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Einfluss des Zähneputzens ohne Chlorhexidin auf die Mundhygieneindizes bei Patienten mit orotrachealer Intubation

7. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Einfluss des Zähneputzens ohne Chlorhexidin auf Mundhygieneindizes und Risiken systemischer Komplikationen bei Patienten mit orotrachealer Intubation: Randomisierte klinische Pilotstudie und Kostenwirksamkeitsanalyse.

Die bei orotracheal intubierten Patienten üblicherweise angewandte Mundhygienemethode ist das Zähneputzen (mechanische Entfernung) und das Waschen der Mundhöhle und des Orotrachealtubus (TOT) mit Digluconatlösung Chlorhexidin (CLX). Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Anwendung von CLX bei diesen Erkrankungen den Patienten einem potenziell erhöhten Mortalitätsrisiko aussetzen kann. Jüngste Empfehlungen internationaler Gremien im Zusammenhang mit der Biosicherheit in Krankenhäusern sehen die Verwendung von CLX in der Mundhygieneroutine auf der Intensivstation nicht mehr vor. Eine in der Literatur noch nicht beantwortete Frage ist, ob das Fehlen von CLX in der Mundhygieneroutine des kritischen Patienten zu einer erhöhten Ansammlung von Zahnbelag oder einer mikrobiellen Besiedlung führt, die mit dem Risiko systemischer Komplikationen wie Lungenentzündung und Sepsis verbunden ist. Die Kostenwirksamkeit dieser Protokolländerung muss ebenfalls bewertet werden, da der Entzug von CLX zu Veränderungen des Risikoprofils Morbidität und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts führen kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob das Bürsten der Mundhöhle mit Mineralwasser das Muster der Biofilmansammlung und das klinische Erscheinungsbild der Mundschleimhaut im Vergleich zum Zähneputzen mit CLX verändert. Außerdem werden eine mikrobiologische Analyse des oropharyngealen Biofilms und eine Bewertung der Kostenwirksamkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Chlorhexidin-Gruppe: Die Mundhygiene wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt, die bereits für alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten durchgeführt wurden. Zunächst wird das in der Mundhöhle enthaltene Sekret mit einer Saugsonde, einem Zahnsauger oder der Saugbürste selbst abgesaugt, bevor mit der Mundhygiene begonnen wird. Der Hygieneprozess beginnt mit der Befeuchtung der Mundhöhle, indem wir unsterile, mit gefiltertem Mineralwasser getränkte Gaze verwenden und diese auf die gesamte Mundschleimhaut auftragen. Anschließend sollte die Saugzahnbürste oder der Mundtupfer häufig mit 0,12 %iger Chlorhexidindigluconatlösung angefeuchtet werden und mit der Reinigung der Zahnoberflächen auf der bukkalen, palatinalen und okklusalen Fläche in Richtung Mundhöhle und Zunge fortgefahren werden, wobei der Borstenteil der Zahnbürste verwendet werden sollte; Mit dem Bereich gegenüber den Zahnborsten oder dem Mundtupfer wird die 0,12 %ige Chlorhexidinlösung auf die Mundschleimhaut, den Gaumen, den Zungenrücken und den Orotrachealtubus aufgetragen, wobei immer eine postero-anteriore Bewegung ausgeführt wird und eventuelle Verschmutzungen mit Hilfe einer angefeuchteten Gaze entfernt werden. Während der Mundhygiene wird die Mundhöhle ständig abgesaugt. Abschließend werden die Lippen mit einer standardisierten Lippenfeuchtigkeitscreme geschmiert. Der Eingriff wird alle 8 Stunden, also dreimal täglich, durchgeführt.
  • Wassergruppe: Das Interventionsgruppenverfahren wird auf die gleiche Weise und Häufigkeit wie die Kontrollgruppe durchgeführt, jedoch wird die 0,12 %ige Chlorhexidinlösung durch Mineralwasser ersetzt. Die Mundhygiene wird vom Pflegeteam durchgeführt, das für die auszuwertenden Indizes blind ist. Das Team wird zuvor vom Zahnchirurgenteam der Intensivstation für die Durchführung von Hygienemaßnahmen geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Fernanda P Eduardo, Phd
          • Telefonnummer: 11999037553
        • Kontakt:
          • Leticia M Bezinelli, PhD
          • Telefonnummer: 5511991589350

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene aufgenommen wurden;
  • Alter über 18;
  • beide Geschlechter;
  • Überwachung der orotrachealen Intubation vom ersten Tag an;
  • Fehlen von Infektionsherden in der Mundhöhle (periapikale Läsionen,
  • parodontale Abszesse, ausgedehnte Karies, opportunistische Infektionen);
  • Vorhandensein von mindestens fünf Zähnen pro Zahnbogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Mundhygiene nicht möglich ist;
  • Patienten, die vor 24 Stunden nach Studienbeginn extubiert wurden;
  • Patienten mit zum Ausgangszeitpunkt vorhandenen Infektionsherden in der Mundhöhle;
  • Patienten, die vor 24 Stunden nach Studienbeginn starben;
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte die Durchführung der Forschung nicht genehmigen;
  • Patienten, deren Informationen zur Mund- und Allgemeingesundheit sowie zu anderen Studienvariablen nicht in der Krankenakte enthalten sind, zweifelhaft oder nicht erfassbar sind.
  • Patienten nach einer Herzoperation
  • Patienten mit Reintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Patienten mit Mundhygiene durch Zähneputzen und Waschen mit 0,12 % Chlorhexidin
Sonstiges: Mundpflege
Das Interventionsgruppenverfahren wird auf die gleiche Weise und Häufigkeit wie die Kontrollgruppe durchgeführt, jedoch wird die Chlorhexidinlösung 0,12 % durch Mineralwasser ersetzt. Die Mundhygiene wird vom Pflegeteam durchgeführt, das für die auszuwertenden Indizes blind ist. Das Team wird zuvor vom Team der Zahnärzte auf der Intensivstation für die Durchführung von Hygienemaßnahmen geschult.
Schein-Komparator: Wasser
Patienten mit Mundhygiene durch Zähneputzen und Waschen mit gefiltertem Wasser.
Sonstiges: Mundpflege
Das Interventionsgruppenverfahren wird auf die gleiche Weise und Häufigkeit wie die Kontrollgruppe durchgeführt, jedoch wird die Chlorhexidinlösung 0,12 % durch Mineralwasser ersetzt. Die Mundhygiene wird vom Pflegeteam durchgeführt, das für die auszuwertenden Indizes blind ist. Das Team wird zuvor vom Team der Zahnärzte auf der Intensivstation für die Durchführung von Hygienemaßnahmen geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie das Zähneputzen in der Mundhöhle
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) – erster Tag der Intubation; • T1 – nach 3 Tagen Intubation oder unmittelbar nach Extubation (mit mindestens 1 Tag Intubation); • T2 – nach 7 Tagen Intubation (sofern Sie noch intubiert bleiben).
Analysieren Sie das Zähneputzen der Mundhöhle mit Mineralwasser auf der Intensivstation im Hinblick auf die Ansammlung von Biofilm und das Erscheinungsbild der Mundschleimhaut und vergleichen Sie diese Variablen mit dem Zähneputzen mit CLX.
T0 (Grundlinie) – erster Tag der Intubation; • T1 – nach 3 Tagen Intubation oder unmittelbar nach Extubation (mit mindestens 1 Tag Intubation); • T2 – nach 7 Tagen Intubation (sofern Sie noch intubiert bleiben).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5736-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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