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Effetto dello spazzolino da denti senza clorexidina sugli indici di igiene orale nei pazienti con intubazione orotracheale

7 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Effetto dello spazzolino da denti senza clorexidina sugli indici di igiene orale e sui rischi di complicanze sistemiche nei pazienti con intubazione orotracheale: studio clinico pilota randomizzato e analisi di costo-efficacia.

Il metodo di igiene orale comunemente utilizzato nei pazienti intubati orotracheali è lo spazzolino da denti (rimozione meccanica) e il lavaggio della cavità orale e del tubo orotracheale (TOT) con soluzione di digluconato di clorexidina (CLX). Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l’uso del CLX in queste condizioni può esporre il paziente ad un potenziale aumento del rischio di mortalità. Le recenti raccomandazioni formulate da organismi internazionali relative alla biosicurezza ospedaliera non includono più l’uso di CLX nella routine di igiene orale delle unità di terapia intensiva. Una domanda a cui non è ancora stata data risposta in letteratura è se l’assenza di CLX nella routine di igiene orale del paziente critico predisponga ad un aumento dell’accumulo di placca dentale o alla colonizzazione microbica correlata al rischio di complicanze sistemiche, come polmonite e sepsi. È necessario valutare anche il rapporto costo-efficacia di questa modifica del protocollo, poiché la sospensione di CLX può comportare cambiamenti nel profilo di rischio di morbilità e mortalità durante il ricovero. Il presente studio mira a indagare se la spazzolatura della cavità orale con acqua minerale modifica il modello di accumulo del biofilm e l’aspetto clinico della mucosa orale in relazione alla spazzolatura effettuata con CLX. Verranno inoltre effettuate analisi microbiologiche del biofilm orofaringeo e valutazione dell'impatto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gruppo Clorexidina: L'igiene orale sarà effettuata secondo le procedure operative standard già eseguite per tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva. Innanzitutto, la secrezione contenuta nel cavo orale verrà aspirata con una sonda di aspirazione o una ventosa dentale o con lo spazzolino di aspirazione stesso prima di iniziare la procedura di igiene orale. Il processo di igiene inizierà inumidendo il cavo orale, utilizzando garze non sterili imbevute di acqua minerale filtrata e applicandole su tutta la mucosa orale. Successivamente, lo spazzolino da aspirazione o il tampone orale vanno inumiditi frequentemente con una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% e si procede con la pulizia delle superfici dentali sulle loro superfici vestibolari, palatali e occlusali, spostandosi verso il cavo orale e la lingua, utilizzando la parte setolata dello spazzolino; Con la regione opposta alle setole dentali o al tampone orale, si applicherà la soluzione di clorexidina allo 0,12% sulla mucosa orale, palato, dorso della lingua e tubo orotracheale, eseguendo sempre un movimento postero-anteriore e rimuovendo l'eventuale sporco con l'ausilio di una garza inumidita. La cavità orale verrà costantemente aspirata durante tutta la procedura di igiene orale. Infine, le labbra verranno lubrificate con una crema idratante per labbra standardizzata. La procedura verrà eseguita ogni 8 ore, cioè tre volte al giorno.
  • Gruppo acqua: La procedura del gruppo di intervento verrà eseguita con le stesse modalità e frequenza del gruppo di controllo, sostituendo però la soluzione di clorexidina allo 0,12% con acqua minerale. L'igiene orale sarà effettuata dall'équipe infermieristica, che sarà cieca rispetto agli indici da valutare. Il team sarà precedentemente formato per eseguire le procedure igieniche dal team di odontoiatri dell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • Fernanda P Eduardo, Phd
          • Numero di telefono: 11999037553
        • Contatto:
          • Leticia M Bezinelli, PhD
          • Numero di telefono: 5511991589350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti;
  • età superiore ai 18 anni;
  • entrambi i sessi;
  • intubazione orotracheale monitorata fin dal primo giorno;
  • assenza di focolai di infezione nel cavo orale (lesioni periapicali,
  • ascessi parodontali, cavità estese, infezioni opportunistiche);
  • presenza di almeno cinque denti per arcata dentaria

Criteri di esclusione:

  • pazienti in cui l'igiene orale non è possibile;
  • pazienti estubati prima delle 24 ore dal basale;
  • pazienti con focolai di infezione nel cavo orale presenti al momento basale;
  • pazienti deceduti prima delle 24 ore dal basale;
  • pazienti i cui tutori non autorizzano lo svolgimento della ricerca;
  • pazienti le cui informazioni sulla salute orale e generale e altre variabili dello studio non sono disponibili nella cartella clinica, sono dubbie o non è possibile raccoglierle.
  • pazienti dopo un intervento chirurgico al cuore
  • pazienti sottoposti a reintubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina
pazienti con igiene orale eseguita con spazzolamento dei denti e lavaggio con clorexidina allo 0,12%.
Altro: Igiene orale
La procedura del gruppo di intervento verrà effettuata con le stesse modalità e frequenza del gruppo di controllo, sostituendo però la soluzione di clorexidina 0,12% con acqua minerale. L'igiene orale sarà effettuata dall'équipe infermieristica, che sarà cieca rispetto agli indici da valutare. Il team sarà precedentemente formato per eseguire le procedure igieniche dal team di chirurghi odontoiatri dell'unità di terapia intensiva.
Comparatore fittizio: Acqua
pazienti con igiene orale eseguita con spazzolamento dei denti e lavaggio con acqua filtrata.
Altro: Igiene orale
La procedura del gruppo di intervento verrà effettuata con le stesse modalità e frequenza del gruppo di controllo, sostituendo però la soluzione di clorexidina 0,12% con acqua minerale. L'igiene orale sarà effettuata dall'équipe infermieristica, che sarà cieca rispetto agli indici da valutare. Il team sarà precedentemente formato per eseguire le procedure igieniche dal team di chirurghi odontoiatri dell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la spazzolatura della cavità orale
Lasso di tempo: T0 (basale) - primo giorno di intubazione; • T1 - dopo 3 giorni di intubazione o immediatamente dopo l'estubazione (con un minimo di 1 giorno di intubazione); • T2 - dopo 7 giorni di intubazione (se rimani ancora intubato).
Analizzare lo spazzolamento della cavità orale effettuato con acqua minerale in terapia intensiva per quanto riguarda l'accumulo di biofilm e l'aspetto della mucosa orale e confrontare queste variabili con lo spazzolamento effettuato con CLX.
T0 (basale) - primo giorno di intubazione; • T1 - dopo 3 giorni di intubazione o immediatamente dopo l'estubazione (con un minimo di 1 giorno di intubazione); • T2 - dopo 7 giorni di intubazione (se rimani ancora intubato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5736-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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