Zmodyfikowana próba platformowa wielu CAMP w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń żylnych podudzi

Kryteria włączenia nr 1: Owrzodzenia stopy cukrzycowej

1. Co najmniej 18 lat lub więcej.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2.
3. Przy włączeniu należy wycelować w owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 25,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu za pomocą urządzenia do obrazowania Moleculight®.
4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi mieć pełną grubość, bez odsłoniętej kości.

7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI od 0,7 do 1,3;
   2. TBI 0,6;
   3. TCOM 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
8. Jeżeli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej stronie stopy należy usunąć co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej metody rozładunku na czas trwania badania.
11. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych protokołem.
12. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryterium wykluczające nr 1: Owrzodzenia stopy cukrzycowej

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Wrzód docelowy potencjalnego pacjenta nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Docelowy wrzód jest zainfekowany lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
4. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
5. Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
6. W docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu występuje infekcja, która wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
7. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które według Pl będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
8. Potencjalny obiekt przyjmuje hydroksymocznik.
9. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
10. Potencjalny pacjent, który przeszedł wcześniej częściową amputację dotkniętej stopy, co spowodowało deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
11. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
12. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie do obrazowania światłem molekularnym nie jest wymagane w przypadku pomiarów wykonywanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
13. Pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejsza się o 20% lub więcej podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty w TV-1, podczas której potencjalny pacjent otrzymał SOC.
14. Potencjalny pacjent ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
15. Nie uwzględnia się kobiet, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
16. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
17. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
19. Docelowy wrzód leczono tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
20. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.

Kryterium włączenia nr 2: Owrzodzenia żylne podudzi

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsi.
2. Pacjenci z niegojącym się owrzodzeniem żylnym podudzi trwającym 4 tygodnie i stosującym standardową opiekę (uciski uciskowe) maksymalnie przez 52 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową.
3. Obiektywnie brak widocznych oznak gojenia, zmniejszenie rozmiaru rany o mniej niż 40% w ciągu ostatnich 4 tygodni.
4. W momencie włączenia do badania (TV1) Rozmiar rany pacjentów wynosił co najmniej 1 cm2 i maksymalnie 20 cm2, jak zmierzono po oczyszczeniu rany za pomocą urządzenia do obrazowania MolecuLight®.

5. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI od 0,7 do ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
6. Jeżeli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
7. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody ucisku na czas trwania badania.
8. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych protokołem.
9. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryterium wykluczające nr 2: Owrzodzenia żylne podudzi

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Ustalono, że wrzód indeksowy jest spowodowany stanem innym niż niewydolność żylna.
3. Wrzód penetruje do mięśnia, ścięgna lub kości.
4. Obecność innego owrzodzenia żylnego podudzi w odległości 2 cm od owrzodzenia wskazującego. Jeśli na kończynie dolnej występuje więcej niż jeden wrzód, jako docelowy wrzód zostanie wybrany największy kwalifikujący się wrzód.
5. Wrzód wykazuje jawne objawy kliniczne i objawy zakażenia zapaleniem tkanki łącznej otaczającym brzeg rany.
6. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór skóry w obrębie owrzodzenia wskazującego.
7. Historia napromieniowania wrzodu.
8. Czas trwania rany dłuższy niż rok bez okresowego zamykania.
9. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
10. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
11. W przypadku cukrzycy potencjalny pacjent przyjmuje hydroksymocznik (hydroksymocznik zakłóca funkcję CGM).
12. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
13. Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
14. Docelowy wrzód leczono tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
15. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia
16. W przypadku cukrzycy potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
17. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie do obrazowania MolecuLight nie jest wymagane w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości). Pacjent musiał otrzymać ucisk w historycznym okresie docierania.
18. Pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty w TV-1, podczas której potencjalny uczestnik otrzymał SOC.
19. W ciągu ostatnich 8 tygodni - Amputacja lub rewaskularyzacja (chirurgiczna lub stentowanie) chorej nogi
20. Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu zdrowia lub psychiatrii), który w ocenie Badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania.
21. Ciąża w momencie włączenia do badania lub kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja).