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糖尿病性足潰瘍および静脈性下腿潰瘍の管理のための複数の CAMP の修正プラットフォーム試験

2026年7月24日 更新者：Integra LifeSciences Corporation

治癒困難な糖尿病性足潰瘍および静脈性下腿潰瘍における細胞性、無細胞性およびマトリックス様製品（CAMP）および標準治療とSOC単独の臨床有用性を評価する多施設共同前向きランダム化対照プラットフォーム試験。

この研究の目的は、治癒困難な糖尿病性足部潰瘍および静脈性下肢潰瘍の完全閉鎖を達成する際に、標準治療単独と比較して、複数のCAMP（細胞、無細胞、およびマトリックス様製品）と標準治療がどの程度うまく機能するかを判断することです。 。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

治癒が難しい慢性創傷は、生涯を通じてかなりの割合の患者に影響を与えます。 たとえば、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は、生涯を通じて糖尿病患者の最大 15% が罹患する主要な健康合併症です。 DFU や静脈性下腿潰瘍 (VLU) などの潰瘍は標準治療 (SC) 治療に反応せず、感染することが多いため、治癒が難しい慢性創傷の治療は非常に困難です。

CAMP のような高度な創傷製品は、患者自身の細胞を捕捉して結合し、皮膚の真皮層を再構築して治癒を促進することにより、治癒が難しい慢性創傷の治療における重要な戦略となっています。

この研究では、被験者の治癒困難な糖尿病性足潰瘍および静脈性下腿潰瘍の閉鎖におけるMultiple CAMPの臨床的有用性を、標準治療と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Angel City Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • ILD Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Family Foot & Ankle Specialists, LLC
    • Florida
      • Plant City、Florida、アメリカ、33564
        • Denali Health Plant City, LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Barry University Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30083
        • Denali Health
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • SitePath Research
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Midwest Foot and Ankle Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Louisiana Foot & Ankle Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21044
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Comprehensive Wound Healing Center, Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 #1: 糖尿病性足潰瘍

  1. 少なくとも18歳以上。
  2. 1 型または 2 型糖尿病の診断。
  3. 登録時、デブリードマン後に Moleculight® Imaging Device を使用して測定した最小表面積 1.0 cm2 および最大表面積 25.0 cm2 の潰瘍を対象とします。
  4. 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に、最低 4 週間、最長 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
  5. 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
  6. 対象となる潰瘍は、骨が露出していない全層でなければなりません。

  7. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

    1. ABIは0.7から1.3の間。
    2. 外傷性脳損傷 0.6;
    3. TCOM 40 mmHg;
    4. PVR: 二相性。
  8. 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、それらの潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
  9. 足の足底面にある標的潰瘍は、登録前に少なくとも 14 日間除去する必要があります。
  10. 潜在的な被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
  11. 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
  12. 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準 #1: 糖尿病性足潰瘍

  1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
  2. 潜在的な被験者の標的潰瘍は糖尿病に続発するものではありません。
  3. 対象となる潰瘍が感染しているか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
  4. 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
  5. 骨髄炎が標的の潰瘍を合併している証拠があります。
  6. 標的潰瘍または離れた場所に感染があり、全身的な抗生物質療法が必要です。
  7. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10 mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けているか、または創傷治癒を妨げるとPlが信じる薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
  8. 潜在的な対象はヒドロキシ尿素の服用です。
  9. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
  10. 対象となる潰瘍の適切な除去を妨げる変形を生じた、影響を受けた足の部分切断を過去に受けている可能性のある被験者。
  11. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を持っています。
  12. 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 Moleculight Imaging Device は、歴史的な慣らし運転期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
  13. ターゲット潰瘍の表面積測定値は、2 週間のスクリーニング段階、つまり最初のスクリーニング訪問 (S1) から TV-1 訪問までの 2 週間の間に 20% 以上減少します。その間、潜在的な対象者は SOC を受けます。
  14. 潜在的な対象者は、標的潰瘍の適切な除去を妨げる急性シャルコー足、または非活動性シャルコー足を患っています。
  15. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
  16. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
  17. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。
  18. 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
  19. 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
  20. 潜在的な被験者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。

包含基準 #2: 静脈性下腿潰瘍

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. -最初のスクリーニング来院前に、4週間の治癒しない静脈性下肢潰瘍を患い、最大52週間の標準治療（圧迫）を受けている被験者。
  3. 客観的に治癒の兆候は見られず、過去 4 週間で傷のサイズが 40% 未満減少した。
  4. 登録時（TV1）、MolecuLight® 画像処理装置を使用してデブリードマン後に測定した被験者の創傷サイズは最小 1 cm2、最大 20 cm2 です。

  5. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

    1. ABI 0.7 ～ ≤ 1.3;
    2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
    3. TCOM ≧ 40 mmHg;
    4. PVR: 二相性。
  6. 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、それらの潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
  7. 潜在的な被験者は、研究期間中、所定の圧迫方法を使用することに同意する必要があります。
  8. 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
  9. 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準 #2: 静脈性下腿潰瘍

  1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
  2. 静脈不全以外の疾患によるものと判断されたインデックス潰瘍。
  3. 潰瘍は筋肉、腱、または骨にまで達します。
  4. 指標潰瘍から 2 cm 以内に別の静脈性脚潰瘍が存在する。 下肢に複数の潰瘍が存在する場合、対象となる最大の潰瘍がターゲット潰瘍として選択されます。
  5. 潰瘍は、創傷縁の周囲に蜂窩織炎による感染の明らかな臨床徴候および症状を示します。
  6. 潰瘍の指標となる局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる。
  7. 潰瘍への放射線照射歴。
  8. 断続的な閉鎖を伴わない創傷期間が 1 年を超える。
  9. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
  10. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日当たりプレドニゾン10 mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
  11. 糖尿病の場合、潜在的な被験者はヒドロキシ尿素を服用しています（ヒドロキシ尿素はCGM機能を妨げます）。
  12. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。
  13. 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
  14. 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
  15. 潜在的な対象者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です
  16. 糖尿病の場合、潜在的な対象は最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を持っています。
  17. 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 MolecuLight イメージング デバイスは、過去の慣らし期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。 患者は、過去の慣らし運転期間中に圧迫を受けている必要があります。
  18. ターゲット潰瘍の表面積測定値は、2 週間の積極的なスクリーニング段階、つまり最初のスクリーニング訪問 (S1) から TV-1 訪問までの 2 週間、その間に潜在的対象者が SOC を受ける間に 20% 以上減少します。
  19. 過去 8 週間以内 - 患部の脚の切断または血行再建術（外科手術またはステント留置術）
  20. 治験責任医師の判断による研究プロトコールの理解または遵守を損なう可能性のある何らかの状態（現在の薬物乱用またはアルコール乱用、医学的または精神的状態を含む）の存在。
  21. 登録時に妊娠している、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性、または許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、または禁欲）を使用したくない/使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膀胱マトリックス (UBM) シート デバイスを使用した静脈性脚潰瘍
参加者は、膀胱マトリックス (UBM) シート デバイス、ブタ由来の細胞外マトリックス足場による治療を受け、潰瘍が閉鎖するまで、または最大 12 回の標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による毎週の治療を受けます。週、どちらか早い方。
デバイス：静脈性下腿潰瘍用膀胱マトリックス (UBM) シート装置
膀胱マトリックス (UBM) シート デバイス、ブタ由来の細胞外マトリックス足場を適用し、参加者は潰瘍が閉鎖するまで、または最大 12 回の標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。週、どちらか早い方。
手順：標準治療
参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
実験的：膀胱マトリックス (UBM) シート装置を使用した糖尿病性足潰瘍
参加者は、膀胱マトリックス (UBM) シート デバイス、ブタ由来の細胞外マトリックス足場による治療を受け、潰瘍が閉鎖するまで、または最大 12 回の標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による毎週の治療を受けます。週、どちらか早い方。
手順：標準治療
参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
デバイス：糖尿病性足部潰瘍用膀胱マトリックス（UBM）シート装置
膀胱マトリックス (UBM) シート デバイス、ブタ由来の細胞外マトリックス足場を適用し、参加者は潰瘍が閉鎖するまで、または最大 12 回の標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。週、どちらか早い方。
実験的：AmnioExcel Plus による静脈性脚潰瘍
参加者は、三層（羊膜-絨毛膜-羊膜）の脱水ヒト胎盤膜同種移植片であるAmnioExcel Plusによる治療を受け、潰瘍が閉鎖するまで標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および負荷の除去）による毎週の治療を受けます。最長 12 週間（いずれか早い方）。
手順：標準治療
参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
デバイス：静脈性下腿潰瘍用アムニオエクセル プラス
三層（羊膜-絨毛膜-羊膜）の脱水ヒト胎盤膜同種移植片であるAmnioExcel Plusを適用し、参加者は潰瘍が閉鎖するまで標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および負荷の除去）による治療を毎週受けます。最長 12 週間（いずれか早い方）。
実験的：AmnioExcel Plusによる糖尿病性足潰瘍
参加者は、三層（羊膜-絨毛膜-羊膜）の脱水ヒト胎盤膜同種移植片であるAmnioExcel Plusによる治療を受け、潰瘍が閉鎖するまで標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および負荷の除去）による毎週の治療を受けます。最長 12 週間（いずれか早い方）。
手順：標準治療
参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
デバイス：糖尿病性足潰瘍用アムニオエクセル プラス
AmnioExcel Plus（羊膜-絨毛膜-羊膜）の脱水ヒト胎盤膜同種移植片であるAmnioExcel Plusを適用し、参加者は潰瘍が閉鎖するまで、標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および負荷の除去）による治療を毎週受けます。最長 12 週間（いずれか早い方）。
アクティブコンパレータ：標準治療
スクリーニング訪問から始まり、参加者は潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
手順：標準治療
参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット潰瘍の完全な創傷閉鎖の割合
時間枠：1～12週間
完全な創傷閉鎖を達成したターゲット潰瘍、DFU および VLU のパーセンテージ 完全な創傷閉鎖とは、浸出液が検出されずに潰瘍表面が 100% 再上皮化することと定義されます。
1～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的潰瘍の創傷閉鎖が完了するまでの時間
時間枠：1～12週間
終了までの時間は治療グループごとに決定され、SOC と比較されます。
1～12週間
対象潰瘍の創傷面積縮小率
時間枠：1～12週間
面積減少率 (PAR) は、12 週目の測定値と比較した 1 週目の測定値から計算されます。
1～12週間
有害事象
時間枠：1～14週間
有害事象の発生率は、最初の研究訪問から閉鎖確認訪問（CCV）まで毎週評価されます。
1～14週間
標的潰瘍に伴う痛みの変化
時間枠：1～14週間
標的潰瘍の痛みの変化は、最初の研究来院から閉鎖確認来院（CCV）まで毎週評価され、0 =「痛みなし」、10 =「想像できる最も強い痛み」からなる0〜10の痛みスケールを使用しました。
1～14週間
生活の質の改善を判断する
時間枠：1～14週間
生活の質は、研究の無作為化訪問および閉鎖確認訪問（CCV）で評価され、創傷の生活の質（wQOL）チェックリストのすべての項目の0から4までの平均総合スコアに基づく0.50の最小重要差（MID）を使用します。 、スコアが高いほど、wQOL が悪化していることを示します
1～14週間
忘れられた傷スコア (FWS) の改善
時間枠：1～14週間
忘れられた創傷スコア（FWS）は、研究のランダム化訪問および閉鎖確認訪問（CCV）で0〜100のスケールに基づいて評価され、高いほど創傷の「忘れ」の度合いが高いことを示します。
1～14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Integra LifeSciences Corporation

協力者

SerenaGroup, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tomas Serena, MD、SerenaGroup, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-WOUNDS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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