Uno studio con piattaforma modificata di più CAMP per la gestione delle ulcere del piede diabetico e delle ulcere venose delle gambe

Criterio di inclusione n. 1: ulcere del piede diabetico

1. Almeno 18 anni o più.
2. Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Al momento dell'arruolamento, individuare l'ulcera con un'area superficiale minima di 1,0 cm2 e un'area superficiale massima di 25,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento con il dispositivo di imaging Moleculight®.
4. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura, prima della visita di screening iniziale.
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
6. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore senza osso esposto.

7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI tra 0,7 e 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM40 mmHg;
   4. PVR: bifasico.
8. Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
9. Le ulcere target localizzate sulla parte plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
11. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
12. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criterio di esclusione n. 1: ulcere del piede diabetico

1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
3. L'ulcera bersaglio è infetta o è presente cellulite nella pelle circostante.
4. L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
5. Esistono prove di osteomielite che complica l'ulcera target.
6. È presente un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richiede una terapia antibiotica sistemica.
7. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
8. Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
9. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
10. Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato che comporta una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
11. Il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
12. La superficie dell'ulcera target si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Il dispositivo di imaging Moleculight non è necessario per le misurazioni effettuate durante il periodo di rodaggio storico (ad esempio, è accettabile il calcolo dell'area superficiale utilizzando la lunghezza X la larghezza).
13. La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC.
14. Il potenziale soggetto ha un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
15. Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
16. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
17. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
18. Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
19. L'ulcera target è stata trattata con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
20. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Nutrition Assessment.

Criterio di inclusione n. 2: ulcere venose delle gambe

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soggetti con un'ulcera venosa della gamba non guarita della durata di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di standard di cura (compressione), prima della visita di screening iniziale.
3. Nessun segno visibile di guarigione oggettivamente, riduzione inferiore al 40% delle dimensioni della ferita nelle ultime 4 settimane.
4. Al momento dell'arruolamento (TV1) la dimensione della ferita dei soggetti è di minimo 1 cm2 e massima di 20 cm2, misurata dopo lo sbrigliamento con il dispositivo di imaging MolecuLight®.

5. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
   2. trauma cranico ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasico.
6. Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
7. Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di compressione prescritto per la durata dello studio.
8. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
9. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criterio di esclusione n. 2: ulcere venose delle gambe

1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. Ulcera indice determinata come dovuta a una condizione diversa dall'insufficienza venosa.
3. L'ulcera penetra fino al muscolo, al tendine o all'osso.
4. Presenza di un'altra ulcera venosa della gamba entro 2 cm dall'ulcera indice. Se è presente più di un'ulcera sull'arto inferiore, l'ulcera qualificante più grande verrà scelta come ulcera target.
5. L'ulcera presenta segni e sintomi clinici evidenti di infezione con cellulite che circonda il margine della ferita.
6. Noto o sospetto tumore maligno locale della pelle dell'ulcera indice.
7. Una storia di radiazioni sull'ulcera.
8. Durata della ferita superiore ad un anno senza chiusura intermittente.
9. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
10. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
11. Se diabetico, il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea (l'idrossiurea interferisce con la funzione CGM).
12. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
13. Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
14. L'ulcera target è stata trattata con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
15. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Nutrition Assessment
16. Se diabetico, il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
17. La superficie dell'ulcera target si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Il dispositivo di imaging MolecuLight non è necessario per le misurazioni effettuate durante il periodo di rodaggio storico (ad esempio, è accettabile il calcolo dell'area superficiale utilizzando la lunghezza X la larghezza). Il paziente deve aver ricevuto la compressione durante il periodo di rodaggio storico.
18. La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening attiva di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC.
19. Nelle ultime 8 settimane - Amputazione o rivascolarizzazione (chirurgica o stent) della gamba interessata
20. Presenza di qualsiasi condizione (incluso attuale abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore.
21. Gravidanza al momento dell'arruolamento o donne che allattano al seno, o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non sono disposte/impossibili a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza).