Een aangepast platformonderzoek met meerdere CAMPs voor de behandeling van diabetische voetzweren en veneuze beenzweren

Inclusiecriterium #1: Diabetische voetzweren

1. Minimaal 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2.
3. Bij inschrijving dient u zich te richten op de zweer met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 25,0 cm2, gemeten na debridement met het Moleculight® Imaging Device.
4. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest, voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
6. De doelulcus moet de volledige dikte hebben, zonder blootliggend bot.

7. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. ABI tussen 0,7 en 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisch.
8. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
9. Doelzweren die zich op het plantaire aspect van de voet bevinden, moeten minimaal 14 dagen vóór inschrijving worden verwijderd.
10. De potentiële proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek.
11. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
12. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriterium #1: Diabetische voetzweren

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. De beoogde zweer van de potentiële patiënt is niet secundair aan diabetes.
3. De doelzweer is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omliggende huid.
4. Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
5. Er zijn aanwijzingen dat osteomyelitis de doelzweer compliceert.
6. Er is een infectie in de doelzweer of op een afgelegen locatie die systemische antibioticatherapie vereist.
7. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie of gebruikt medicijnen waarvan de Pl denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
8. De potentiële proefpersoon neemt hydroxyurea.
9. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
10. De potentiële patiënt met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet die resulteert in een misvorming die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
11. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
12. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. Moleculight Imaging Device is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
13. De oppervlaktemeting van de doelzweer neemt met 20% of meer af tijdens de screeningsfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV-1-bezoek gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC kreeg.
14. De potentiële patiënt heeft een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, waardoor de juiste ontlasting van de beoogde zweer wordt belemmerd.
15. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
16. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
17. Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt.
18. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
19. De beoogde zweer werd behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een Cellulair, Acellulair, Matrixachtig Product (CAMP) in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
20. De potentiële proefpersoon heeft een ondervoedingsindicatorscore <17 zoals gemeten op de Mini Nutrition Assessment.

Inclusiecriterium #2: Veneuze beenzweren

1. Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
2. Proefpersonen met een niet-genezende veneuze beenulcus met een duur van 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg (compressie), voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
3. Objectief gezien geen zichtbare tekenen van genezing, minder dan 40% vermindering van de wondgrootte in de afgelopen 4 weken.
4. Bij inschrijving (TV1) bedraagt ​​de wondgrootte van de proefpersoon minimaal 1 cm2 en maximaal 20 cm2, gemeten na debridement met het MolecuLight®-beeldvormingsapparaat.

5. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisch.
6. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
7. De potentiële proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven compressiemethode gedurende de duur van het onderzoek.
8. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
9. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriterium #2: Veneuze beenzweren

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. Er is vastgesteld dat een indexulcus het gevolg is van een andere aandoening dan veneuze insufficiëntie.
3. De zweer dringt door tot in de spieren, pezen of botten.
4. Aanwezigheid van een andere veneuze beenulcus binnen 2 cm van de indexulcus. Als er meer dan één ulcus aanwezig is op de onderste extremiteit, zal de grootste in aanmerking komende zweer als doelulcus worden gekozen.
5. De zweer vertoont duidelijke klinische tekenen en symptomen van infectie met cellulitis rondom de wondrand.
6. Bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de indexulcus.
7. Een geschiedenis van bestraling van de zweer.
8. Wondduur langer dan één jaar zonder intermitterende sluiting.
9. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
10. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
11. Als u diabetes heeft, gebruikt de potentiële patiënt hydroxyurea (Hydroxyurea interfereert met de CGM-functie).
12. Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt.
13. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
14. De beoogde zweer werd behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een Cellulair, Acellulair, Matrixachtig Product (CAMP) in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
15. De potentiële proefpersoon heeft een ondervoedingsindicatorscore <17 zoals gemeten op de Mini Nutrition Assessment
16. Als de potentiële patiënt diabetes heeft, heeft hij binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van meer dan of gelijk aan 12%.
17. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. MolecuLight Imaging Device is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel). De patiënt moet tijdens de historische inloopperiode compressie hebben gekregen.
18. De oppervlaktemeting van de doelzweer neemt met 20% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het initiële screeningsbezoek (S1) tot het TV-1-bezoek gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving.
19. In de afgelopen 8 weken - Amputatie of revascularisatie (chirurgisch of stentplaatsing) van het aangedane been
20. Aanwezigheid van een aandoening (inclusief huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol zal belemmeren.
21. Zwangerschap bij inschrijving of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen/kunnen gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).