Modifikovaná platformová zkouška více CAMP pro léčbu diabetických vředů na nohou a žilních vředů na nohou

Kritéria pro zařazení č. 1: Diabetické vředy na nohou

1. Minimálně 18 let nebo starší.
2. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při zařazení se po debridementu pomocí zobrazovacího zařízení Moleculight® změřil cílový vřed s minimální plochou 1,0 cm2 a maximální plochou 25,0 cm2.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před první screeningovou návštěvou.
5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
6. Cílový vřed musí mít plnou tloušťku bez obnažené kosti.

7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,7 a 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: dvoufázový.
8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny alespoň 14 dní před zařazením.
10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
12. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Vylučovací kritérium č. 1: Diabetické vředy na nohou

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
3. Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůži celulitida.
4. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
5. Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
6. V cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě je infekce, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
7. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se Pl domnívá, že budou narušovat hojení ran (např. biologické léky).
8. Potenciální subjekt užívá hydroxymočovinu.
9. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
10. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která má za následek deformaci, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
11. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
12. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zařízení pro zobrazování pomocí molekulového světla není vyžadováno pro měření prováděná během historického období záběhu (např. výpočet plochy povrchu pomocí délky x šířky je přijatelný).
13. Měření povrchové plochy cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC.
14. Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému vyložení cílového vředu.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
16. Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
17. Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
18. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
19. Cílový vřed byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
20. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutrition Assessment.

Kritéria pro zařazení č. 2: Venózní vředy na nohou

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
2. Subjekty s nehojícím se žilním vředem na noze trvajícím 4 týdny a maximálně 52 týdny standardní péče (komprese) před úvodní screeningovou návštěvou.
3. Žádné viditelné známky hojení objektivně, méně než 40% zmenšení velikosti rány za poslední 4 týdny.
4. Při zápisu (TV1) je velikost rány subjektů minimálně 1 cm2 a maximálně 20 cm2, měřeno po debridementu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight®.

5. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,7 a < 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dvoufázový.
6. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
7. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané kompresní metody po dobu trvání studie.
8. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
9. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení č. 2: Venózní bércové vředy

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Indexový vřed byl stanoven jako způsobený jiným stavem než žilní nedostatečností.
3. Vřed proniká až do svalu, šlachy nebo kosti.
4. Přítomnost dalšího žilního vředu bérce do 2 cm od indexového vředu. Pokud je na dolní končetině přítomen více než jeden vřed, jako cílový vřed bude vybrán největší kvalifikovaný vřed.
5. Vřed vykazuje zjevné klinické příznaky a symptomy infekce s celulitidou obklopující okraj rány.
6. Známá nebo suspektní lokální malignita kůže až indexový vřed.
7. Anamnéza ozařování vředu.
8. Délka rány delší než jeden rok bez přerušovaného uzavření.
9. Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
10. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky).
11. Pokud je diabetik, potenciální subjekt užívá hydroxymočovinu (Hydroxymočovina interferuje s funkcí CGM).
12. Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
13. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
14. Cílový vřed byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
15. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno na Mini Nutrition Assessment
16. Pokud je diabetik, potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
17. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zařízení MolecuLight Imaging Device není vyžadováno pro měření prováděná během historického období záběhu (např. je přijatelný výpočet plochy povrchu pomocí délky x šířky). Pacient musí dostávat kompresi během období historického záběhu.
18. Měření plochy povrchu cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC.
19. V posledních 8 týdnech - Amputace nebo revaskularizace (chirurgická nebo stentování) na postižené noze
20. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie.
21. Těhotenství při zápisu nebo ženy, které kojí, nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).