クロルヘキシジンを使用しない歯磨きが経口気管挿管患者の口腔衛生指数に及ぼす影響
2026年9月16日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
クロルヘキシジンを使用しない歯磨きが経口気管挿管患者の口腔衛生指標と全身合併症のリスクに与える影響：ランダム化パイロット臨床研究と費用対効果分析。
挿管患者の口腔気管に一般的に使用される口腔衛生方法は、歯磨き（機械的除去）とジグルコン酸塩溶液クロルヘキシジン（CLX）による口腔および口腔気管チューブ（TOT）の洗浄です。
しかし、最近の研究では、これらの状態で CLX を使用すると、患者が潜在的な死亡リスクの増加にさらされる可能性があることが実証されています。
病院のバイオセーフティーに関連する国際機関による最近の勧告には、ICU の口腔衛生ルーチンにおける CLX の使用は含まれていません。
文献でまだ答えられていない疑問は、重篤な患者の口腔衛生ルーチンに CLX が存在しないことが、肺炎や敗血症などの全身性合併症のリスクに関連する歯垢の蓄積や微生物の定着の増加を引き起こすかどうかです。
CLXの中止により入院中の罹患率と死亡率のリスクプロファイルが変化する可能性があるため、このプロトコル変更の費用対効果も評価する必要があります。
本研究は、ミネラルウォーターで口腔をブラッシングすると、CLXで行われたブラッシングに関連して、口腔粘膜のバイオフィルム蓄積パターンと臨床的外観が変化するかどうかを調査することを目的としています。
口腔咽頭バイオフィルムの微生物学的分析と費用対効果の影響評価も行われます。
調査の概要
詳細な説明
- クロルヘキシジン群: 口腔衛生は、ICU に入院しているすべての患者に対してすでに実施されている標準作業手順に従って実施されます。 まず、口腔衛生処置を開始する前に、口腔内に含まれる分泌物を吸引プローブ、歯科用吸引器、または吸引ブラシ自体で吸引します。 衛生プロセスは、濾過したミネラルウォーターに浸した非滅菌ガーゼを使用して口腔を湿らせ、それを口腔粘膜全体に適用することから始まります。 その後、吸引歯ブラシまたは口腔綿棒を 0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸塩溶液で頻繁に湿らせ、歯ブラシの毛部分を使用して口腔および舌に向かって頬側、口蓋側および咬合面の歯の表面を洗浄します。歯科毛または口腔綿棒の反対側の領域で、0.12% クロルヘキシジン溶液を口腔粘膜、口蓋、舌背および口腔気管に塗布し、常に前後方向に動かし、湿らせたガーゼの助けを借りて汚れを取り除きます。 口腔衛生処置中、口腔は常に真空状態になります。 最後に、唇は標準化されたリップモイスチャライザーで潤滑されます。 この手順は8時間ごと、つまり1日3回実行されます。
- 水グループ: 介入グループの手順は、対照グループと同じ方法および頻度で実行されますが、0.12% クロルヘキシジン溶液をミネラルウォーターに置き換えます。 口腔衛生は看護チームによって実行されますが、評価される指標については無視されます。 チームは事前にICUの歯科外科医チームから衛生処置を実施する訓練を受ける予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人のICUに入院した患者。
- 18歳以上。
- 男女;
- 口腔気管挿管は初日から監視された。
- 口腔内に感染巣がないこと（根尖病変、
- 歯周膿瘍、広範囲の空洞、日和見感染）;
- 歯列弓あたり少なくとも5本の歯が存在すること
除外基準:
- 口腔衛生が不可能な患者。
- ベースラインから24時間前に患者が抜管された。
- ベースライン時点で口腔内に感染巣がある患者。
- ベースラインから24時間以内に死亡した患者。
- 保護者が研究の実施を許可していない患者。
- 口腔および全身の健康状態、およびその他の研究変数に関する情報が医療記録に記載されていない、または疑わしい、または収集できない患者。
- 心臓手術後の患者
- 再挿管患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
口腔衛生状態にある患者は、0.12% クロルヘキシジンを使用した歯磨きと洗浄を行っています。
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介入グループの手順は、対照グループと同じ方法および頻度で実行されますが、0.12% クロルヘキシジン溶液をミネラルウォーターに置き換えます。
口腔衛生は看護チームによって実行されますが、評価される指標は無視されます。
チームは事前にICU歯科外科医のチームによって衛生処置を実施する訓練を受ける予定だ。
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偽コンパレータ：水
口腔衛生状態にある患者は、歯磨きと濾過水による洗浄を行った。
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介入グループの手順は、対照グループと同じ方法および頻度で実行されますが、0.12% クロルヘキシジン溶液をミネラルウォーターに置き換えます。
口腔衛生は看護チームによって実行されますが、評価される指標は無視されます。
チームは事前にICU歯科外科医のチームによって衛生処置を実施する訓練を受ける予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔ブラッシングを分析する
時間枠：T0 (ベースライン) - 挿管初日。 • T1 - 3 日間の挿管後、または抜管直後 (最低 1 日間の挿管)。 • T2 - 挿管後 7 日後 (まだ挿管されている場合)。
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ICU でミネラルウォーターを使用して行われた口腔ブラッシングを、バイオフィルムの蓄積と口腔粘膜の外観に関して分析し、これらの変数を CLX を使用して行われたブラッシングと比較します。
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T0 (ベースライン) - 挿管初日。 • T1 - 3 日間の挿管後、または抜管直後 (最低 1 日間の挿管)。 • T2 - 挿管後 7 日後 (まだ挿管されている場合)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernanda de P Eduardo、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54. doi: 10.1017/s0899823x00193894. No abstract available.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bellissimo-Rodrigues WT, Menegueti MG, de Macedo LD, Basile-Filho A, Martinez R, Bellissimo-Rodrigues F. Oral mucositis as a pathway for fatal outcome among critically ill patients exposed to chlorhexidine: post hoc analysis of a randomized clinical trial. Crit Care. 2019 Nov 27;23(1):382. doi: 10.1186/s13054-019-2664-6. No abstract available.
- Zhao T, Wu X, Zhang Q, Li C, Worthington HV, Hua F. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 24;12(12):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。