Rehabilitacja pulmonologiczna u pacjenta przewlekle krytycznie chorego

Badanie obserwacyjne, prospektywne, non-profit. Celem pierwszym jest określenie charakterystyki klinicznej i patofizjologicznej populacji pacjentów przewlekle chorych w stanie krytycznym, kierowanych na oddziały rehabilitacji oddechowej po przyjęciu do szpitala z koniecznością długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej poprzez tracheostomię.

Drugim celem jest identyfikacja następujących aspektów: ocena reakcji tej konkretnej populacji pacjentów na leczenie rehabilitacyjne układu oddechowego (powrót do sprawności funkcjonalnej, odzwyczajenie się od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, dekaniulacja i wypis domowy), znajomość śmiertelności tej populacji pacjentów oraz ocena istnienia zauważalne wskaźniki przy przyjęciu i/lub w pierwszym okresie hospitalizacji, które mogą mieć znaczenie prognostyczne zarówno w celach doraźnych (odstawienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, odzwyczajenie od rurki tracheostomijnej), jak i średnio-długiej (przeżycie, stan zdrowie). Ten ostatni aspekt może być również przydatny do wczesnej identyfikacji pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z leczenia rehabilitacyjnego niż inni, a tym samym do optymalizacji dostępnych zasobów.

W niniejszym badaniu zebrano dane od pacjentów w stanie przewlekle krytycznym, którzy zostaną skierowani do Oddziału Rehabilitacji Pneumologii Fundacji Don Gnocchi we Florencji po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu niewydolności oddechowej wymagającej długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Analiza prospektywna będzie trwała łącznie 6 miesięcy.

Przyjęci pacjenci będą korzystać ze standardowej ścieżki opieki zapewnianej przez ośrodek i w tym kontekście będą przeprowadzać leczenie rehabilitacyjne zarówno na oddziale, jak i w dedykowanej sali oddechowej.

Interesujące zmienne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej w momencie przyjęcia (T0) na oddział i w chwili wypisu (T1).

Oczekuje się, że do szpitala zostanie przyjętych 220 pacjentów w ramach zwykłej hospitalizacji na oddziale Rehabilitacyjnej Pneumologii Fundacji Don Gnocchi we Florencji.

Domyślną wielkość próby ustalono na podstawie możliwości rekrutacyjnych ośrodka zaangażowanego w projekt.

Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów należących do oddziału.

Foldery będą przeglądane przez głównego badacza i jego współpracowników, z których zostaną wyodrębnione interesujące dane i raporty z badań instrumentalnych.

Począwszy od oceny klinicznej i wywiadu po przyjęciu na oddział, zostaną zidentyfikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia.

Dane zostaną wprowadzone anonimowo do komputerowej bazy danych, w której każdemu podmiotowi zostanie przypisany alfanumeryczny kod identyfikacyjny. Zgodność między imieniem i nazwiskiem pacjenta a tożsamością numeryczną (progresywny numer rejestracji) zostanie zarejestrowana w osobnej tabeli (klucz powiązania) prowadzonej przez głównego badacza.

Dane papierowe dotyczące badania będą przechowywane w archiwum dostępnym wyłącznie dla kierownika badania, natomiast dane w formie elektronicznej będą przechowywane na serwerach znajdujących się na terytorium Unii Europejskiej w archiwach fizycznych chronionych systemami szyfrowania podwójnym kluczem.

W czasie trwania badania dostęp do skomputeryzowanej i anonimowej bazy danych będzie ograniczony do głównego badacza, który może rozszerzyć dostęp na zidentyfikowanych współpracowników. Zanonimizowane dane będą przechowywane przez okres 7 lat od zakończenia badania. Po upływie wskazanego powyżej okresu przechowywania dane zostaną zanonimizowane, tak że nie będzie już możliwe bezpośrednie lub pośrednie prześledzenie tożsamości zainteresowanej strony. Zanonimizowane dane mogą zostać ponownie wykorzystane do dalszych badań i dlatego mogą być przechowywane przez współwłaścicieli przez czas nieokreślony.

Do analizy celu głównego zostanie wykorzystana statystyka opisowa, za pomocą której zostaną zaprezentowane zmienne kliniczne i kliniczno-funkcjonalne zarejestrowane przy przyjęciu (T0). W szczególności dla zmiennych ciągłych (lub podobnych, np. wiek, wynik Barthel) zostaną użyte średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, w zależności od tego, czy zmienne mają rozkład normalny, czy nie, jako deskryptory odpowiednio tendencji centralnej i rozproszenia. Normalność lub odmienność rozkładu każdej zmiennej zostanie zweryfikowana poprzez ocenę parametrów asymetrii i kurtozy samego rozkładu. W przypadku zmiennych dychotomicznych (np. obecność infekcji), zostaną podane wartości częstotliwości w obserwowanej próbce i względne wartości procentowe.

Do analizy pierwszego celu drugorzędnego zostanie dokonane porównanie wartości zarejestrowanych w T0 i przy wypisie (T1) dla zmiennych klinicznych i kliniczno-funkcjonalnych, które wymagają ponownej oceny w T1. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu T dla miar sparowanych lub testu rang ze znakiem Wilcoxona w przypadku zmiennych ciągłych, w zależności od tego, czy mają one w przybliżeniu rozkład normalny. W przypadku zmiennych kategorycznych/porządkowych zastosowany zostanie test rang ze znakiem Wilcoxona, a w przypadku zmiennych dychotomicznych – test McNemara. Dla wszystkich testów wartość p<0,05 zostaną uznane za istotne.

Do analizy drugiego i trzeciego celu drugorzędnego zastosowane zostaną modele regresji logistycznej w celu oceny związku pomiędzy zmiennymi niezależnymi (zmiennymi rejestrowanymi przy przyjęciu i ich zmianami w pierwszych tygodniach) a zmiennymi zależnymi (odstawienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, odstawienie od piersi z rurki tracheostomijnej, przeżycie i stan zdrowia).

Ponadto zmiany parametrów mierzonych przy przyjęciu i wypisie zostaną porównane poprzez analizę powtarzanych pomiarów. W szczególności w przypadku zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana, w zależności od tego, czy zmienne mają rozkład normalny, czy nie. W przypadku zmiennych dychotomicznych zostanie zastosowany test Q Cochrana. Dla wszystkich testów wartość p<0,05 zostaną uznane za istotne.