Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, v níž se dozvíte více o tom, jak dobře BAY 2927088 funguje a jak je bezpečný ve srovnání se standardní léčbou, u účastníků, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mutacemi v genech lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) (SOHO-02)

15. května 2026 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávané BAY 2927088 ve srovnání se standardní péčí jako terapií první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) S mutacemi aktivujícími HER2

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se specifickými genetickými změnami nazývanými mutace receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).

Pokročilé NSCLC je skupina rakovin plic, které se rozšířily do okolních tkání nebo do jiných částí těla nebo u nichž je nepravděpodobné, že by se vyléčily nebo kontrolovaly pomocí aktuálně dostupných léčebných postupů. HER2 je protein, který pomáhá buňkám růst a dělit se. Poškození (také nazývané mutace) stavebních plánů (genů) pro tento protein v rakovinných buňkách vede k produkci abnormálního HER2 a tím k abnormálnímu růstu a dělení buněk.

Očekává se, že studovaná léčba, BAY 2927088, bude blokovat mutovaný protein HER2, který může zastavit šíření NSCLC.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře BAY 2927088 funguje a jak je bezpečný ve srovnání se standardní léčbou u účastníků, kteří mají pokročilé NSCLC se specifickými genetickými změnami nazývanými mutace HER2.

Účastníci studie obdrží jednu ze studijních léčeb:

  • BAY 2927088 dvakrát denně jako tableta ústy, popř
  • Standardní léčba v cyklech po 21 dnech prostřednictvím infuze („kapání“) do žíly. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud z ní budou mít účastníci prospěch bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků, nebo dokud se oni nebo jejich lékař nerozhodnou léčbu ukončit.

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

  • proveďte zobrazovací skeny, včetně CT, PET, MRI a rentgenových paprsků, různých částí těla, abyste mohli studovat šíření rakoviny
  • zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontroly
  • zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • provádět těhotenské testy pro ženy
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Staženo
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Staženo
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Staženo
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • TBC, Argentina, TBC
        • Staženo
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)
      • Viedma, Argentina, R8500
        • Staženo
        • Centro de Investigaciones Clínicas, Clínica Viedma
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Staženo
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Zatím nenabíráme
        • The Canberra Hospital (TCH) - Canberra Region Cancer Centre (CRCC)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • NSW Health - Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital - Medical Oncology Clinical Trials Unit
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Zatím nenabíráme
        • Toowoomba Hospital Oncology Clinical Trials
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital - Olivia Newton John Cancer Research Institute
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • West-Flanders
      • Roeselare, West-Flanders, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Pneumology
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60810-180
        • Nábor
        • Pronutrir Fortaleza - CE
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 04538-132
        • Nábor
        • Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-480
        • Nábor
        • Rede DoR Recife - PE
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa da Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17033-490
        • Nábor
        • NAIC - Instituto do Câncer
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Staženo
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-030
        • Nábor
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 71635-610
        • Nábor
        • Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology
  • Bulharsko
    • Pazardzhik Province
      • Panagyurishte, Pazardzhik Province, Bulharsko, 4500
        • Nábor
        • MHAT Uni Hospital
    • Pleven Province
      • Pleven, Pleven Province, Bulharsko, 5804
        • Nábor
        • MHAT "Heart and brain" Pleven
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4109
        • Staženo
        • MHAT Park Hospital EOOD
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1404
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Sofia"
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1632
        • Nábor
        • MHAT Serdika
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD, Sofia
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1797
        • Staženo
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
    • Varna Province
      • Varna, Varna Province, Bulharsko, 9010
        • Nábor
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Staženo
        • Regionshospitalet Gødstrup - Medicinsk afdeling
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University hospital - oncology department
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital - Oncology Department
  • Finsko
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Keuhkosairauksien poliklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
        • Nábor
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Michallon Grenoble - Service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69310
        • Nábor
        • hopital Lyon sud HCL - Pneumologie aigue specialisee et cancerologie thoracique
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hopital La Cavale Blanche - CHU de Brest - institut de cancerologie et d'imagerie
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francie, 68100
        • Nábor
        • hopital Emile Muller - Service Pneumologie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • Nábor
        • Institut Coeur Poumon CHRU Lille - Pole Cardio-vasculaire et pulmonaire
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - unite oncologie thoracique
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76031
        • Staženo
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle - Service de Pneumologie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34091
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service oncologie thoracique
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Nábor
        • Hopital Nord Laennec - Oncologie medicale thoracique et digestive
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06100
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne - Departement Oncologie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Service de pneumologie
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie - Paris - Oncologie medicale
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Staženo
        • hopital cochin APHP - service de pneumologie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch - Oncologie digestive et thoracique
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Staženo
        • Radboud University Medical Center | Afdeling Interne Geneeskunde
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Careggi University Hospital - Oncologia Clinica
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce - Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Oncologia Medica
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Oncologia Medica
      • Varese, Itálie, 21100
        • Staženo
        • ASST Sette Laghi_Ospedale Macchi - Oncologia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Oncologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Nábor
        • AORN San Giuseppe Moscati Avellino - U.O.C. Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - UOC Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. - GDP Toracica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Oncologia Toraco-Polmonare
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Nábor
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri_Ospedale Regina Elena -- Oncologia Medica 2
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Oncologia Toracica
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 2
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center- Legacy Heritage Cancer Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • Nábor
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital - Cancer Center
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Nábor
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Nábor
        • National Hospital Organization-Yamaguchi-Ube Medical Center (Sanyo Hospital)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - Oncology Department
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Zatím nenabíráme
        • St.Vincent's Hospital - Oncology Department
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital | Pulmonology and Critical Care Medicine
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer | Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • Brampton Civic Hospital | Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital | Pulmonary Oncology
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Universiti Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur and Selangor
      • Cheras, Kuala Lumpur and Selangor, Malajsie, 56000
        • Staženo
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10050
        • Nábor
        • Gleneagles Penang Medical Center
      • Perai, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Nábor
        • Sunway Medical Centre Penang
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Nábor
        • Beacon Hospital
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40460
        • Nábor
        • Columbia Asia Hospital Bukit Rimau
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Sunway Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Nábor
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz - Tüdogyógyászati Osztály
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Staženo
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 3810
        • Nábor
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Nábor
        • Oncologia Integral Satelite
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Nábor
        • Clinica Integral Internacional de Oncologia S. de R.L. de C.V.
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66220
        • Nábor
        • ONCARE Treatment Center
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin CBF - Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkologie
      • Hemer, Německo, 58675
        • Nábor
        • Lungenklinik Hemer, Thorakale Onkologie und onkologische Palliativmedizin
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg - Klinik für Innere Medizin 3, Schwerpunkt Pneumologie (Lungenheilkunde)
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert Bosch Krankenhaus - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg - Medizinische Klinik IV Organonkologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Nábor
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim - Lungenklinik
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Staženo
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Dokončeno
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Dokončeno
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy w Otwocku
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Staženo
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Staženo
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Staženo
        • Narodowy Instytut Onkologii-im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy - Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Urologia
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Nábor
        • CHULN - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • IPO Porto
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugalsko, 4464-513
        • Nábor
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Klinik Floridsdorf, Pneumo-onkologische Ambulanz und Tagesklinik
    • State of Salzburg
      • Vienna, State of Salzburg, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, State of Salzburg, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Uniklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien Universitätsklinik f. Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu (IOB); Oncologie Medicala II
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • CardioMed S.R.L.
      • Craiova, Rumunsko, 200745
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Ovidiu, Rumunsko, 905900
        • Nábor
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
      • Timișoara, Rumunsko, 300166
        • Nábor
        • Oncocenter
    • Comuna Floresti
      • Flore?ti, Comuna Floresti, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • Radiotherapy Center Cluj SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Nábor
        • Sc Oncolab Srl
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Nábor
        • Raffles Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Nábor
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Nábor
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Nábor
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 7AB
        • Staženo
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre University NHS Trust | Velindre Cancer Centre - Clinical Trials Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Staženo
        • Patty & George Hoag Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Bakar Precision Cancer Medicine Building - Thoracic Surgery and Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Health Santa Monica Cancer Care
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation - Fort Lauderdale 17th Street
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute at Miramar
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital - Outpatient Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • Staženo
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus - Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Profound Research -OMG - TriAtria Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Profound Research - OMG - Royal Oak Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • UC Medical Center - Oncology
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Staženo
        • University Hospital Simmons Cancer Center Lung/Head Neck Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Staženo
        • VCU Health Ambulatory Care Center - Cardiology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Nábor
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 6170
        • Nábor
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Istanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçin Sehir Hastanesi
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • Nábor
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hastanesi
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • LLC "RDP Ukraine" - Medical Department
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Nábor
        • Private Enterprise Private Production Company "Acinus", Treatment and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03189
        • Nábor
        • Limited Liability Company "MedOffice Group Medical Center"
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Oncology Center - Department of Chemotherapy #1
      • Kyiv, Ukrajina, 3039
        • Nábor
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Nábor
        • Regional Medical Oncology Centre_Oncology Chemotherapy Department
      • Rivne, Ukrajina, 33010
        • Nábor
        • Municipal Enterprise Rivne Regional Antitumor Center of the Rivne Regional Council, Abdominal department
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Nábor
        • MNCE "Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital" -Oncology Department
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Nábor
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
      • Nový Jicín, Česko, 741 01
        • Nábor
        • Nemocnice AGEL Nový Jicín a.s. - Oddelení radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Staženo
        • Fakultní Nemocnice Olomouc - Klinika plicních nemocí a tuberkulózy
      • Ostrava - Vítkovice, Česko, 703 00
        • Nábor
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s. - Plicní oddelení
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Česko, 762 75
        • Nábor
        • Krajská nemocnice T. Bati - Pneumoonkologická a klinická onkologie
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • The People's Liberation Army General Hospital (Beijing 301 Hospital)
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • University of Electronic Science & Technology of China - Sichuan Cancer Hospital & Institute (Sichuan Provincial Tumor Hospital)
      • Guangzhou, Čína, 510230
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Čína, 276001
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University (GXMU) - Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Staženo
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospi, Tongji Med College, Huazhong Univ. Scien&Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Zhejiang University School of Medicine - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "Alexandra''-Plasma Cell Dyscrasias,Department of Clinical Therapeutics,School of Medicine,NKUA
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria-3rd University Department of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon, 2nd Department of Propaedeutic and Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 11526
        • Nábor
        • ?enry Dunant Hospital Center-4th Oncology Department and Clinical Trials Unit
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • General University Hospital Of Larissa-Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko, 18547
        • Staženo
        • Metropolitan Hospital- 4th Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Nábor
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Pulmonary Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon-4th Department of Internal Medicine
    • Thessaloniki
      • Pylaia Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 555 35
        • Nábor
        • Genesis Hospital- Department of Pathological Oncology
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Navarra | Oncologia
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund - STROKE UNIT?
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå - Cancercentrum
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Nábor
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let nebo starší než zákonný věk pro udělení souhlasu v zemích, kde je tento věk v době podpisu informovaného souhlasu vyšší než 18 let.
  • Zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neskvamózní NSCLC, nevhodný pro definitivní terapii nebo metastatický neskvamózní NSCLC při screeningu (malobuněčné nebo smíšené histologie jsou vyloučeny) (Stádium III-IV NSCLC).
  • Zdokumentovaná aktivační mutace HER2 v tyrosinkinázové doméně (TKD) hodnocená tkáňovým molekulárním testem v CLIA certifikované (místa v USA) nebo stejně akreditované (mimo USA) místní laboratoři. Účastníci však mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud laboratoř provádějící test nemá certifikaci CLIA nebo podobnou, ale laboratoř je místně akreditována.
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Žádná předchozí léčba cílenou terapií HER2 ex20ins (např. poziotinib, trastuzumab deruxtekan). Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 12 měsíců před zahájením screeningu.
  • Způsobilý k léčbě vybranou dubletovou chemoterapií na bázi platiny (tj. cisplatina/pemetrexed nebo karboplatina/pemetrexed) a pembrolizumab v souladu s SPC/informací o přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy této choroby po dobu pěti let od zahájení této terapie. Výjimka: následující typy rakoviny jsou přijatelné do pěti let, pokud jsou kurativní nebo pod dohledem:

    • A. in situ rakoviny děložního čípku, prsu nebo kůže,
    • b. povrchová rakovina močového měchýře (Ta, Tis a T1),
    • C. rakovina prostaty v omezeném stadiu,
    • d. bazální nebo skvamózní rakoviny kůže.
  • Nádory s cílitelnými změnami se schválenou dostupnou terapií, s výjimkou mutace HER2 v TKD.
  • Nemožnost přerušit léčbu chronickými systémovými kortikosteroidy. Účastníci, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů, inhalačních steroidů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni. Substituční terapie (např. fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní > 4 týdny před plánovaným zahájením studijní intervence.
  • Preexistující periferní neuropatie, která je stupněm ≥2 podle CTCAE (v5.0).
  • Závažná hypersenzitivní reakce na léčbu monoklonální protilátkou v anamnéze.
  • Předchozí radioterapie mimo mozek do 21 dnů od plánovaného zahájení studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevabertinib
Účastníci budou dostávat sevarbetinib 20 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelné toxicity nebo do splnění jakýchkoli dalších kritérií pro ukončení studie.
Lék: Sevabertinib
Tableta, orální
Aktivní komparátor: Standardní péče (SoC)
Účastníci budou dostávat SoC (pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, v 21denních cyklech podle schválených údajů v příbalovém letáku) až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelné toxicity nebo až do splnění jakéhokoli jiného kritéria pro ukončení. Účastníci v rameni SoC budou mít možnost přejít na léčbu sevabertinibem, když u nich dojde k progresi onemocnění.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 2 let
RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1; BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR)
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 4 let
RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1; BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR)
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 4 let
RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 4 let
RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1; BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR)
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 4 let
RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1
Do cca 4 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Do cca 4 let
BICR = zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR)
Do cca 4 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Nežádoucí účinky podle CTCAE v 5.0 (např. TEAE, TESAE) kategorizované podle závažnosti
Časové okno: Do cca 4 let
CTCAE = společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; TEAE = nežádoucí příhoda související s léčbou; TESAE = závažná nežádoucí příhoda související s léčbou
Do cca 4 let
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre NSCLC-SAQ
Časové okno: Do cca 4 let
NSCLC-SAQ = Dotazník pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic
Do cca 4 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých domén NSCLC-SAQ
Časové okno: Do cca 4 let
NSCLC-SAQ = Dotazník pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic; Oblasti: kašel, bolest, dušnost, únava, chuť k jídlu
Do cca 4 let
Doba do zhoršení celkového skóre NSCLC-SAQ
Časové okno: Do cca 4 let
NSCLC-SAQ = Dotazník pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic
Do cca 4 let
Doba do zhoršení skóre jednotlivých domén NSCLC-SAQ
Časové okno: Do cca 4 let
NSCLC-SAQ = Dotazník pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic; Oblasti: kašel, bolest, dušnost, únava, chuť k jídlu
Do cca 4 let
Doba do zhoršení skóre fyzické funkční domény EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do cca 4 let
EORTC QLQ-C30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30
Do cca 4 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do cca 4 let
EORTC QLQ-C30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30; QoL: kvalita života
Do cca 4 let
Změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/QoL EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do cca 4 let
EORTC QLQ-C30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30; QoL: kvalita života
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4 roky.
Až přibližně 4 roky.
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22615
  • 2024-511319-91-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit