Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczotkowania zębów bez chlorheksydyny na wskaźniki higieny jamy ustnej u pacjentów z intubacją ustno-tchawiczą

16 września 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Wpływ szczotkowania zębów bez chlorheksydyny na wskaźniki higieny jamy ustnej i ryzyko powikłań ogólnoustrojowych u pacjentów z intubacją ustno-tchawiczą: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne i analiza opłacalności.

Powszechnie stosowaną metodą higieny jamy ustnej u pacjentów zaintubowanych przez jamę ustną jest szczotkowanie zębów (usuwanie mechaniczne) oraz płukanie jamy ustnej i rurki ustno-tchawiczej (TOT) roztworem diglukonianu chlorheksydyny (CLX). Jednakże ostatnie badania wykazały, że stosowanie CLX w tych schorzeniach może narazić pacjenta na potencjalne zwiększone ryzyko zgonu. Najnowsze zalecenia organów międzynarodowych dotyczące bezpieczeństwa biologicznego szpitali nie uwzględniają już stosowania CLX w rutynowej higienie jamy ustnej na oddziałach intensywnej terapii. W literaturze nie ma jeszcze odpowiedzi na pytanie, czy brak CLX w rutynowej higienie jamy ustnej u pacjentów w stanie krytycznym predysponuje do zwiększonego gromadzenia się płytki nazębnej lub kolonizacji drobnoustrojów związanej z ryzykiem powikłań ogólnoustrojowych, takich jak zapalenie płuc i posocznica. Należy również ocenić opłacalność tej zmiany protokołu, ponieważ wycofanie CLX może skutkować zmianami w profilu ryzyka zachorowalności i śmiertelności podczas hospitalizacji. Celem niniejszego badania było sprawdzenie, czy szczotkowanie jamy ustnej wodą mineralną zmienia wzór gromadzenia się biofilmu i wygląd kliniczny błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu ze szczotkowaniem wykonanym przy użyciu CLX. Przeprowadzona zostanie również analiza mikrobiologiczna biofilmu jamy ustnej i gardła oraz ocena wpływu na opłacalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Grupa chlorheksydynowa: Higiena jamy ustnej będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, prowadzonymi już u wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM. W pierwszej kolejności przed przystąpieniem do zabiegu higieny jamy ustnej wydzielina zalegająca w jamie ustnej zostanie odessana za pomocą sondy ssącej, przyssawki dentystycznej lub samej szczoteczki do ssania. Proces higieny rozpoczniemy od zwilżenia jamy ustnej niesterylnym gazikiem nasączonym filtrowaną wodą mineralną i nałożeniem jej na całą błonę śluzową jamy ustnej. Następnie ssącą szczoteczkę do zębów lub wymaz z jamy ustnej należy często zwilżać 0,12% roztworem diglukonianu chlorheksydyny i przystąpić do czyszczenia powierzchni zębów na powierzchni policzkowej, podniebiennej i żującej, przesuwając się w kierunku jamy ustnej i języka za pomocą włosia szczoteczki do zębów; W obszarze znajdującym się naprzeciw włosia zęba lub wymazu z jamy ustnej, na błonę śluzową jamy ustnej, podniebienie, grzbiet języka i rurkę ustno-tchawiczą należy nanieść 0,12% roztwór chlorheksydyny, zawsze wykonując ruch tylno-przedni i usuwając wszelkie zabrudzenia za pomocą zwilżonej gazy. Przez cały czas trwania zabiegu higieny jamy ustnej jama ustna będzie stale odkurzana. Na koniec usta zostaną nasmarowane standardowym kremem nawilżającym do ust. Procedura będzie przeprowadzana co 8 godzin, czyli trzy razy dziennie.
  • Grupa wodna: Procedura grupy interwencyjnej będzie prowadzona w taki sam sposób i z taką samą częstotliwością jak grupa kontrolna, jednak zastępując 0,12% roztwór chlorheksydyny wodą mineralną. Higieną jamy ustnej zajmie się zespół pielęgniarski, który będzie ślepy na wskaźniki podlegające ocenie. Zespół zostanie wcześniej przeszkolony do wykonywania zabiegów higienicznych przez zespół chirurgów stomatologicznych OIOM-u.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjmowani na OIOM dla dorosłych;
  • wiek powyżej 18 lat;
  • obie płcie;
  • intubacja ustno-tchawicza monitorowana od pierwszego dnia;
  • brak ognisk infekcji w jamie ustnej (zmiany okołowierzchołkowe,
  • ropnie przyzębia, rozległe ubytki, infekcje oportunistyczne);
  • obecność co najmniej pięciu zębów w każdym łuku zębowym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których higiena jamy ustnej nie jest możliwa;
  • pacjenci ekstubowani przed upływem 24 godzin od wartości wyjściowych;
  • pacjenci z ogniskami infekcji w jamie ustnej obecnymi w chwili wyjściowej;
  • pacjenci, którzy zmarli przed 24 godzinami od wartości wyjściowych;
  • pacjentów, których opiekunowie nie wyrażają zgody na przeprowadzenie badań;
  • pacjentów, których informacje na temat stanu zdrowia jamy ustnej i ogólnego oraz innych zmiennych badawczych nie są dostępne w dokumentacji medycznej, są wątpliwe lub nie można ich zebrać.
  • pacjentów po operacjach serca
  • pacjentów po reintubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
pacjentów, których higiena jamy ustnej polega na szczotkowaniu zębów i przemywaniu 0,12% chlorheksydyną
Inny: Higiena jamy ustnej
Procedura grupy interwencyjnej będzie prowadzona w taki sam sposób i z tą samą częstotliwością, co grupa kontrolna, z tym że zastąpienie wody mineralnej 0,12% roztworem chlorheksydyny. Higieną jamy ustnej zajmie się zespół pielęgniarski, który będzie ślepy na wskaźniki podlegające ocenie. Zespół zostanie wcześniej przeszkolony do wykonywania zabiegów higienicznych przez zespół chirurgów stomatologicznych OIOM-u.
Pozorny komparator: Woda
pacjentów, których higiena jamy ustnej polega na szczotkowaniu zębów i przemywaniu filtrowaną wodą.
Inny: Higiena jamy ustnej
Procedura grupy interwencyjnej będzie prowadzona w taki sam sposób i z tą samą częstotliwością, co grupa kontrolna, z tym że zastąpienie wody mineralnej 0,12% roztworem chlorheksydyny. Higieną jamy ustnej zajmie się zespół pielęgniarski, który będzie ślepy na wskaźniki podlegające ocenie. Zespół zostanie wcześniej przeszkolony do wykonywania zabiegów higienicznych przez zespół chirurgów stomatologicznych OIOM-u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza szczotkowania jamy ustnej
Ramy czasowe: T0 (wyjściowy) – pierwszy dzień intubacji; • T1 – po 3 dniach intubacji lub bezpośrednio po ekstubacji (przy minimum 1 dniu intubacji); • T2 – po 7 dniach intubacji (jeśli nadal pozostajesz zaintubowany).
Przeanalizuj szczotkowanie jamy ustnej wodą mineralną na OIT pod kątem gromadzenia się biofilmu i wyglądu błony śluzowej jamy ustnej i porównaj te zmienne ze szczotkowaniem wykonanym za pomocą CLX.
T0 (wyjściowy) – pierwszy dzień intubacji; • T1 – po 3 dniach intubacji lub bezpośrednio po ekstubacji (przy minimum 1 dniu intubacji); • T2 – po 7 dniach intubacji (jeśli nadal pozostajesz zaintubowany).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5736-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj