Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tannbørsting uten klorheksidin på munnhygieneindekser hos pasienter med orotracheal intubasjon

16. september 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekt av tannbørsting uten klorheksidin på orale hygieneindekser og risiko for systemiske komplikasjoner hos pasienter med orotracheal intubasjon: Randomisert klinisk pilotstudie og kostnadseffektivitetsanalyse.

Munnhygienemetoden som vanligvis brukes hos intuberte pasienter med orotrakeal er tannpuss (mekanisk fjerning) og vask av munnhulen og orotrakealtuben (TOT) med diglukonatløsning klorheksidin (CLX). Nyere studier har imidlertid vist at bruk av CLX under disse tilstandene kan utsette pasienten for en potensiell økt risiko for dødelighet. Nylige anbefalinger gitt av internasjonale organer knyttet til sykehusbiosikkerhet inkluderer ikke lenger bruk av CLX i munnhygienerutiner på intensivavdelingen. Et spørsmål som ennå ikke er besvart i litteraturen er om fraværet av CLX i den kritiske pasientens munnhygienerutine disponerer økt akkumulering av tannplakk eller mikrobiell kolonisering knyttet til risiko for systemiske komplikasjoner, som lungebetennelse og sepsis. Kostnadseffektiviteten til denne protokollendringen må også evalueres, siden tilbaketrekking av CLX kan resultere i endringer i risikoprofilen sykelighet og dødelighet under sykehusinnleggelse. Denne studien tar sikte på å undersøke om børsting av munnhulen med mineralvann endrer mønsteret for biofilmakkumulering og klinisk utseende av munnslimhinnen i forhold til børsting utført med CLX. Mikrobiologisk analyse av orofaryngeal biofilm og kostnadseffektivitet konsekvensutredning vil også bli gjennomført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Klorheksidingruppe: Munnhygiene vil bli utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer som allerede er utført for alle pasienter innlagt på intensivavdelingen. Først vil sekretet i munnhulen aspireres med en sugesonde eller en tannsuger eller selve sugebørsten før man starter munnhygieneprosedyren. Hygieneprosessen vil begynne med å fukte munnhulen, bruke ikke-sterilt gasbind dynket i filtrert mineralvann og påføre det på hele munnslimhinnen. Deretter bør sugetannbørsten eller munnpinnen fuktes ofte med 0,12 % klorheksidindiglukonatoppløsning og fortsett med å rengjøre tannoverflatene på deres bukkale, palatale og okklusale overflater, beveger seg mot munnhulen og tungen ved å bruke børstehårdelen av tannbørsten; Med området motsatt tannbusten eller munnpinnen, vil 0,12 % klorheksidinløsning påføres munnslimhinnen, ganen, tungeryggen og orotrakealtuben, og utfører alltid en postero-anterior bevegelse og fjerner smuss ved hjelp av fuktet gasbind. Munnhulen vil bli konstant støvsuget gjennom hele munnhygieneprosedyren. Til slutt vil leppene smøres med en standardisert leppefuktighetskrem. Prosedyren vil bli utført hver 8. time, det vil si tre ganger om dagen.
  • Vanngruppe: Intervensjonsgruppeprosedyren vil bli utført på samme måte og hyppighet som kontrollgruppen, men erstatte 0,12 % klorheksidinløsning med mineralvann. Munnhygiene vil bli utført av pleieteamet, som vil være blind på indeksene som skal evalueres. Teamet vil tidligere være opplært til å utføre hygieneprosedyrer av ICU-teamet av tannkirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på ICU for voksne;
  • alder over 18;
  • begge kjønn;
  • orotrakeal intubasjon overvåket fra første dag;
  • fravær av infeksjonsfokus i munnhulen (periapikale lesjoner,
  • periodontale abscesser, omfattende hulrom, opportunistiske infeksjoner);
  • tilstedeværelse av minst fem tenner per tannbue

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter der munnhygiene ikke er mulig;
  • pasienter ekstuberet før 24 timer fra baseline;
  • pasienter med infeksjonsfokus i munnhulen tilstede i baseline-øyeblikket;
  • pasienter som døde før 24 timer fra baseline;
  • pasienter hvis foresatte ikke autoriserer forskningen som skal utføres;
  • pasienter hvis informasjon om oral og generell helse og andre studievariabler ikke er tilgjengelig i journalen, er tvilsomme eller ikke kan samles inn.
  • pasienter etter hjerteoperasjoner
  • pasienter med reintubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin
pasienter med munnhygiene utført med tannpuss og vask med 0,12 % klorheksidin
Intervensjonsgruppeprosedyren vil bli utført på samme måte og frekvens som kontrollgruppen, men erstatter klorheksidinløsningen 0,12% for mineralvann. Munnhygiene vil bli utført av pleieteamet, som vil være blinde for indeksene som skal evalueres. Teamet vil tidligere være opplært til å utføre hygieneprosedyrer av teamet av ICU tannkirurger.
Sham-komparator: Vann
pasienter med munnhygiene utført med tannpuss og vask med filtrert vann.
Intervensjonsgruppeprosedyren vil bli utført på samme måte og frekvens som kontrollgruppen, men erstatter klorheksidinløsningen 0,12% for mineralvann. Munnhygiene vil bli utført av pleieteamet, som vil være blinde for indeksene som skal evalueres. Teamet vil tidligere være opplært til å utføre hygieneprosedyrer av teamet av ICU tannkirurger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser munnhulen børsting
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - første dag med intubasjon; • T1 - etter 3 dager med intubasjon eller umiddelbart etter ekstubasjon (med minimum 1 dag med intubasjon); • T2 - etter 7 dager med intubasjon (hvis du fortsatt er intubert).
Analyser munnhulebørsting utført med mineralvann på intensivavdelingen med hensyn til akkumulering av biofilm og utseendet til munnslimhinnen, og sammenlign disse variablene med børsting utført med CLX.
T0 (grunnlinje) - første dag med intubasjon; • T1 - etter 3 dager med intubasjon eller umiddelbart etter ekstubasjon (med minimum 1 dag med intubasjon); • T2 - etter 7 dager med intubasjon (hvis du fortsatt er intubert).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5736-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere