Et modificeret platformsforsøg med flere CAMPs til behandling af diabetiske fodsår og venøse bensår

Inklusionskriterier #1: Diabetiske fodsår

1. Mindst 18 år eller ældre.
2. Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved tilmelding skal du målrette et sår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 25,0 cm2 målt efter debridering med Moleculight® billedbehandlingsenheden.
4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
6. Målsåret skal have fuld tykkelse uden blotlagt knogle.

7. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
8. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
9. Målsår placeret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før tilmelding.
10. Den potentielle forsøgsperson skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
11. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
12. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Eksklusionskriterium #1: Diabetiske fodsår

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potentielle individs målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
4. Målsåret blotter sener eller knogler.
5. Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
6. Der er en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
7. Den potentielle patient modtager immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som Pl mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
8. Den potentielle forsøgsperson tager hydroxyurinstof.
9. Den potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
10. Det potentielle individ med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af målsåret.
11. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
12. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). Moleculight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
13. Overflademålingen af ​​Target ulcus falder med 20 % eller mere i løbet af den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningbesøg (S1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC.
14. Det potentielle forsøgsperson har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, som forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
15. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
16. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
17. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
18. En potentiel forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
19. Målsåret blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
20. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutrition Assessment.

Inklusionskriterier #2: Venøse bensår

1. Mand eller kvinde 18 år og ældre.
2. Forsøgspersoner med et ikke-helende venøst ​​bensår af 4 ugers varighed og maksimalt 52 ugers standardbehandling (kompression), før det første screeningsbesøg.
3. Ingen synlige tegn på heling objektivt, mindre end 40 % reduktion i sårstørrelse inden for de sidste 4 uger.
4. Ved tilmelding (TV1) er forsøgspersoners sårstørrelse minimum 1 cm2 og maksimum 20 cm2 målt efter debridement med MolecuLight® billedbehandlingsenheden.

5. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
7. Den potentielle forsøgsperson skal give samtykke til at bruge den foreskrevne kompressionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
8. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
9. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Eksklusionskriterium #2: Venøse bensår

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Indekssår er bestemt til at skyldes en anden tilstand end venøs insufficiens.
3. Såret trænger ned til muskler, sener eller knogler.
4. Tilstedeværelse af et andet venøst ​​bensår inden for 2 cm fra indekssåret. Hvis mere end ét sår er til stede på underekstremiteten, vil det største kvalificerende sår blive valgt som målsår.
5. Såret udviser åbenlyse kliniske tegn og symptomer på infektion med cellulitis omkring sårkanten.
6. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekssåret.
7. En historie med stråling til såret.
8. Sårvarighed mere end et år uden intermitterende lukning.
9. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
10. Den potentielle patient får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
11. Hvis du er diabetiker, tager den potentielle person hydroxyurinstof (Hydroxyurinstof forstyrrer CGM-funktionen).
12. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
13. En potentiel forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
14. Målsåret blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
15. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment
16. Hvis det er diabetiker, har den potentielle patient glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
17. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde). Patienten skal have modtaget kompression i den historiske indkøringsperiode.
18. Målsårets overfladearealmåling falder med 20 % eller mere i løbet af den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (S1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum det potentielle forsøgsperson modtog SOC.
19. I de sidste 8 uger - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte ben
20. Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil forringe forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering.
21. Graviditet ved indskrivning eller kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser).