Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tandenpoetsen zonder chloorhexidine op de mondhygiëne-indices bij patiënten met orotracheale intubatie

16 september 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Effect van tandenpoetsen zonder chloorhexidine op mondhygiëne-indices en risico's van systemische complicaties bij patiënten met orotracheale intubatie: gerandomiseerde klinische pilotstudie en kosteneffectiviteitsanalyse.

De mondhygiënemethode die gewoonlijk wordt gebruikt bij geïntubeerde orotracheale patiënten is tandenpoetsen (mechanische verwijdering) en het wassen van de mondholte en de orotracheale tube (TOT) met digluconaatoplossing chloorhexidine (CLX). Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van CLX onder deze omstandigheden de patiënt kan blootstellen aan een potentieel verhoogd risico op sterfte. Recente aanbevelingen van internationale instanties met betrekking tot de bioveiligheid in ziekenhuizen omvatten niet langer het gebruik van CLX in de mondhygiëneroutine op de intensive care. Een vraag die nog niet in de literatuur is beantwoord, is of de afwezigheid van CLX in de mondhygiëneroutine van kritische patiënten een verhoogde ophoping van tandplak of microbiële kolonisatie veroorzaakt, gerelateerd aan het risico op systemische complicaties, zoals longontsteking en sepsis. De kosteneffectiviteit van deze protocolwijziging moet ook worden geëvalueerd, omdat het stopzetten van CLX kan resulteren in veranderingen in het risicoprofiel van morbiditeit en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het poetsen van de mondholte met mineraalwater het patroon van biofilmaccumulatie en het klinische uiterlijk van het mondslijmvlies verandert in relatie tot poetsen met CLX. Er zullen ook microbiologische analyses van de orofaryngeale biofilm en een kosteneffectiviteitsbeoordeling worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Chloorhexidinegroep: Mondhygiëne zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardwerkprocedures die al zijn uitgevoerd voor alle patiënten die op de ICU zijn opgenomen. Eerst wordt de afscheiding in de mondholte opgezogen met een zuigsonde of een tandzuiger of met de zuigborstel zelf voordat de mondhygiëneprocedure wordt gestart. Het hygiëneproces begint met het bevochtigen van de mondholte, met behulp van niet-steriel gaas gedrenkt in gefilterd mineraalwater en het aanbrengen ervan op het gehele mondslijmvlies. Vervolgens moet de zuigende tandenborstel of het monduitstrijkje regelmatig worden bevochtigd met 0,12% chloorhexidinedigluconaatoplossing en doorgaan met het reinigen van de tandoppervlakken op hun buccale, palatinale en occlusale oppervlakken, in de richting van de mondholte en de tong, met behulp van het borstelgedeelte van de tandenborstel; Met het gebied tegenover de tandharen of het monduitstrijkje wordt de 0,12% chloorhexidine-oplossing aangebracht op het mondslijmvlies, het gehemelte, het tongdorsum en de orotracheale buis, waarbij altijd een postero-anterieure beweging wordt uitgevoerd en eventueel vuil wordt verwijderd met behulp van een vochtig gaasje. De mondholte wordt tijdens de mondhygiëneprocedure voortdurend gestofzuigd. Ten slotte worden de lippen gesmeerd met een gestandaardiseerde lip-moisturizer. De procedure wordt elke 8 uur uitgevoerd, dat wil zeggen drie keer per dag.
  • Watergroep: De interventiegroepprocedure zal op dezelfde manier en frequentie worden uitgevoerd als de controlegroep, waarbij echter de 0,12% chloorhexidine-oplossing wordt vervangen door mineraalwater. De mondhygiëne zal worden uitgevoerd door het verpleegkundig team, dat blind zal zijn voor de te evalueren indexen. Het team wordt vooraf getraind in het uitvoeren van hygiëneprocedures door het ICU-team van kaakchirurgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen op de intensive care voor volwassenen;
  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • beide geslachten;
  • orotracheale intubatie gevolgd vanaf de eerste dag;
  • afwezigheid van infectiehaarden in de mondholte (periapicale laesies,
  • parodontale abcessen, uitgebreide gaatjes, opportunistische infecties);
  • aanwezigheid van minimaal vijf tanden per tandboog

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie mondhygiëne niet mogelijk is;
  • patiënten die vóór 24 uur na aanvang van de behandeling zijn geëxtubeerd;
  • patiënten met infectiehaarden in de mondholte aanwezig op het basislijnmoment;
  • patiënten die stierven binnen 24 uur na aanvang;
  • patiënten van wie de voogden geen toestemming geven voor het uitvoeren van het onderzoek;
  • patiënten van wie de informatie over de mond- en algemene gezondheid en andere onderzoeksvariabelen niet beschikbaar is in het medisch dossier, twijfelachtig is of niet kan worden verzameld.
  • patiënten na een hartoperatie
  • patiënten met herintubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
patiënten met mondhygiëne uitgevoerd met tandenpoetsen en wassen met 0,12% chloorhexidine
De interventiegroepprocedure zal op dezelfde manier en met dezelfde frequentie worden uitgevoerd als de controlegroep, waarbij echter de chloorhexidine-oplossing 0,12% wordt vervangen door mineraalwater. De mondhygiëne zal worden uitgevoerd door het verpleegkundig team, dat blind zal zijn voor de te evalueren indexen. Het team wordt vooraf getraind in het uitvoeren van hygiëneprocedures door het team van IC-kaakchirurgen.
Sham-vergelijker: Water
patiënten met mondhygiëne uitgevoerd met tandenpoetsen en wassen met gefilterd water.
De interventiegroepprocedure zal op dezelfde manier en met dezelfde frequentie worden uitgevoerd als de controlegroep, waarbij echter de chloorhexidine-oplossing 0,12% wordt vervangen door mineraalwater. De mondhygiëne zal worden uitgevoerd door het verpleegkundig team, dat blind zal zijn voor de te evalueren indexen. Het team wordt vooraf getraind in het uitvoeren van hygiëneprocedures door het team van IC-kaakchirurgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer het poetsen van de mondholte
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - eerste dag van intubatie; • T1 - na 3 dagen intubatie of onmiddellijk na extubatie (met een minimum van 1 dag intubatie); • T2 – na 7 dagen intubatie (als u nog steeds geïntubeerd bent).
Analyseer het poetsen van de mondholte met mineraalwater op de intensive care met betrekking tot de ophoping van biofilm en het uiterlijk van het mondslijmvlies en vergelijk deze variabelen met poetsen met CLX.
T0 (basislijn) - eerste dag van intubatie; • T1 - na 3 dagen intubatie of onmiddellijk na extubatie (met een minimum van 1 dag intubatie); • T2 – na 7 dagen intubatie (als u nog steeds geïntubeerd bent).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5736-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren