- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453122
Effekt av tannbørsting uten klorheksidin på munnhygieneindekser hos pasienter med orotracheal intubasjon
16. september 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Effekt av tannbørsting uten klorheksidin på orale hygieneindekser og risiko for systemiske komplikasjoner hos pasienter med orotracheal intubasjon: Randomisert klinisk pilotstudie og kostnadseffektivitetsanalyse.
Munnhygienemetoden som vanligvis brukes hos intuberte pasienter med orotrakeal er tannpuss (mekanisk fjerning) og vask av munnhulen og orotrakealtuben (TOT) med diglukonatløsning klorheksidin (CLX).
Nyere studier har imidlertid vist at bruk av CLX under disse tilstandene kan utsette pasienten for en potensiell økt risiko for dødelighet.
Nylige anbefalinger gitt av internasjonale organer knyttet til sykehusbiosikkerhet inkluderer ikke lenger bruk av CLX i munnhygienerutiner på intensivavdelingen.
Et spørsmål som ennå ikke er besvart i litteraturen er om fraværet av CLX i den kritiske pasientens munnhygienerutine disponerer økt akkumulering av tannplakk eller mikrobiell kolonisering knyttet til risiko for systemiske komplikasjoner, som lungebetennelse og sepsis.
Kostnadseffektiviteten til denne protokollendringen må også evalueres, siden tilbaketrekking av CLX kan resultere i endringer i risikoprofilen sykelighet og dødelighet under sykehusinnleggelse.
Denne studien tar sikte på å undersøke om børsting av munnhulen med mineralvann endrer mønsteret for biofilmakkumulering og klinisk utseende av munnslimhinnen i forhold til børsting utført med CLX.
Mikrobiologisk analyse av orofaryngeal biofilm og kostnadseffektivitet konsekvensutredning vil også bli gjennomført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Klorheksidingruppe: Munnhygiene vil bli utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer som allerede er utført for alle pasienter innlagt på intensivavdelingen. Først vil sekretet i munnhulen aspireres med en sugesonde eller en tannsuger eller selve sugebørsten før man starter munnhygieneprosedyren. Hygieneprosessen vil begynne med å fukte munnhulen, bruke ikke-sterilt gasbind dynket i filtrert mineralvann og påføre det på hele munnslimhinnen. Deretter bør sugetannbørsten eller munnpinnen fuktes ofte med 0,12 % klorheksidindiglukonatoppløsning og fortsett med å rengjøre tannoverflatene på deres bukkale, palatale og okklusale overflater, beveger seg mot munnhulen og tungen ved å bruke børstehårdelen av tannbørsten; Med området motsatt tannbusten eller munnpinnen, vil 0,12 % klorheksidinløsning påføres munnslimhinnen, ganen, tungeryggen og orotrakealtuben, og utfører alltid en postero-anterior bevegelse og fjerner smuss ved hjelp av fuktet gasbind. Munnhulen vil bli konstant støvsuget gjennom hele munnhygieneprosedyren. Til slutt vil leppene smøres med en standardisert leppefuktighetskrem. Prosedyren vil bli utført hver 8. time, det vil si tre ganger om dagen.
- Vanngruppe: Intervensjonsgruppeprosedyren vil bli utført på samme måte og hyppighet som kontrollgruppen, men erstatte 0,12 % klorheksidinløsning med mineralvann. Munnhygiene vil bli utført av pleieteamet, som vil være blind på indeksene som skal evalueres. Teamet vil tidligere være opplært til å utføre hygieneprosedyrer av ICU-teamet av tannkirurger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på ICU for voksne;
- alder over 18;
- begge kjønn;
- orotrakeal intubasjon overvåket fra første dag;
- fravær av infeksjonsfokus i munnhulen (periapikale lesjoner,
- periodontale abscesser, omfattende hulrom, opportunistiske infeksjoner);
- tilstedeværelse av minst fem tenner per tannbue
Ekskluderingskriterier:
- pasienter der munnhygiene ikke er mulig;
- pasienter ekstuberet før 24 timer fra baseline;
- pasienter med infeksjonsfokus i munnhulen tilstede i baseline-øyeblikket;
- pasienter som døde før 24 timer fra baseline;
- pasienter hvis foresatte ikke autoriserer forskningen som skal utføres;
- pasienter hvis informasjon om oral og generell helse og andre studievariabler ikke er tilgjengelig i journalen, er tvilsomme eller ikke kan samles inn.
- pasienter etter hjerteoperasjoner
- pasienter med reintubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
pasienter med munnhygiene utført med tannpuss og vask med 0,12 % klorheksidin
|
Intervensjonsgruppeprosedyren vil bli utført på samme måte og frekvens som kontrollgruppen, men erstatter klorheksidinløsningen 0,12% for mineralvann.
Munnhygiene vil bli utført av pleieteamet, som vil være blinde for indeksene som skal evalueres.
Teamet vil tidligere være opplært til å utføre hygieneprosedyrer av teamet av ICU tannkirurger.
|
|
Sham-komparator: Vann
pasienter med munnhygiene utført med tannpuss og vask med filtrert vann.
|
Intervensjonsgruppeprosedyren vil bli utført på samme måte og frekvens som kontrollgruppen, men erstatter klorheksidinløsningen 0,12% for mineralvann.
Munnhygiene vil bli utført av pleieteamet, som vil være blinde for indeksene som skal evalueres.
Teamet vil tidligere være opplært til å utføre hygieneprosedyrer av teamet av ICU tannkirurger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser munnhulen børsting
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - første dag med intubasjon; • T1 - etter 3 dager med intubasjon eller umiddelbart etter ekstubasjon (med minimum 1 dag med intubasjon); • T2 - etter 7 dager med intubasjon (hvis du fortsatt er intubert).
|
Analyser munnhulebørsting utført med mineralvann på intensivavdelingen med hensyn til akkumulering av biofilm og utseendet til munnslimhinnen, og sammenlign disse variablene med børsting utført med CLX.
|
T0 (grunnlinje) - første dag med intubasjon; • T1 - etter 3 dager med intubasjon eller umiddelbart etter ekstubasjon (med minimum 1 dag med intubasjon); • T2 - etter 7 dager med intubasjon (hvis du fortsatt er intubert).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Klompas M, Branson R, Eichenwald EC, Greene LR, Howell MD, Lee G, Magill SS, Maragakis LL, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S133-54. doi: 10.1017/s0899823x00193894. No abstract available.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bellissimo-Rodrigues WT, Menegueti MG, de Macedo LD, Basile-Filho A, Martinez R, Bellissimo-Rodrigues F. Oral mucositis as a pathway for fatal outcome among critically ill patients exposed to chlorhexidine: post hoc analysis of a randomized clinical trial. Crit Care. 2019 Nov 27;23(1):382. doi: 10.1186/s13054-019-2664-6. No abstract available.
- Zhao T, Wu X, Zhang Q, Li C, Worthington HV, Hua F. Oral hygiene care for critically ill patients to prevent ventilator-associated pneumonia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 24;12(12):CD008367. doi: 10.1002/14651858.CD008367.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5736-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .