慢性重症患者の呼吸リハビリテーション

観察的、前向き、非営利の研究。 最初の目的は、気管切開による長時間の侵襲的人工呼吸器を必要とする入院後に呼吸リハビリテーション部門を訪れる慢性重症患者集団の臨床的および病態生理学的特徴を定義することです。

2 番目の目的は、次の側面を特定することです。呼吸リハビリテーション治療 (機能回復、侵襲的人工呼吸器からの離脱、カニューレ除去、自宅退院) に対するこの特定の患者集団の反応を評価すること、この患者集団の死亡率を把握すること、および呼吸器疾患の存在を評価することです。短期目標（侵襲的人工呼吸器からの離脱、気管切開チューブからの離脱）および中長期目標（生存、生存状態健康）。 この最後の側面は、他の患者よりもリハビリテーション治療の恩恵を受ける可能性のある患者を早期に特定し、自由に使えるリソースを最適化するのにも役立ちます。

本研究には、長期にわたる侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全のため集中治療室に入院した後、フィレンツェのドン・ニョッキ財団のリハビリテーション呼吸器科に紹介される慢性重症患者からのデータ収集が含まれる。

前向き分析の期間は合計 6 か月です。

登録された患者は、センターが提供する標準治療パスに従い、これに関連して、部門内と専用の呼吸器ジムの両方でリハビリテーション治療を実施します。

関心のある変数は、診療科への入室時 (T0) と退院時 (T1) の医療記録から抽出されます。

フィレンツェのドン・ニョッキ財団のリハビリテーション呼吸器科では、通常の入院で220人の患者が登録される予定である。

デフォルトのサンプル サイズは、プロジェクトに関与するセンターの採用能力に基づいて設定されました。

データは、その部門に属する患者の医療記録から取得されます。

フォルダは主任研究者とその共同研究者によって閲覧され、対象のデータと機器試験のレポートが抽出されます。

当科への入院時の臨床評価および既往歴の評価から開始して、選択基準内に該当する患者が特定されます。

データはコンピュータ化されたデータベースに匿名で入力され、各被験者は英数字の識別コードに関連付けられます。 患者の名前と数値的識別情報 (進行登録番号) との対応は、主任研究者が保管する別のテーブル (関連付けキー) に記録されます。

研究に関連する論文データは、研究代表者のみがアクセスできるアーカイブに保存されますが、電子データは、欧州連合領域にあるサーバー上の二重キー暗号化システムで保護された物理アーカイブに保存されます。

研究期間中、コンピュータ化され匿名化されたデータベースへのアクセスは主任研究者に限定されますが、主任研究者は特定された協力者にもアクセスを拡大することができます。 匿名化されたデータは研究終了後 7 年間保管されます。 上記の保存期間が経過すると、データは匿名化されるため、直接的または間接的に関係者の身元を追跡することはできなくなります。 匿名化されたデータはその後の研究のために再利用される可能性があるため、共同所有者によって無期限に保存されます。

主な目的の分析には、入院時 (T0) に記録された臨床変数および臨床機能変数が提示される記述統計が使用されます。 特に、連続変数 (またはそれに類似したもの、たとえば、 変数が正規分布を持っているかどうかに応じて、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲が、それぞれ中心傾向と分散の記述子として使用されます。 各変数の分布の正規性かどうかは、分布自体の非対称性と尖度パラメータを評価することによって検証されます。 二分変数に関しては（例： 感染の存在)、観察されたサンプルの頻度値と相対パーセンテージが報告されます。

最初の二次目的の分析では、T1 での再評価が必要な臨床変数および臨床機能変数について、T0 と退院時 (T1) に記録された値の間で比較が行われます。 比較は、それらがほぼ正規分布であるかどうかに応じて、一対の測定の T 検定または連続変数の場合のウィルコクソンの符号付きランク検定を使用して実行されます。 カテゴリ変数/順序変数の場合はウィルコクソンの符号付きランク検定が使用され、二分変数の場合はマクネマーの検定が使用されます。 すべての検定で p 値 <0.05 重要なものとみなされます。

2 番目と 3 番目の二次目標の分析では、ロジスティック回帰モデルを使用して、独立変数 (入院時に記録された変数と最初の数週間でのその変化) と従属変数 (侵襲的人工呼吸器からの離脱、離脱) の間の関連性を評価します。気管切開チューブ、生存状況、健康状態から）。

さらに、入院時と退院時に測定されたパラメータの変化は、反復測定分析を通じて比較されます。 特に、連続変数の場合は、変数が正規分布を持つかどうかに応じて、反復測定 ANOVA テストまたはフリードマン テストが使用されます。 二値変数の場合は、コクランの Q テストが使用されます。 すべての検定で、p 値 <0.05 重要なものとみなされます。