당뇨병성 족부궤양 및 정맥성 하지궤양 관리를 위한 여러 CAMP의 수정된 플랫폼 시험
2026년 7월 24일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
치료가 어려운 당뇨병성 족부 및 정맥성 하지 궤양에서 세포성, 무세포성 및 매트릭스 유사 제품(CAMP) 및 치료 표준과 SOC 단독의 임상적 유용성을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 제어 플랫폼 시험.
이 연구의 목적은 치료가 어려운 당뇨병성 족부 및 정맥성 다리 궤양을 완전히 봉합하는 데 있어 표준 치료 단독과 비교했을 때 여러 CAMP(세포, 무세포 및 매트릭스 유사 제품)와 표준 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
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상세 설명
치유하기 어려운 만성 상처는 평생 동안 상당한 비율의 환자에게 영향을 미칩니다. 예를 들어, 당뇨병성 족부궤양(DFU)은 평생 동안 당뇨병 환자의 최대 15%에게 영향을 미치는 주요 건강 합병증입니다. DFU 및 정맥성 하지 궤양(VLU)과 같은 궤양은 표준 치료(SC) 치료에 반응하지 않고 자주 감염될 수 있으므로 치유하기 어려운 만성 상처의 치료는 매우 어렵습니다.
CAMP와 같은 첨단 창상 제품은 환자 자신의 세포를 가두어 결합시켜 피부의 진피층을 재건하여 치유를 돕는 방식으로 치유가 어려운 만성 상처 치료에 중요한 전략이 되었습니다.
이 연구에서는 대상자의 치료가 어려운 당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양을 치료하는 데 있어 다중 CAMP의 임상적 유용성을 표준 치료 치료와 비교하여 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Angel City Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Vista, California, 미국, 92081
- ILD Research Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Family Foot & Ankle Specialists, LLC
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Florida
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Plant City, Florida, 미국, 33564
- Denali Health Plant City, LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Barry University Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30083
- Denali Health
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- SitePath Research
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Midwest Foot and Ankle Clinics
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Louisiana Foot & Ankle Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21044
- Medstar Franklin Square Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center, Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 #1: 당뇨병성 족부궤양
- 최소 18세 이상입니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
- 등록 시 최소 표면적 1.0cm2, 최대 표면적 25.0cm2의 표적 궤양을 Moleculight® 이미징 장치로 제거한 후 측정했습니다.
- 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
- 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
- 표적 궤양은 노출된 뼈 없이 전체 두께여야 합니다.
영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.
- ABI 0.7~1.3;
- TBI 0.6;
- TCOM 40mmHg;
- PVR: 이상형.
- 대상에게 2개 이상의 궤양이 있을 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
- 발의 발바닥 부분에 위치한 표적 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 오프로드되어야 합니다.
- 잠재적 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로드 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준 #1: 당뇨병성 족부궤양
- 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 잠재적인 대상의 표적 궤양은 당뇨병에 이차적인 것이 아닙니다.
- 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
- 표적 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
- 표적 궤양에 합병증을 일으키는 골수염의 증거가 있습니다.
- 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염이 있습니다.
- 잠재적 피험자는 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 Pl이 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
- 잠재적인 피험자는 수산화요소를 복용하고 있습니다.
- 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
- 이전에 영향을 받은 발에 부분 절단을 하여 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 기형을 초래한 잠재적인 피험자.
- 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
- 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 측정한 경우 Moleculight 이미징 장치가 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적 계산이 허용됨).
- 표적 궤양의 표면적 측정은 2주 스크리닝 단계, 즉 초기 스크리닝 방문(S1)부터 잠재적 대상자가 SOC를 받은 TV-1 방문까지의 2주 동안 20% 이상 감소합니다.
- 잠재적인 피험자는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 갖고 있어 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해합니다.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
- 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
- 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
- 표적 궤양은 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소요법(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료되었습니다.
- 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.
포함 기준 #2: 정맥성 다리 궤양
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 초기 스크리닝 방문 전 최대 52주의 표준 치료(압박) 기간 동안 4주 동안 치유되지 않는 정맥성 다리 궤양이 있는 피험자.
- 객관적으로 눈에 보이는 치유 징후는 없으며 지난 4주 동안 상처 크기가 40% 미만 감소했습니다.
- 등록 시(TV1) 피험자의 상처 크기는 MolecuLight® 영상 장치를 사용하여 조직 제거 후 측정한 결과 최소 1cm2에서 최대 20cm2입니다.
영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.
- ABI는 0.7에서 1.3 이하입니다.
- TBI ≥ 0.6;
- TCOM ≥ 40mmHg;
- PVR: 이상형.
- 대상에게 2개 이상의 궤양이 있을 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
- 잠재적 피험자는 연구 기간 동안 규정된 압축 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준 #2: 정맥성 다리 궤양
- 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 지표궤양은 정맥부전 이외의 다른 질환으로 인한 것으로 판단됩니다.
- 궤양은 근육, 힘줄 또는 뼈까지 침투합니다.
- 지표 궤양의 2cm 이내에 또 다른 정맥성 다리 궤양이 존재합니다. 하지에 하나 이상의 궤양이 있는 경우, 가장 큰 적격 궤양이 표적 궤양으로 선택됩니다.
- 궤양은 상처 가장자리를 둘러싼 봉와직염 감염의 명백한 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 지표 궤양에 대한 국소 피부 악성 종양이 알려지거나 의심됩니다.
- 궤양에 대한 방사선 병력.
- 간헐적인 폐쇄 없이 상처 지속 기간이 1년 이상입니다.
- 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 잠재적 피험자는 면역억제제(1일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 PI가 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
- 당뇨병이 있는 경우 잠재적 대상자는 수산화요소를 복용하고 있습니다(수산화요소는 CGM 기능을 방해합니다).
- 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
- 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
- 표적 궤양은 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소요법(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료되었습니다.
- 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.
- 당뇨병이 있는 경우, 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
- 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 측정한 경우 MolecuLight 이미징 장치가 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적 계산이 허용됨). 환자는 과거의 길들이기 기간 동안 압박을 받았어야 합니다.
- 표적 궤양의 표면적 측정은 활성 2주 선별 단계(초기 선별 방문(S1)부터 잠재적인 피험자가 SOC를 받은 TV-1 방문까지의 2주) 동안 20% 이상 감소합니다.
- 지난 8주 동안 - 영향을 받은 다리의 절단 또는 혈관 재개통(수술 또는 스텐트 시술)
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 준수를 손상시킬 가능성이 있는 모든 상태(현재 약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신적 상태 포함)의 존재.
- 등록 당시의 임신, 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 여성, 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용할 의지가 없거나/불가능한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요로 방광 매트릭스(UBM) 시트 장치를 사용한 정맥성 다리 궤양
참가자는 돼지 유래 세포외 기질 지지체인 요로 방광 기질(UBM) 시트 장치로 치료를 받으며, 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12일까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)로 매주 치료를 받습니다. 주 중 먼저 발생하는 날짜.
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돼지 유래 세포외 기질 지지체인 요로 방광 기질(UBM) 시트 장치를 적용하고 참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12일까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로드)를 통해 매주 치료를 받습니다. 주 중 먼저 발생하는 날짜.
참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 요로 방광 기질(UBM) 시트 장치를 이용한 당뇨병성 족부궤양
참가자는 돼지 유래 세포외 기질 지지체인 요로 방광 기질(UBM) 시트 장치로 치료를 받으며, 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12일까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)로 매주 치료를 받습니다. 주 중 먼저 발생하는 날짜.
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참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
돼지 유래 세포외 기질 지지체인 요로 방광 기질(UBM) 시트 장치를 적용하고 참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12일까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로드)를 통해 매주 치료를 받습니다. 주 중 먼저 발생하는 날짜.
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실험적: AmnioExcel Plus를 이용한 정맥성 다리궤양
참가자는 3층(양막-융모막-양막) 탈수 인간 태반막 동종이식편인 AmnioExcel Plus로 치료를 받고, 궤양이 종결될 때까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로드)로 매주 치료를 받습니다. 최대 12주 중 먼저 발생하는 날짜.
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참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
3층(양막-융모막-양막) 탈수 인간 태반막 동종이식편인 AmnioExcel Plus를 적용하면 참가자는 궤양이 종결될 때까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로드)로 매주 치료를 받습니다. 최대 12주 중 먼저 발생하는 날짜.
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실험적: AmnioExcel Plus를 이용한 당뇨병성 족부궤양
참가자는 3층(양막-융모막-양막) 탈수 인간 태반막 동종이식편인 AmnioExcel Plus로 치료를 받고, 궤양이 종결될 때까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로드)로 매주 치료를 받습니다. 최대 12주 중 먼저 발생하는 날짜.
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참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
3층(양막-융모막-양막) 탈수 인간 태반막 동종이식편인 AmnioExcel Plus를 적용하면 참가자는 궤양이 종결될 때까지 표준 치료(세척, 조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로드)로 매주 치료를 받습니다. 최대 12주 중 먼저 발생하는 날짜.
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활성 비교기: 치료의 표준
선별검사 방문부터 참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 궤양에 대한 완전한 상처 봉합 비율
기간: 1~12주
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완전한 상처 봉합을 달성한 표적 궤양, DFU 및 VLU의 비율 완전한 상처 봉합은 검출 가능한 삼출물 없이 궤양 표면의 100% 재상피화로 정의됩니다.
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1~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 궤양의 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 1~12주
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폐쇄까지의 시간은 각 치료 그룹에 대해 결정되고 SOC와 비교됩니다.
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1~12주
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표적궤양에 대한 상처부위 감소율
기간: 1~12주
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면적 감소율(PAR)은 12주차 측정값과 1주차 측정값을 비교하여 계산됩니다.
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1~12주
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부작용
기간: 1~14주
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부작용 발생률은 첫 번째 연구 방문부터 종료 확인 방문(CCV)까지 매주 평가됩니다.
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1~14주
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표적 궤양과 관련된 통증의 변화
기간: 1~14주
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첫 번째 연구 방문부터 폐쇄 확인 방문(CCV)까지 매주 평가되는 표적 궤양 통증의 변화는 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 가장 극심한 통증"으로 구성된 0~10 통증 척도를 사용합니다.
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1~14주
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삶의 질 향상 판단
기간: 1~14주
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상처 삶의 질(wQOL) 체크리스트의 모든 항목에 대해 0~4점의 평균 전체 점수를 기준으로 최소 중요 차이(MID) 0.50을 사용하여 연구 무작위 방문 및 폐쇄 확인 방문(CCV)에서 삶의 질을 평가했습니다. , 점수가 높을수록 wQOL이 더 나쁨을 나타냄
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1~14주
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잊혀진 상처 점수(FWS) 개선
기간: 1~14주
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연구 무작위 방문 및 폐쇄 확인 방문(CCV)에서 평가된 잊혀진 상처 점수(FWS)는 0~100점으로 평가되었으며, 높을수록 상처를 "잊는" 정도가 높음을 나타냅니다.
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1~14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomas Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T-WOUNDS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .