En modifisert plattformprøve av flere CAMP-er for behandling av diabetiske fotsår og venøse bensår

Inklusjonskriterier #1: Diabetiske fotsår

1. Minst 18 år eller eldre.
2. Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved registrering, målsøk sår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 25,0 cm2 målt etter debridering med Moleculight® Imaging Device.
4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
6. Målsåret må ha full tykkelse uten eksponert ben.

7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI mellom 0,7 og 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
8. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Målsår lokalisert på den plantare delen av foten må være avlastet i minst 14 dager før registrering.
10. Den potensielle forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
11. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
12. Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Eksklusjonskriterier #1: Diabetiske fotsår

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potensielle forsøkspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er infisert eller det er cellulitt i huden rundt.
4. Målsåret avslører sener eller bein.
5. Det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
6. Det er en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
7. Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som Pl mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
8. Den potensielle personen tar hydroksyurea.
9. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
10. Den potensielle personen med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
11. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
12. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). Moleculight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
13. Målingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1-besøket, hvor den potensielle forsøkspersonen mottok SOC.
14. Den potensielle forsøkspersonen har en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
15. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
16. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
17. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
18. Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
19. Målsåret ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket.
20. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment.

Inklusjonskriterier #2: Venøse bensår

1. Mann eller kvinne 18 år og eldre.
2. Pasienter som har et ikke-helende venøst ​​leggsår av 4 ukers varighet, og maksimalt 52 uker med standardbehandling (kompresjon), før det første screeningbesøket.
3. Ingen synlige tegn på tilheling objektivt, mindre enn 40 % reduksjon i sårstørrelse de siste 4 ukene.
4. Ved registrering (TV1) er forsøkspersonens sårstørrelse minimum 1 cm2 og maksimum 20 cm2 målt etter debridement med MolecuLight®-bildeapparatet.

5. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
7. Den potensielle forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne kompresjonsmetoden så lenge studien varer.
8. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
9. Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Eksklusjonskriterier #2: Venøse bensår

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Indekssår fastslått å skyldes en annen tilstand enn venøs insuffisiens.
3. Såret trenger ned til muskler, sener eller bein.
4. Tilstedeværelse av et annet venøst ​​leggsår innen 2 cm fra indekssåret. Hvis det er mer enn ett sår på underekstremiteten, vil det største kvalifiserende såret bli valgt som målsår.
5. Såret viser åpenbare kliniske tegn og symptomer på infeksjon med cellulitt rundt sårkanten.
6. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indekssåret.
7. En historie med stråling til såret.
8. Sårvarighet større enn ett år uten intermitterende lukking.
9. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
10. Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
11. Ved diabetiker tar den potensielle personen hydroksyurea (hydroksyurea forstyrrer CGM-funksjonen).
12. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
13. Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
14. Målsåret ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket.
15. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment
16. Ved diabetiker har den potensielle personen glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
17. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde). Pasienten skal ha fått kompresjon i den historiske innkjøringsperioden.
18. Målingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid det potensielle forsøkspersonen mottok SOC.
19. I løpet av de siste 8 ukene - Amputasjon eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte beinet
20. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering.
21. Graviditet ved påmelding eller kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).