Modifioitu alustakoe useista CAMP:eista diabeettisten jalkahaavojen ja laskimojalkahaavojen hoitoon

Sisällyskriteerit #1: Diabeettiset jalkahaavat

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
2. Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi.
3. Rekisteröinnin yhteydessä kohdehaava, jonka vähimmäispinta-ala on 1,0 cm2 ja maksimipinta-ala 25,0 cm2 mitattuna Moleculight® Imaging Devicella tehdyn debridementin jälkeen.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalihoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
6. Kohdehaavan tulee olla täysi paksuinen ilman paljaita luuta.

7. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI välillä 0,7 - 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
8. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
9. Jalan plantaarisessa osassa olevat kohdehaavat on poistettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä.
10. Potentiaalisen tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
11. Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
12. Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit #1: Diabeettiset jalkahaavat

1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan alle 6 kuukautta.
2. Potentiaalisen kohteen kohteena oleva haava ei ole toissijainen diabetekselle.
3. Kohdehaava on tulehtunut tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
4. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
5. On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
6. Kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa on infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
7. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden Pl uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
8. Mahdollinen kohde käyttää hydroksiureaa.
9. Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
10. Potentiaalinen henkilö, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, joka johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
11. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
12. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). Moleculight-kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituuden x leveyden avulla on hyväksyttävää).
13. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:ta.
14. Potentiaalisella kohteella on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, mikä estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
16. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
18. Mahdollinen tutkittava, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
19. Kohdehaavaa hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai solulla, soluttomalla, matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
20. Potentiaalisen koehenkilön aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 Mini Nutrition Assessment -tutkimuksessa mitattuna.

Sisällyttämiskriteerit #2: Laskimojalkahaavaumat

1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
2. Potilaat, joilla on parantumaton säärihaava, joka on kestänyt 4 viikkoa ja joilla on enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa (kompressiota) ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
3. Ei näkyviä paranemisen merkkejä objektiivisesti katsottuna, haavan koko on pienentynyt alle 40 % viimeisen 4 viikon aikana.
4. Ilmoittautumisen yhteydessä (TV1) Tutkittavien haavan koko on vähintään 1 cm2 ja enintään 20 cm2 mitattuna MolecuLight®-kuvantamislaitteella debridedin jälkeen.

5. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
6. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
7. Potentiaalisen koehenkilön on suostuttava määrätyn pakkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
8. Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
9. Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit #2: Laskimojalkahaavat

1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
2. Indeksihaava, jonka on määritetty johtuvan muusta tilasta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
3. Haava tunkeutuu lihakseen, jänteeseen tai luuhun.
4. Toisen laskimon jalkahaavan esiintyminen 2 cm:n sisällä etuhaavasta. Jos alaraajoissa on useampi kuin yksi haava, kohdehaavaksi valitaan suurin kelvollinen haava.
5. Haavassa on selkeitä kliinisiä merkkejä ja oireita haavan reunaa ympäröivästä selluliitin infektiosta.
6. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavassa.
7. Haavan säteilyhistoria.
8. Haavan kesto yli vuoden ilman ajoittaista sulkeutumista.
9. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
10. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
11. Jos potentiaalinen henkilö on diabeetikko, hän käyttää hydroksiureaa (hydroksiurea häiritsee CGM-toimintaa).
12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
13. Mahdollinen tutkittava, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
14. Kohdehaavaa hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai solulla, soluttomalla, matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
15. Potentiaalisen koehenkilön aliravitsemusindikaattoripistemäärä <17 mitattuna Mini Nutrition Assessmentissa
16. Jos potentiaalisella koehenkilöllä on diabeetikko, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
17. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). MolecuLight-kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajojakson aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituuden X leveyden avulla on hyväksyttävää). Potilaan on täytynyt saada kompressiota historiallisen sisäänajon aikana.
18. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:ta.
19. Viimeisten 8 viikon aikana - Amputaatio tai revaskularisaatio (kirurginen tai stentointi) sairaaseen jalkaan
20. Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan.
21. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).