван
- The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Отозван
- UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Отозван
- Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Отозван
- Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Еще не набирают
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Отозван
- R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- UC Medical Center - Oncology
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Еще не набирают
- Providence Cancer Institute - Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Еще не набирают
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Отозван
- University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807377
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402306
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 73657
- Завершенный
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Завершенный
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Активный, не рекрутирующий
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Küçükçekmece, Турция (Туркие), 34295
- Еще не набирают
- İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Еще не набирают
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Yenimahalle, Турция (Туркие), 6170
- Еще не набирают
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Yüreğir, Турция (Туркие), 1370
- Завершенный
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Ankara
-
Bilkent Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Активный, не рекрутирующий
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Активный, не рекрутирующий
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Еще не набирают
- LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Еще не набирают
- Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
-
Kyiv, Украина, 03115
- Еще не набирают
- Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
-
Kyiv, Украина, 3039
- Еще не набирают
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Kyiv, Украина, 03189
- Активный, не рекрутирующий
- Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
-
Lutsk, Украина, 43018
- Еще не набирают
- Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
-
Rivne, Украина, 33010
- Активный, не рекрутирующий
- Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Еще не набирают
- MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department
-
-
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- Отозван
- Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
- Отозван
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69310
- Активный, не рекрутирующий
- hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Франция, 68100
- Отозван
- hopital Emile Muller - Service Pneumologie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Франция, 87000
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76031
- Отозван
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34091
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44800
- Активный, не рекрутирующий
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06100
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Отозван
- APHP - Hopital Cochin - Service de Pneumologie
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75248
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
-
Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92150
- Отозван
- Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Активный, не рекрутирующий
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Чехия, 741 01
- Отозван
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. - Oddělení radioterapie a onkologie
-
Ostrava - Vítkovice, Moravian-Silesian Region, Чехия, 703 00
- Отозван
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddělení
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
- Отозван
- Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
- Рекрутинг
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
Zlín
-
Zlín, Zlín, Чехия, 762 75
- Отозван
- Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Еще не набирают
- HFR Freiburg - Kantonsspital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
- Активный, не рекрутирующий
- Kantonsspital Baden
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Активный, не рекрутирующий
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Lungmedicin
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Швеция, 901 85
- Завершенный
- Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Еще не набирают
- St Vincent's Hospital | Oncology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Еще не набирают
- Gyeongsang National University Hospital | Oncology
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital | Pulmonology
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
-
-
North Chungcheong
-
Chungcheongbuk-do, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Еще не набирают
- Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Активный, не рекрутирующий
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8520
- Еще не набирают
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Активный, не рекрутирующий
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Активный, не рекрутирующий
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
- Активный, не рекрутирующий
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Активный, не рекрутирующий
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
- Еще не набирают
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Япония, 362-0806
- Активный, не рекрутирующий
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Еще не набирают
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
- Активный, не рекрутирующий
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет или старше установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Документально подтвержденный гистологически или цитологически местно-распространенный неплоскоклеточный НМРЛ, не подходящий для окончательной терапии, или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ при скрининге (мелкоклеточный или смешанный НМРЛ исключен) (НМРЛ III-IV стадий).
- Документально подтверждена активация мутации HER2 в тирозинкиназном домене (TKD), оцененная с помощью молекулярного теста ткани в сертифицированной CLIA (в США) или равноаккредитованной (за пределами США) местной лаборатории. Однако участники могут быть включены по усмотрению исследователя, если лаборатория, выполняющая анализ, не сертифицирована CLIA или аналогичным образом, но имеет местную аккредитацию.
- Никакой предшествующей системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания. Никакого предшествующего лечения терапией, нацеленной на HER2 ex20ins (например, позиотиниб, трастузумаб дерукстекан). Участники, получившие адъювантную или неоадъювантную терапию, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до начала скрининга.
- Имеет право на получение лечения выбранной двойной химиотерапией на основе платины (т.е. цисплатин/пеметрексед или карбоплатин/пеметрексед) и пембролизумаб в соответствии с ОХЛП/информацией о продукте.
Критерий исключения:
Известная история предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без каких-либо признаков рецидива заболевания в течение пяти лет с момента начала этой терапии. Исключение: следующие типы рака допустимы в течение пяти лет при условии радикального лечения или наблюдения:
- а. рак шейки матки, молочной железы или кожи in situ,
- б. поверхностный рак мочевого пузыря (Ta, Tis и T1),
- в. рак простаты ограниченной стадии,
- д. базальный или плоскоклеточный рак кожи.
- Опухоли с целевыми изменениями при одобренной доступной терапии, за исключением мутации HER2 в TKD.
- Невозможность прекратить лечение хроническими системными кортикостероидами. Участники, которым требуется периодическое использование бронходилататоров, ингаляционных стероидов или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования. Заместительная терапия (например, заместительная терапия физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) приемлема при условии, что доза стабильна в течение > 4 недель до запланированного начала исследуемого вмешательства.
- Ранее существовавшая периферическая нейропатия степени ≥2 по CTCAE (v5.0).
- В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение моноклональными антителами.
- Предыдущая лучевая терапия за пределами головного мозга в течение 21 дня с момента запланированного начала исследования. Участники должны были вылечиться от всех радиационных токсичностей и не нуждаться в кортикостероидах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севабертиниб
Участники будут получать севарбетиниб в дозе 20 мг два раза в сутки до прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1, неприемлемой токсичности или до выполнения любых других критериев прекращения участия.
|
Таблетка, пероральная
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Участники будут получать СоК (пембролизумаб в комбинации с платиносодержащей химиотерапией, в 21-дневных циклах согласно утверждённым инструкциям) до прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1, неприемлемой токсичности или до выполнения любых других критериев прекращения лечения.
Участникам в группе СоК будет предоставлена возможность перейти на приём севабертиниба при прогрессировании заболевания.
|
Внутривенное (IV) вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1; BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1; BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
|
Примерно до 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
|
Примерно до 4 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1; BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
|
Примерно до 4 лет
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
|
Примерно до 4 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
BICR = слепая независимая центральная проверка (BICR)
|
Примерно до 4 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
|
Нежелательные явления согласно CTCAE версии 5.0 (например, TEAE, TESAE), классифицированные по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
CTCAE = общие терминологические критерии для нежелательных явлений; TEAE = нежелательное явление, возникшее во время лечения; TESAE = серьезное нежелательное явление, возникшее во время лечения.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Изменение общего балла NSCLC-SAQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
НМРЛ-SAQ = Анкета для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких
|
Примерно до 4 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей отдельных доменов NSCLC-SAQ
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
НМРЛ-SAQ = Анкета для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого; Домены: кашель, боль, одышка, утомляемость, аппетит.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Время до ухудшения общего балла NSCLC-SAQ
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
НМРЛ-SAQ = Анкета для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких
|
Примерно до 4 лет
|
|
Время до ухудшения показателей индивидуального домена NSCLC-SAQ
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
НМРЛ-SAQ = Анкета для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого; Домены: кашель, боль, одышка, утомляемость, аппетит.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Время до ухудшения оценки физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
EORTC QLQ-C30: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30
|
Примерно до 4 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
EORTC QLQ-C30: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30; Качество жизни: качество жизни
|
Примерно до 4 лет
|
|
Изменение глобального статуса здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
EORTC QLQ-C30: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30; Качество жизни: качество жизни
|
Примерно до 4 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет.
|
Примерно до 4 лет.
|
|
|
Уровень объективного отклика (ORR) на RECIST 1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
18 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 22615
- 2024-511319-91-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .