Un ensayo de plataforma modificada de múltiples CAMP para el tratamiento de las úlceras del pie diabético y las úlceras venosas de la pierna

Criterio de inclusión n.º 1: úlceras del pie diabético

1. Tener al menos 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la inscripción, diríjase a la úlcera con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 25,0 cm2 medida después del desbridamiento con el dispositivo de imágenes Moleculight®.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de selección inicial.
5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe tener todo su espesor sin hueso expuesto.

7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. ITB entre 0,7 y 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
8. Si el potencial sujeto tiene dos o más úlceras, éstas deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
9. Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.
10. El sujeto potencial debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
12. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión n.º 1: úlceras del pie diabético

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. La úlcera objetivo del sujeto potencial no es secundaria a la diabetes.
3. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
4. La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
5. Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
6. Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
7. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el investigador principal cree que interferirán con la cicatrización de heridas (por ejemplo, productos biológicos).
8. El sujeto potencial está tomando hidroxiurea.
9. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
10. El potencial sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide la adecuada descarga de la úlcera diana.
11. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
12. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más de un 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes Moleculight no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej., es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
13. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de selección de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de selección inicial (S1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC.
14. El sujeto potencial tiene un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo, lo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
15. Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
16. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
17. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
18. Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
19. La úlcera objetivo se trató con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
20. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.

Criterio de inclusión n.º 2: úlceras venosas en las piernas

1. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
2. Sujetos que tienen una úlcera venosa en la pierna que no cicatriza de 4 semanas de duración y un máximo de 52 semanas de atención estándar (compresión), antes de la visita de selección inicial.
3. No hay signos visibles de curación objetivamente, menos del 40% de reducción en el tamaño de la herida en las últimas 4 semanas.
4. En el momento de la inscripción (TV1), el tamaño de la herida de los sujetos es de un mínimo de 1 cm2 y un máximo de 20 cm2, medido después del desbridamiento con el dispositivo de imágenes MolecuLight®.

5. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. ITB entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
6. Si el potencial sujeto tiene dos o más úlceras, éstas deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
7. El sujeto potencial debe dar su consentimiento para utilizar el método de compresión prescrito durante la duración del estudio.
8. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
9. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión n.º 2: úlceras venosas en las piernas

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. Se determina que la úlcera índice se debe a una afección distinta a la insuficiencia venosa.
3. La úlcera penetra hasta el músculo, el tendón o el hueso.
4. Presencia de otra úlcera venosa en la pierna a menos de 2 cm de la úlcera índice. Si hay más de una úlcera en la extremidad inferior, se elegirá como úlcera objetivo la úlcera calificada más grande.
5. La úlcera presenta signos y síntomas clínicos evidentes de infección con celulitis que rodea el margen de la herida.
6. Neoplasia maligna local conocida o sospechada de la piel en la úlcera índice.
7. Antecedentes de radiación a la úlcera.
8. Duración de la herida mayor a un año sin cierre intermitente.
9. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
10. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
11. Si es diabético, el sujeto potencial está tomando hidroxiurea (la hidroxiurea interfiere con la función del MCG).
12. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
13. Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
14. La úlcera objetivo se trató con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
15. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación de Nutrición.
16. Si es diabético, el sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
17. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más de un 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes MolecuLight no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej., es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho). El paciente debe haber recibido compresión durante el período de rodaje histórico.
18. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (S1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC.
19. En las últimas 8 semanas - Amputación o revascularización (quirúrgica o con colocación de stent) en la pierna afectada
20. Presencia de cualquier condición (incluido el abuso actual de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que pueda afectar la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio a juicio del Investigador.
21. Embarazo en el momento de la inscripción o mujeres que están amamantando, o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).