Rehabilitación pulmonar en el paciente crónicamente crítico

Estudio observacional, prospectivo, sin ánimo de lucro. El primer objetivo es definir las características clínicas y fisiopatológicas de la población de pacientes críticos crónicos que remiten a unidades de rehabilitación respiratoria tras su ingreso hospitalario con necesidad de ventilación mecánica invasiva prolongada mediante traqueotomía.

El segundo objetivo es identificar los siguientes aspectos: evaluar la respuesta de esta población particular de pacientes al tratamiento de rehabilitación respiratoria (recuperación funcional, destete de la ventilación mecánica invasiva, decanulación y alta domiciliaria), conocer la mortalidad de esta población de pacientes y evaluar la existencia de índices apreciables al ingreso y/o en el primer período de hospitalización que pueden tener significado pronóstico tanto en objetivos a corto plazo (destete de la ventilación mecánica invasiva, destete del tubo de traqueostomía) como a medio-largo plazo (supervivencia, estado de salud). salud). Este último aspecto también podría ser útil para la identificación temprana de pacientes que podrían beneficiarse más que otros del tratamiento rehabilitador y por tanto para optimizar los recursos a nuestra disposición.

El presente estudio implica la recopilación de datos de pacientes crónicamente críticos que serán remitidos a la Unidad de Rehabilitación Neumológica de la Fundación Don Gnocchi en Florencia después de su hospitalización en cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria con necesidad de ventilación mecánica invasiva prolongada.

El análisis prospectivo tendrá una duración total de 6 meses.

Los pacientes inscritos seguirán la ruta de atención estándar proporcionada por el centro y en este contexto llevarán a cabo el tratamiento de rehabilitación tanto dentro del departamento como en el gimnasio respiratorio exclusivo.

Las variables de interés se extraerán de la historia clínica en el momento del ingreso (T0) al servicio y en el momento del alta (T1).

Se espera inscribir a 220 pacientes en régimen de hospitalización ordinaria en la unidad de Neumología de Rehabilitación de la Fundación Don Gnocchi de Florencia.

El tamaño de muestra predeterminado se estableció en función de la capacidad de contratación del centro involucrado en el proyecto.

Los datos se recuperarán de las historias clínicas de los pacientes pertenecientes al departamento.

Las carpetas serán visualizadas por el investigador principal y sus colaboradores y se extraerán los datos de interés y los informes de las pruebas instrumentales.

A partir de la evaluación clínica y anamnésica al ingreso al departamento, se identificarán los pacientes que se encuentren dentro de los criterios de inclusión.

Los datos se introducirán de forma anónima en una base de datos informática, en la que a cada sujeto se le asociará un código de identificación alfanumérico. La correspondencia entre el nombre de los pacientes y la identidad numérica (número de inscripción progresiva) se registrará en una tabla separada (clave de asociación) que conserva el investigador principal.

Los datos en papel relacionados con el estudio se almacenarán en un archivo accesible únicamente al Investigador Principal, mientras que los datos electrónicos se almacenarán en servidores ubicados en el territorio de la Unión Europea en archivos físicos protegidos por sistemas de cifrado de doble clave.

Durante la duración del estudio, el acceso a la base de datos informatizada y anónima estará limitado al investigador principal, quien podrá ampliar el acceso a los colaboradores identificados. Los datos anonimizados se conservarán durante un período de 7 años después de la conclusión del estudio. Una vez transcurrido el plazo de conservación indicado anteriormente, los datos se anonimizarán de modo que ya no sea posible rastrear, directa o indirectamente, la identidad del interesado. Los datos anonimizados podrán reutilizarse para investigaciones posteriores y, por tanto, conservarse por los copropietarios de forma indefinida.

Para el análisis del objetivo primario se utilizará una estadística descriptiva mediante la cual se presentarán las variables clínicas y clínico-funcionales registradas al ingreso (T0). En particular, para variables continuas (o similares a tales, p.e. edad, puntuación de Barthel), se utilizará la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartílico, según si las variables tienen una distribución normal o no, como descriptores de tendencia central y dispersión respectivamente. La normalidad o no de la distribución de cada variable se comprobará evaluando los parámetros de asimetría y curtosis de la propia distribución. En cuanto a las variables dicotómicas (p. ej. presencia de infecciones), se informarán los valores de frecuencia en la muestra observada y los porcentajes relativos.

Para el análisis del primer objetivo secundario se realizará una comparación entre los valores registrados en T0 y al alta (T1) para las variables clínicas y clínico-funcionales que requieran una reevaluación en T1. La comparación se realizará mediante una prueba T para medidas pareadas o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon en el caso de variables continuas, dependiendo de si tienen o no una distribución aproximadamente normal. En el caso de variables categóricas/ordinales se utilizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la prueba de McNemar en el caso de variables dicotómicas. Para todas las pruebas un valor p<0,05 se considerará significativo.

Para el análisis del segundo y tercer objetivo secundario se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar la asociación entre las variables independientes (variables registradas al ingreso y sus cambios en las primeras semanas) y las variables dependientes (destete de la ventilación mecánica invasiva, destete de la ventilación mecánica invasiva, del tubo de traqueotomía, supervivencia y estado de salud).

Además, los cambios en los parámetros medidos al ingreso y al alta se compararán mediante análisis de medidas repetidas. En particular, para las variables continuas se utilizará una prueba ANOVA de medidas repetidas o una prueba de Friedman, dependiendo de si las variables tienen una distribución normal o no. Para variables dicotómicas se utilizará la prueba Q de Cochran. Para todas las pruebas, un valor de p<0,05 se considerará significativo.