Um ensaio de plataforma modificada de vários CAMPs para o tratamento de úlceras de pé diabético e úlceras venosas de perna

Critérios de inclusão nº 1: úlceras de pé diabético

1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. No momento da inscrição, a úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 25,0 cm2 medida após o desbridamento com o dispositivo de imagem Moleculight®.
4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão, antes da visita de triagem inicial.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ter espessura total sem osso exposto.

7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

   1. ITB entre 0,7 e 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
8. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. Úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
10. O potencial sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
11. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
12. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão nº 1: úlceras no pé diabético

1. Sabe-se que o sujeito em potencial tem uma expectativa de vida de <6 meses.
2. A úlcera alvo do potencial sujeito não é secundária ao diabetes.
3. A úlcera alvo está infectada ou há celulite na pele circundante.
4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
5. Há evidências de osteomielite complicando a úlcera alvo.
6. Existe uma infecção na úlcera alvo ou em local remoto que requer antibioticoterapia sistêmica.
7. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
8. O sujeito potencial está tomando hidroxiureia.
9. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
10. O potencial sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado que resulta em uma deformidade que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
11. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
12. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). O dispositivo de imagem Moleculight não é necessário para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento X largura é aceitável).
13. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (S1) até a visita TV-1, período durante o qual o potencial sujeito recebeu SOC.
14. O sujeito potencial tem um pé de Charcot agudo ou um pé de Charcot inativo, o que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
15. Estão excluídas mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
16. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
17. Participação em ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
18. Um sujeito potencial que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
19. A úlcera alvo foi tratada com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
20. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.

Critérios de inclusão nº 2: úlceras venosas da perna

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
2. Indivíduos com úlcera venosa de perna que não cicatriza com duração de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão (compressão), antes da visita de triagem inicial.
3. Sem sinais visíveis de cicatrização objetivamente, menos de 40% de redução no tamanho da ferida nas últimas 4 semanas.
4. Na inscrição (TV1) O tamanho da ferida dos participantes é de no mínimo 1 cm2 e no máximo de 20 cm2 conforme medido pós-desbridamento com o dispositivo de imagem MolecuLight®.

5. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

   1. ITB entre 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
6. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
7. O potencial sujeito deve consentir em usar o método de compressão prescrito durante o estudo.
8. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
9. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão nº 2: úlceras venosas da perna

1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
2. Úlcera índice determinada como sendo devida a uma condição diferente de insuficiência venosa.
3. A úlcera penetra até músculos, tendões ou ossos.
4. Presença de outra úlcera venosa na perna dentro de 2 cm da úlcera índice. Se mais de uma úlcera estiver presente na extremidade inferior, a maior úlcera qualificada será escolhida como úlcera alvo.
5. A úlcera apresenta sinais e sintomas clínicos evidentes de infecção com celulite ao redor da margem da ferida.
6. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita da úlcera índice.
7. Uma história de radiação para a úlcera.
8. Duração da ferida superior a um ano sem fechamento intermitente.
9. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
10. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
11. Se for diabético, o sujeito potencial está tomando hidroxiureia (a hidroxiureia interfere na função do CGM).
12. Participação em ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
13. Um sujeito potencial que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
14. A úlcera alvo foi tratada com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
15. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17, conforme medido na Mini Avaliação Nutricional
16. Se diabético, o sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
17. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). O dispositivo de imagem MolecuLight não é necessário para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento X largura é aceitável). O paciente deve ter recebido compressão durante o período histórico de rodagem.
18. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem ativa de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (S1) até a visita TV-1, período durante o qual o sujeito potencial recebeu SOC.
19. Nas últimas 8 semanas - Amputação ou revascularização (cirúrgica ou colocação de stent) na perna afetada
20. Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador.
21. Gravidez no momento da inscrição ou mulheres que estão amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que estão planejando engravidar durante o período do estudo OU não desejam/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).