- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06453122
Efeito da escovação dentária sem clorexidina nos índices de higiene bucal em pacientes com intubação orotraqueal
16 de setembro de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Efeito da escovação dentária sem clorexidina nos índices de higiene bucal e riscos de complicações sistêmicas em pacientes com intubação orotraqueal: estudo clínico piloto randomizado e análise de custo-efetividade.
O método de higiene bucal comumente utilizado em pacientes intubados orotraquealmente é a escovação dentária (remoção mecânica) e a lavagem da cavidade oral e do tubo orotraqueal (TOT) com solução de digluconato de clorexidina (CLX).
No entanto, estudos recentes demonstraram que o uso de CLX nestas condições pode expor o paciente a um potencial risco aumentado de mortalidade.
Recomendações recentes feitas por órgãos internacionais relacionados à biossegurança hospitalar não incluem mais o uso de CLX na rotina de higiene bucal da UTI.
Uma questão ainda não respondida na literatura é se a ausência de CLX na rotina de higiene bucal do paciente crítico predispõe ao aumento do acúmulo de placa dentária ou à colonização microbiana relacionada ao risco de complicações sistêmicas, como pneumonia e sepse.
O custo-efetividade dessa mudança de protocolo também precisa ser avaliado, pois a retirada do CLX pode resultar em alterações no perfil de risco de morbidade e mortalidade durante a internação.
O presente estudo tem como objetivo investigar se a escovação da cavidade oral com água mineral altera o padrão de acúmulo de biofilme e o aspecto clínico da mucosa oral em relação à escovação feita com CLX.
Serão também realizadas análises microbiológicas do biofilme orofaríngeo e avaliação de impacto custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Grupo Clorexidina: A higiene bucal será realizada de acordo com os procedimentos operacionais padrão já realizados para todos os pacientes internados na UTI. Primeiramente, a secreção contida na cavidade oral será aspirada com sonda de sucção ou sugador dentário ou com a própria escova de sucção antes de iniciar o procedimento de higiene bucal. O processo de higienização começará pela umedecimento da cavidade bucal, utilizando gaze não estéril embebida em água mineral filtrada e aplicando em toda a mucosa bucal. Posteriormente, deve-se umedecer frequentemente a escova sugadora ou swab oral com solução de digluconato de clorexidina 0,12% e proceder à limpeza das superfícies dentárias em suas faces vestibular, palatina e oclusal, avançando em direção à cavidade oral e língua, utilizando a parte de cerdas da escova dental; Com a região oposta às cerdas dentárias ou swab oral, a solução de clorexidina 0,12% será aplicada na mucosa oral, palato, dorso de língua e tubo orotraqueal, realizando sempre movimento póstero-anterior e retirando qualquer sujidade com auxílio de gaze umedecida. A cavidade oral será constantemente aspirada durante todo o procedimento de higiene bucal. Por fim, os lábios serão lubrificados com um hidratante labial padronizado. O procedimento será realizado a cada 8 horas, ou seja, três vezes ao dia.
- Grupo água: O procedimento do grupo intervenção será realizado da mesma forma e frequência do grupo controle, porém, substituindo a solução de clorexidina 0,12% por água mineral. A higiene bucal será realizada pela equipe de enfermagem, que desconhecerá os índices a serem avaliados. A equipe será previamente treinada para realizar procedimentos de higienização pela equipe de cirurgiões-dentistas da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados na UTI adulto;
- idade superior a 18 anos;
- ambos os sexos;
- intubação orotraqueal monitorada desde o primeiro dia;
- ausência de focos de infecção na cavidade oral (lesões periapicais,
- abscessos periodontais, cáries extensas, infecções oportunistas);
- presença de pelo menos cinco dentes por arcada dentária
Critério de exclusão:
- pacientes nos quais a higiene bucal não é possível;
- pacientes extubados antes de 24 horas do início do estudo;
- pacientes com focos de infecção na cavidade oral presentes no momento basal;
- pacientes que morreram antes de 24 horas da linha de base;
- pacientes cujos responsáveis não autorizam a realização da pesquisa;
- pacientes cujas informações sobre saúde bucal e geral e demais variáveis do estudo não estão disponíveis no prontuário, são duvidosas ou não têm condições de coleta.
- pacientes após cirurgia cardíaca
- pacientes com reintubação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clorexidina
pacientes com higiene bucal realizada com escovação dentária e lavagem com clorexidina 0,12%
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O procedimento do grupo intervenção será realizado da mesma forma e frequência do grupo controle, porém, substituindo a solução de clorexidina 0,12% por água mineral.
A higiene bucal será realizada pela equipe de enfermagem, que ficará cega quanto aos índices a serem avaliados.
A equipe será previamente treinada para realizar procedimentos de higienização pela equipe de cirurgiões-dentistas da UTI.
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Comparador Falso: Água
pacientes com higiene bucal realizada com escovação dentária e lavagem com água filtrada.
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O procedimento do grupo intervenção será realizado da mesma forma e frequência do grupo controle, porém, substituindo a solução de clorexidina 0,12% por água mineral.
A higiene bucal será realizada pela equipe de enfermagem, que ficará cega quanto aos índices a serem avaliados.
A equipe será previamente treinada para realizar procedimentos de higienização pela equipe de cirurgiões-dentistas da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a escovação da cavidade oral
Prazo: T0 (baseline) - primeiro dia de intubação; • T1 - após 3 dias de intubação ou imediatamente após a extubação (com mínimo de 1 dia de intubação); • T2 - após 7 dias de intubação (se ainda permanecer intubado).
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Analisar a escovação da cavidade oral feita com água mineral na UTI quanto ao acúmulo de biofilme e ao aspecto da mucosa oral e comparar essas variáveis com a escovação feita com CLX.
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T0 (baseline) - primeiro dia de intubação; • T1 - após 3 dias de intubação ou imediatamente após a extubação (com mínimo de 1 dia de intubação); • T2 - após 7 dias de intubação (se ainda permanecer intubado).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54. doi: 10.1017/s0899823x00193894. No abstract available.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bellissimo-Rodrigues WT, Menegueti MG, de Macedo LD, Basile-Filho A, Martinez R, Bellissimo-Rodrigues F. Oral mucositis as a pathway for fatal outcome among critically ill patients exposed to chlorhexidine: post hoc analysis of a randomized clinical trial. Crit Care. 2019 Nov 27;23(1):382. doi: 10.1186/s13054-019-2664-6. No abstract available.
- Zhao T, Wu X, Zhang Q, Li C, Worthington HV, Hua F. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 24;12(12):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5736-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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