Un essai sur plate-forme modifiée de plusieurs CAMP pour la prise en charge des ulcères diabétiques du pied et des ulcères veineux de la jambe

Critère d'inclusion n°1 : Ulcères du pied diabétique

1. Au moins 18 ans ou plus.
2. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de l'inscription, ciblez l'ulcère avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 25,0 cm2 mesurée après débridement avec le dispositif d'imagerie Moleculight®.
4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard, avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L’ulcère cible doit être de pleine épaisseur sans os exposé.

7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI entre 0,7 et 1,3 ;
   2. TBI 0,6 ;
   3. TCOM 40 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
8. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant l'inscription.
10. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
11. Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
12. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion n°1 : Ulcères du pied diabétique

1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
2. L'ulcère cible du sujet potentiel n'est pas secondaire au diabète.
3. L'ulcère cible est infecté ou il existe une cellulite dans la peau environnante.
4. L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
5. Il existe des preuves d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
6. Il existe une infection dans l’ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
7. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'IP, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
8. Le sujet potentiel prend de l'hydroxyurée.
9. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
10. Le sujet potentiel ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté entraînant une déformation qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
11. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
12. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). Le dispositif d'imagerie Moleculight n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant la longueur X la largeur est acceptable).
13. La mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus au cours de la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (S1) à la visite TV-1 pendant laquelle le sujet potentiel a reçu le SOC.
14. Le sujet potentiel a un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, ce qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
15. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
16. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
17. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
18. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
19. L'ulcère cible a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire et matriciel (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale.
20. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.

Critère d'intégration n°2 : Ulcères veineux de jambe

1. Homme ou femme de 18 ans et plus.
2. Sujets ayant un ulcère de jambe veineux non cicatrisant d'une durée de 4 semaines et un maximum de 52 semaines de soins standard (compression), avant la visite de dépistage initiale.
3. Aucun signe visible de cicatrisation objectivement, moins de 40 % de réduction de la taille de la plaie au cours des 4 dernières semaines.
4. Lors de l'inscription (TV1), la taille de la plaie des sujets est d'un minimum de 1 cm2 et d'un maximum de 20 cm2, telle que mesurée après le débridement avec l'appareil d'imagerie MolecuLight®.

5. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. TBI ≥ 0,6 ;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
6. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
7. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la méthode de compression prescrite pendant toute la durée de l'étude.
8. Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
9. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion n°2 : Ulcères veineux de jambe

1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
2. Ulcère index déterminé comme étant dû à une affection autre qu’une insuffisance veineuse.
3. L'ulcère pénètre jusqu'aux muscles, aux tendons ou aux os.
4. Présence d’un autre ulcère veineux de jambe à moins de 2 cm de l’ulcère index. Si plus d'un ulcère est présent sur le membre inférieur, le plus gros ulcère admissible sera choisi comme ulcère cible.
5. L'ulcère présente des signes cliniques manifestes et des symptômes d'infection avec cellulite entourant le bord de la plaie.
6. Malignité cutanée locale connue ou suspectée de l'ulcère index.
7. Une histoire de radiothérapie à l’ulcère.
8. Durée de la plaie supérieure à un an sans fermeture intermittente.
9. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
10. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'IP, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
11. S'il est diabétique, le sujet potentiel prend de l'hydroxyurée (l'hydroxyurée interfère avec la fonction CGM).
12. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
13. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
14. L'ulcère cible a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire et matriciel (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale.
15. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle
16. S'il est diabétique, le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
17. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). Le dispositif d'imagerie MolecuLight n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant la longueur X la largeur est acceptable). Le patient doit avoir reçu une compression pendant la période de rodage historique.
18. La mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus pendant la phase de dépistage actif de 2 semaines : les 2 semaines allant de la visite de dépistage initiale (S1) à la visite TV-1 pendant laquelle le sujet potentiel a reçu le SOC.
19. Au cours des 8 dernières semaines - Amputation ou revascularisation (chirurgicale ou pose de stent) de la jambe affectée
20. Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, un problème médical ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude, de l'avis de l'enquêteur.
21. Grossesse au moment de l'inscription ou femmes qui allaitent, ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence).