Испытание модифицированной платформы с несколькими CAMP для лечения диабетических язв стопы и венозных язв ног

Критерий включения № 1: Язвы диабетической стопы

1. Возраст не менее 18 лет и старше.
2. Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. При включении в исследование целевую язву с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 25,0 см2 измеряли после обработки с помощью устройства визуализации Moleculight®.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна быть полной толщины, без обнаженной кости.

7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ от 0,7 до 1,3;
   2. ЧМТ 0,6;
   3. ТКОМ 40 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
8. Если у потенциального субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной поверхности стопы, должны быть устранены в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
10. Потенциальный субъект должен дать согласие на использование предписанного метода выгрузки на время исследования.
11. Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
12. Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерий исключения № 1: язвы диабетической стопы.

1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
2. Целевая язва потенциального субъекта не является вторичной по отношению к диабету.
3. Целевая язва инфицирована или на окружающей коже имеется целлюлит.
4. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
5. Имеются данные об остеомиелите, осложняющем целевую язву.
6. В целевой язве или в отдаленном месте имеется инфекция, требующая системной антибиотикотерапии.
7. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению врача, будут препятствовать заживлению ран (например, биологические препараты).
8. Потенциальный субъект принимает гидроксимочевину.
9. Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
10. Потенциальный субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы, которая привела к деформации, препятствующей правильному разгрузке целевой язвы.
11. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
12. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Устройство визуализации Moleculight не требуется для измерений, проведенных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины).
13. Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (S1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC.
14. У потенциального субъекта имеется острая стопа Шарко или неактивная стопа Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
15. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
16. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
17. Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
18. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
19. Целевую язву лечили гипербарической кислородной терапией (ГБО) или клеточным бесклеточным матрично-подобным продуктом (CAMP) за 30 дней до первоначального скринингового визита.
20. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.

Критерий включения № 2: Венозные язвы ног.

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. Субъекты, имеющие незаживающую венозную язву ноги длительностью 4 недели и максимум 52 недели стандартного лечения (компрессионной терапии) до первоначального скринингового визита.
3. Объективно видимых признаков заживления нет, уменьшение размера раны менее чем на 40% за последние 4 недели.
4. При включении (TV1) размер раны субъектов составляет минимум 1 см2 и максимум 20 см2, измеренный после обработки с помощью устройства визуализации MolecuLight®.

5. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3;
   2. ЧМТ ≥ 0,6;
   3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
6. Если у потенциального субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
7. Потенциальный субъект должен дать согласие на использование предписанного метода сжатия на время исследования.
8. Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
9. Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерий исключения № 2: Венозные язвы ног.

1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
2. Установлено, что индексная язва вызвана состоянием, отличным от венозной недостаточности.
3. Язва проникает до мышц, сухожилий или костей.
4. Наличие еще одной венозной язвы голени в пределах 2 см от указательной язвы. Если на нижней конечности имеется более одной язвы, в качестве целевой язвы будет выбрана самая крупная язва.
5. Язва имеет явные клинические признаки и симптомы инфекции с целлюлитом вокруг края раны.
6. Известное или подозреваемое местное злокачественное новообразование кожи в области указательной язвы.
7. Анамнез лучевой терапии язвы.
8. Длительность раны более одного года без периодического закрытия.
9. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
10. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению ИП, будут мешать заживлению ран (например, биологические препараты).
11. Если диабетик, потенциальный субъект принимает гидроксимочевину (гидроксимочевина мешает функции CGM).
12. Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
13. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
14. Целевую язву лечили гипербарической кислородной терапией (ГБО) или клеточным бесклеточным матрично-подобным продуктом (CAMP) за 30 дней до первоначального скринингового визита.
15. Потенциальный субъект имеет показатель недоедания <17 по результатам мини-оценки питания.
16. Если у потенциального субъекта диабет, уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
17. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Устройство визуализации MolecuLight не требуется для измерений, проведенных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины). Пациенту, должно быть, была проведена компрессия во время исторического вводного периода.
18. Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первого скринингового визита (S1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC.
19. За последние 8 недель - ампутация или реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги.
20. Наличие любого состояния (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое состояние), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
21. Беременность на момент включения или женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть во время исследования, ИЛИ не желающие/неспособные использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание).