Eine modifizierte Plattformstudie mit mehreren CAMPs zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterium Nr. 1: Diabetische Fußgeschwüre

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
3. Bei der Aufnahme wurde ein Geschwür mit einer minimalen Oberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 25,0 cm2 angestrebt, gemessen nach dem Debridement mit dem Moleculight® Bildgebungsgerät.
4. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
6. Das Zielgeschwür muss die volle Dicke haben und keinen freiliegenden Knochen aufweisen.

7. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: zweiphasig.
8. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
9. Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang entlastet werden.
10. Der potenzielle Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
11. Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
12. Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterium Nr. 1: Diabetische Fußgeschwüre

1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Das Zielgeschwür des potenziellen Probanden ist nicht sekundär zu Diabetes.
3. Das Zielgeschwür ist infiziert oder die umgebende Haut weist eine Zellulitis auf.
4. Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
5. Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
6. Es liegt eine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort vor, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
7. Das potenzielle Subjekt erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der Pl glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
8. Das potenzielle Subjekt ist die Einnahme von Hydroxyharnstoff.
9. Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
10. Das potenzielle Subjekt mit einer früheren Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformierung führt, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
11. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %.
12. Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit durchgeführt wurden, ist das Moleculight-Bildgebungsgerät nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel).
13. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs verringert sich während der zweiwöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr: die zwei Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-Besuch, in dem die potenzielle Versuchsperson SOC erhielt.
14. Das potenzielle Subjekt hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
15. Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
16. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
18. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
19. Das Zielgeschwür wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
20. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini-Ernährungstest.

Einschlusskriterium Nr. 2: Venöse Beingeschwüre

1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
2. Probanden mit einem nicht heilenden venösen Beingeschwür von 4 Wochen Dauer und maximal 52 Wochen Standardbehandlung (Kompression) vor dem ersten Screening-Besuch.
3. Objektiv gesehen keine sichtbaren Anzeichen einer Heilung, weniger als 40 % Verringerung der Wundgröße in den letzten 4 Wochen.
4. Bei der Einschreibung (TV1) beträgt die Wundgröße der Probanden mindestens 1 cm2 und maximal 20 cm2, gemessen nach dem Debridement mit dem MolecuLight®-Bildgebungsgerät.

5. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: zweiphasig.
6. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
7. Der potenzielle Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Kompressionsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
8. Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
9. Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterium Nr. 2: Venöse Beingeschwüre

1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Es wurde festgestellt, dass ein Indexgeschwür auf eine andere Erkrankung als eine Veneninsuffizienz zurückzuführen ist.
3. Das Geschwür dringt bis zum Muskel, der Sehne oder dem Knochen vor.
4. Vorliegen eines weiteren venösen Beingeschwürs im Umkreis von 2 cm um das Indexgeschwür. Wenn mehr als ein Geschwür an der unteren Extremität vorhanden ist, wird das größte infrage kommende Geschwür als Zielgeschwür ausgewählt.
5. Das Geschwür weist offensichtliche klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion mit Zellulitis rund um den Wundrand auf.
6. Bekannte oder vermutete lokale bösartige Hauterkrankung des Indexgeschwürs.
7. Eine Vorgeschichte von Bestrahlung des Geschwürs.
8. Wunddauer länger als ein Jahr ohne zeitweiligen Verschluss.
9. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
10. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
11. Wenn Diabetiker, nimmt der potenzielle Proband Hydroxyharnstoff ein (Hydroxyharnstoff beeinträchtigt die CGM-Funktion).
12. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
13. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
14. Das Zielgeschwür wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
15. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini-Ernährungstest
16. Wenn der potenzielle Proband Diabetiker ist, weist er innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 % auf.
17. Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit durchgeführt wurden, ist das MolecuLight-Bildgebungsgerät nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel). Der Patient muss während der historischen Einlaufphase Kompression erhalten haben.
18. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-Besuch, in dem der potenzielle Proband SOC erhielt.
19. In den letzten 8 Wochen – Amputation oder Revaskularisierung (Operation oder Stenting) des betroffenen Beins
20. Vorliegen einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
21. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen ODER nicht bereit/unfähig sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden.