Plicní rehabilitace u chronicky kriticky nemocných pacientů

Observační, prospektivní, nezisková studie. Prvním cílem je definovat klinickou a patofyziologickou charakteristiku populace chronicky kriticky nemocných pacientů, kteří jsou po přijetí do nemocnice odkázáni na jednotky respirační rehabilitace s potřebou prolongované invazivní mechanické ventilace prostřednictvím tracheostomie.

Druhým cílem je identifikovat následující aspekty: hodnocení odpovědi této konkrétní populace pacientů na léčbu respirační rehabilitace (funkční zotavení, odstavení od invazivní mechanické ventilace, dekanylace a propuštění z domova), znalost mortality této populace pacientů a hodnocení existence znatelné ukazatele při přijetí a/nebo v prvním období hospitalizace, které mohou mít prognostický význam jak z krátkodobého hlediska (odvykání od invazivní mechanické ventilace, odvykání od tracheostomické kanyly), tak střednědobě (přežívání, stav zdraví). Tento poslední aspekt by také mohl být užitečný pro včasnou identifikaci pacientů, kteří by mohli mít z rehabilitační léčby větší prospěch než ostatní, a proto optimalizovat zdroje, které máme k dispozici.

Tato studie zahrnuje sběr dat od chronicky kritických pacientů, kteří budou po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro respirační selhání s potřebou prodloužené invazivní mechanické ventilace odesláni na rehabilitační pneumologickou jednotku Don Gnocchi Foundation ve Florencii.

Prospektivní analýza bude mít celkovou dobu 6 měsíců.

Zařazení pacienti budou následovat standardní péči poskytovanou centrem a v této souvislosti budou provádět rehabilitační léčbu jak na oddělení, tak ve vyhrazené dechové tělocvičně.

Zájmové proměnné budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace v době vstupu (T0) na oddělení a v době propouštění (T1).

Očekává se, že zapíše 220 pacientů v běžné hospitalizaci na jednotce rehabilitační pneumologie Nadace Don Gnocchi ve Florencii.

Výchozí velikost vzorku byla stanovena na základě náborové kapacity centra zapojeného do projektu.

Data budou získávána ze zdravotnické dokumentace pacientů patřících na oddělení.

Složky si prohlédne hlavní vyšetřovatel a jeho spolupracovníci a budou extrahována data, která nás zajímají, a zprávy z přístrojových testů.

Počínaje klinickým a anamnestickým hodnocením při přijetí na oddělení budou identifikováni pacienti, kteří spadají do zařazovacích kritérií.

Údaje budou anonymně vloženy do počítačové databáze, v níž bude každý subjekt spojen s alfanumerickým identifikačním kódem. Shoda mezi jménem pacientů a číselnou identitou (progresivní registrační číslo) bude zaznamenána v samostatné tabulce (asociační klíč), kterou vede hlavní zkoušející.

Papírová data týkající se studie budou uložena v archivu přístupném pouze hlavnímu řešiteli, elektronická data budou uložena na serverech umístěných na území Evropské unie ve fyzických archivech chráněných šifrovacími systémy s dvojitým klíčem.

Během trvání studie bude přístup k počítačové a anonymizované databázi omezen na hlavního řešitele, který může rozšířit přístup na identifikované spolupracovníky. Anonymizovaná data budou uchovávána po dobu 7 let po ukončení studie. Po uplynutí výše uvedené doby uchovávání budou údaje anonymizovány, takže již nebude možné přímo ani nepřímo dohledat totožnost zúčastněné strany. Anonymizovaná data mohou být znovu použita pro následný výzkum, a tudíž uchovávána společnými vlastníky na dobu neurčitou.

Pro analýzu primárního cíle bude použita deskriptivní statistika, jejímž prostřednictvím budou prezentovány klinické a klinicko-funkční proměnné zaznamenané při přijetí (T0). Zejména pro spojité proměnné (nebo jim podobné, např. věk, Barthelovo skóre) průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí budou použity v závislosti na tom, zda proměnné mají normální rozdělení nebo ne, jako deskriptory centrální tendence a rozptylu. Normalita nebo nenormálnost rozdělení každé proměnné bude ověřena vyhodnocením parametrů asymetrie a špičatosti samotného rozdělení. Pokud jde o dichotomické proměnné (např. přítomnost infekcí), budou uvedeny hodnoty četnosti ve sledovaném vzorku a relativní procenta.

Pro analýzu prvního sekundárního cíle bude provedeno srovnání mezi hodnotami zaznamenanými v T0 a při propuštění (T1) pro klinické a klinicko-funkční proměnné, které vyžadují přehodnocení v T1. Porovnání bude provedeno pomocí T-testu pro párové míry nebo Wilcoxonovým znaménkovým hodnocením v případě spojitých proměnných v závislosti na tom, zda mají či nemají přibližně normální rozdělení. V případě kategoriálních/ordinálních proměnných bude použit Wilcoxonův znaménkový test a v případě dichotomických proměnných McNemarův test. Pro všechny testy p-hodnota<0,05 bude považován za významný.

Pro analýzu druhého a třetího sekundárního cíle budou použity logistické regresní modely k vyhodnocení asociace mezi nezávislými proměnnými (proměnné zaznamenané při přijetí a jejich změny v prvních týdnech) a závislými proměnnými (odvykání od invazivní mechanické ventilace, odvykání z tracheostomické kanyly, přežití a zdravotní stav).

Dále budou pomocí analýz opakovaných měření porovnány změny parametrů naměřených při přijetí a při propuštění. Zejména u spojitých proměnných bude použit test ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanův test v závislosti na tom, zda proměnné mají normální rozdělení nebo ne. Pro dichotomické proměnné bude použit Cochranův Q test. Pro všechny testy je p-hodnota <0,05 bude považován za významný.