- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453122
Effect van tandenpoetsen zonder chloorhexidine op de mondhygiëne-indices bij patiënten met orotracheale intubatie
16 september 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Effect van tandenpoetsen zonder chloorhexidine op mondhygiëne-indices en risico's van systemische complicaties bij patiënten met orotracheale intubatie: gerandomiseerde klinische pilotstudie en kosteneffectiviteitsanalyse.
De mondhygiënemethode die gewoonlijk wordt gebruikt bij geïntubeerde orotracheale patiënten is tandenpoetsen (mechanische verwijdering) en het wassen van de mondholte en de orotracheale tube (TOT) met digluconaatoplossing chloorhexidine (CLX).
Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van CLX onder deze omstandigheden de patiënt kan blootstellen aan een potentieel verhoogd risico op sterfte.
Recente aanbevelingen van internationale instanties met betrekking tot de bioveiligheid in ziekenhuizen omvatten niet langer het gebruik van CLX in de mondhygiëneroutine op de intensive care.
Een vraag die nog niet in de literatuur is beantwoord, is of de afwezigheid van CLX in de mondhygiëneroutine van kritische patiënten een verhoogde ophoping van tandplak of microbiële kolonisatie veroorzaakt, gerelateerd aan het risico op systemische complicaties, zoals longontsteking en sepsis.
De kosteneffectiviteit van deze protocolwijziging moet ook worden geëvalueerd, omdat het stopzetten van CLX kan resulteren in veranderingen in het risicoprofiel van morbiditeit en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het poetsen van de mondholte met mineraalwater het patroon van biofilmaccumulatie en het klinische uiterlijk van het mondslijmvlies verandert in relatie tot poetsen met CLX.
Er zullen ook microbiologische analyses van de orofaryngeale biofilm en een kosteneffectiviteitsbeoordeling worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Chloorhexidinegroep: Mondhygiëne zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardwerkprocedures die al zijn uitgevoerd voor alle patiënten die op de ICU zijn opgenomen. Eerst wordt de afscheiding in de mondholte opgezogen met een zuigsonde of een tandzuiger of met de zuigborstel zelf voordat de mondhygiëneprocedure wordt gestart. Het hygiëneproces begint met het bevochtigen van de mondholte, met behulp van niet-steriel gaas gedrenkt in gefilterd mineraalwater en het aanbrengen ervan op het gehele mondslijmvlies. Vervolgens moet de zuigende tandenborstel of het monduitstrijkje regelmatig worden bevochtigd met 0,12% chloorhexidinedigluconaatoplossing en doorgaan met het reinigen van de tandoppervlakken op hun buccale, palatinale en occlusale oppervlakken, in de richting van de mondholte en de tong, met behulp van het borstelgedeelte van de tandenborstel; Met het gebied tegenover de tandharen of het monduitstrijkje wordt de 0,12% chloorhexidine-oplossing aangebracht op het mondslijmvlies, het gehemelte, het tongdorsum en de orotracheale buis, waarbij altijd een postero-anterieure beweging wordt uitgevoerd en eventueel vuil wordt verwijderd met behulp van een vochtig gaasje. De mondholte wordt tijdens de mondhygiëneprocedure voortdurend gestofzuigd. Ten slotte worden de lippen gesmeerd met een gestandaardiseerde lip-moisturizer. De procedure wordt elke 8 uur uitgevoerd, dat wil zeggen drie keer per dag.
- Watergroep: De interventiegroepprocedure zal op dezelfde manier en frequentie worden uitgevoerd als de controlegroep, waarbij echter de 0,12% chloorhexidine-oplossing wordt vervangen door mineraalwater. De mondhygiëne zal worden uitgevoerd door het verpleegkundig team, dat blind zal zijn voor de te evalueren indexen. Het team wordt vooraf getraind in het uitvoeren van hygiëneprocedures door het ICU-team van kaakchirurgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen op de intensive care voor volwassenen;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- beide geslachten;
- orotracheale intubatie gevolgd vanaf de eerste dag;
- afwezigheid van infectiehaarden in de mondholte (periapicale laesies,
- parodontale abcessen, uitgebreide gaatjes, opportunistische infecties);
- aanwezigheid van minimaal vijf tanden per tandboog
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie mondhygiëne niet mogelijk is;
- patiënten die vóór 24 uur na aanvang van de behandeling zijn geëxtubeerd;
- patiënten met infectiehaarden in de mondholte aanwezig op het basislijnmoment;
- patiënten die stierven binnen 24 uur na aanvang;
- patiënten van wie de voogden geen toestemming geven voor het uitvoeren van het onderzoek;
- patiënten van wie de informatie over de mond- en algemene gezondheid en andere onderzoeksvariabelen niet beschikbaar is in het medisch dossier, twijfelachtig is of niet kan worden verzameld.
- patiënten na een hartoperatie
- patiënten met herintubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
patiënten met mondhygiëne uitgevoerd met tandenpoetsen en wassen met 0,12% chloorhexidine
|
De interventiegroepprocedure zal op dezelfde manier en met dezelfde frequentie worden uitgevoerd als de controlegroep, waarbij echter de chloorhexidine-oplossing 0,12% wordt vervangen door mineraalwater.
De mondhygiëne zal worden uitgevoerd door het verpleegkundig team, dat blind zal zijn voor de te evalueren indexen.
Het team wordt vooraf getraind in het uitvoeren van hygiëneprocedures door het team van IC-kaakchirurgen.
|
|
Sham-vergelijker: Water
patiënten met mondhygiëne uitgevoerd met tandenpoetsen en wassen met gefilterd water.
|
De interventiegroepprocedure zal op dezelfde manier en met dezelfde frequentie worden uitgevoerd als de controlegroep, waarbij echter de chloorhexidine-oplossing 0,12% wordt vervangen door mineraalwater.
De mondhygiëne zal worden uitgevoerd door het verpleegkundig team, dat blind zal zijn voor de te evalueren indexen.
Het team wordt vooraf getraind in het uitvoeren van hygiëneprocedures door het team van IC-kaakchirurgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer het poetsen van de mondholte
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - eerste dag van intubatie; • T1 - na 3 dagen intubatie of onmiddellijk na extubatie (met een minimum van 1 dag intubatie); • T2 – na 7 dagen intubatie (als u nog steeds geïntubeerd bent).
|
Analyseer het poetsen van de mondholte met mineraalwater op de intensive care met betrekking tot de ophoping van biofilm en het uiterlijk van het mondslijmvlies en vergelijk deze variabelen met poetsen met CLX.
|
T0 (basislijn) - eerste dag van intubatie; • T1 - na 3 dagen intubatie of onmiddellijk na extubatie (met een minimum van 1 dag intubatie); • T2 – na 7 dagen intubatie (als u nog steeds geïntubeerd bent).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54. doi: 10.1017/s0899823x00193894. No abstract available.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bellissimo-Rodrigues WT, Menegueti MG, de Macedo LD, Basile-Filho A, Martinez R, Bellissimo-Rodrigues F. Oral mucositis as a pathway for fatal outcome among critically ill patients exposed to chlorhexidine: post hoc analysis of a randomized clinical trial. Crit Care. 2019 Nov 27;23(1):382. doi: 10.1186/s13054-019-2664-6. No abstract available.
- Zhao T, Wu X, Zhang Q, Li C, Worthington HV, Hua F. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 24;12(12):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5736-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .