Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tandbørstning uden klorhexidin på mundhygiejneindekser hos patienter med orotracheal intubation

7. juni 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekt af tandbørstning uden klorhexidin på mundhygiejneindekser og risici for systemiske komplikationer hos patienter med orotracheal intubation: Randomiseret klinisk pilotundersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse.

Den mundhygiejnemetode, der almindeligvis anvendes hos intuberede patienter i orotracheal, er tandbørstning (mekanisk fjernelse) og vask af mundhulen og orotrachealrøret (TOT) med digluconatopløsning klorhexidin (CLX). Nylige undersøgelser har dog vist, at brugen af ​​CLX under disse tilstande kan udsætte patienten for en potentiel øget risiko for dødelighed. Nylige anbefalinger fra internationale organer vedrørende hospitalsbiosikkerhed omfatter ikke længere brugen af ​​CLX i mundhygiejne på intensivafdelingen. Et spørgsmål, der endnu ikke er besvaret i litteraturen, er om fraværet af CLX i den kritiske patients mundhygiejne rutine disponerer øget ophobning af tandplak eller mikrobiel kolonisering relateret til risikoen for systemiske komplikationer, såsom lungebetændelse og sepsis. Omkostningseffektiviteten af ​​denne protokolændring skal også evalueres, da tilbagetrækningen af ​​CLX kan resultere i ændringer i risikoprofilen morbiditet og dødelighed under indlæggelse. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge, om børstning af mundhulen med mineralvand ændrer mønsteret for biofilmakkumulering og klinisk udseende af mundslimhinden i forhold til børstning udført med CLX. Mikrobiologisk analyse af den orofaryngeale biofilm og vurdering af omkostningseffektivitet vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Klorhexidingruppe: Mundhygiejne vil blive udført i overensstemmelse med de standard operationelle procedurer, der allerede er udført for alle patienter indlagt på intensivafdelingen. Først vil sekretet indeholdt i mundhulen blive aspireret med en sugeprobe eller en tandsuger eller selve sugebørsten, før mundhygiejneproceduren påbegyndes. Hygiejneprocessen vil begynde med at fugte mundhulen, bruge ikke-steril gaze gennemvædet i filtreret mineralvand og påføre det hele mundslimhinden. Efterfølgende skal den sugende tandbørste eller mundtæppe fugtes hyppigt med 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning og fortsætte med at rense tandoverfladerne på deres bukkale, palatale og okklusale overflader, bevæge sig mod mundhulen og tungen ved hjælp af børstehårsdelen af ​​tandbørsten; Med området modsat tandbørsterne eller den mundtlige podepind påføres 0,12 % klorhexidinopløsningen på mundslimhinden, ganen, tungeryggen og orotrachealtuben, idet der altid udføres en postero-anterior bevægelse og fjernelse af snavs ved hjælp af fugtet gaze. Mundhulen vil konstant blive støvsuget under hele mundhygiejneproceduren. Til sidst vil læberne blive smurt med en standardiseret læbe fugtighedscreme. Proceduren udføres hver 8. time, det vil sige tre gange om dagen.
  • Vandgruppe: Interventionsgruppens procedure vil blive udført på samme måde og hyppighed som kontrolgruppen, dog erstatte 0,12% klorhexidinopløsningen med mineralvand. Mundhygiejnen vil blive varetaget af plejeteamet, som vil være blinde for de indekser, der skal evalueres. Holdet vil tidligere blive uddannet til at udføre hygiejneprocedurer af ICU-teamet af tandkirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Fernanda P Eduardo, Phd
          • Telefonnummer: 11999037553
        • Kontakt:
          • Leticia M Bezinelli, PhD
          • Telefonnummer: 5511991589350

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på ICU for voksne;
  • alder over 18;
  • begge køn;
  • orotracheal intubation overvåget fra den første dag;
  • fravær af infektionsfoci i mundhulen (periapikale læsioner,
  • parodontale bylder, omfattende hulrum, opportunistiske infektioner);
  • tilstedeværelse af mindst fem tænder pr. tandbue

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvor mundhygiejne ikke er mulig;
  • patienter ekstuberet før 24 timer fra baseline;
  • patienter med infektionsfoci i mundhulen til stede i baseline-momentet;
  • patienter, der døde før 24 timer fra baseline;
  • patienter, hvis værger ikke giver tilladelse til, at forskningen udføres;
  • patienter, hvis oplysninger om oral og generel sundhed og andre undersøgelsesvariabler ikke er tilgængelige i journalen, er tvivlsomme eller ikke kan indsamles.
  • patienter efter en hjerteoperation
  • patienter med reintubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
patienter med mundhygiejne udført med tandbørstning og vask med 0,12% klorhexidin
Andet: Mundpleje
Interventionsgruppens procedure vil blive udført på samme måde og hyppighed som kontrolgruppen, dog erstatter klorhexidinopløsningen 0,12% for mineralvand. Mundhygiejnen vil blive varetaget af plejeteamet, som vil være blinde for de indekser, der skal evalueres. Holdet vil tidligere blive uddannet til at udføre hygiejneprocedurer af teamet af ICU-tandkirurger.
Sham-komparator: Vand
patienter med mundhygiejne udført med tandbørstning og vask med filtreret vand.
Andet: Mundpleje
Interventionsgruppens procedure vil blive udført på samme måde og hyppighed som kontrolgruppen, dog erstatter klorhexidinopløsningen 0,12% for mineralvand. Mundhygiejnen vil blive varetaget af plejeteamet, som vil være blinde for de indekser, der skal evalueres. Holdet vil tidligere blive uddannet til at udføre hygiejneprocedurer af teamet af ICU-tandkirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser mundhulebørstning
Tidsramme: T0 (baseline) - første dag af intubation; • T1 - efter 3 dages intubation eller umiddelbart efter ekstubation (med minimum 1 dags intubation); • T2 - efter 7 dages intubation (hvis du stadig forbliver intuberet).
Analyser mundhulebørstning udført med mineralvand på intensivafdelingen med hensyn til akkumulering af biofilm og udseendet af mundslimhinden, og sammenlign disse variabler med børstning udført med CLX.
T0 (baseline) - første dag af intubation; • T1 - efter 3 dages intubation eller umiddelbart efter ekstubation (med minimum 1 dags intubation); • T2 - efter 7 dages intubation (hvis du stadig forbliver intuberet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5736-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner